- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035733
rVA576 em indivíduos adultos com penfigoide bolhoso leve a moderado
22 de junho de 2021 atualizado por: AKARI Therapeutics
Um estudo aberto de Fase IIa de braço único de segurança e eficácia de rVA576 em indivíduos adultos com penfigoide bolhoso leve a moderado
O penfigoide bolhoso (BP) é a mais comum das doenças autoimunes da pele com bolhas na Europa Ocidental.
[Joly 2012] O estudo recrutará os novos pacientes com PA leve a moderada com início ou recidiva.
A população do estudo consistirá em pacientes com idade superior a 18 anos com episódio ativo de PA, confirmado pelos critérios de inclusão e exclusão e que, na opinião do Investigador, se beneficiariam do tratamento com rVA576.
O recombinante rVA576 é um pequeno inibidor proteico do complemento C5 e LTB4, que impede a clivagem de C5 pela C5 convertase e, assim, inibe a geração de C5b-9 o complexo de ataque à membrana (MAC), além de impedir a liberação da anafilatoxina C5a.
O rVA576 é eficaz na inibição da atividade do complemento terminal, independentemente da via de ativação (clássica, lectina ou alternativa).
Este estudo aberto de fase IIa de braço único avaliará a segurança e a eficácia do rVA576 em pacientes adultos com penfigoide bolhoso leve a moderado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Sujeito com penfigoide bolhoso cutâneo (BP) leve a moderado
- Escore global BPDAI na triagem de 10-56 (≥ 10 mas <56)
- Indivíduos com recidiva de penfigóide bolhoso leve a moderado são elegíveis se a doença estiver quiescente por pelo menos 2 meses antes da recidiva atual.
Penfigoide bolhoso cutâneo (PB) de acordo com os critérios diagnósticos padrão:
- Apresentação clínica (bolhas cutâneas e/ou dermatose pruriginosa), E
- Estudos de imunofluorescência direta (IFD).
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- Função cardíaca, renal, hepática, neurológica e psiquiátrica adequada, conforme determinado pelo investigador e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, medição de sinais vitais, registro de ECG e resultados de exames físicos.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente ao longo do estudo e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina de acordo com o cronograma de visitas.
- Homens com uma parceira em potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes de forma consistente OU fizeram vasectomia
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Disposto a receber imunização contra Neisseria meningitidis e profilaxia antibiótica de acordo com as diretrizes aplicáveis e o padrão local de atendimento do PI no local do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com PA grave. Doença grave a definida como BPDAI global ≥ 56.
- Pacientes com PA refratária.
- Suspeita de PA induzida por drogas
- Condições de pele concomitantes que impedem a avaliação física da PA.
- Participação em um ensaio clínico de um produto experimental dentro de 6 semanas após a triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ao carrapato ou ao rVA576 e a qualquer um de seus excipientes.
- Pacientes com BP em uso de corticosteroide sistêmico ou imunomodulador sistêmico ou outro tratamento para o episódio atual de BP (incluindo azatioprina, dapsona, doxiciclina, etc.) desde que o tratamento não possa ser descontinuado antes do Dia 1.
- Tratamento com produtos biológicos (por ex. etanercepte, adalimumabe, ustequinumabe, infliximabe, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e rituximabe ou outras terapias anti-CD20) dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ao furoato de mometasona ou a outros corticosteroides ou a qualquer excipiente do furoato de mometasona
- Recebeu rVA576 para o tratamento do episódio atual de BP antes da entrada no estudo.
- Pacientes com condições médicas ou cirúrgicas graves na triagem ou no Dia 1, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, respiratórias, renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrais, psiquiátricas ou qualquer outra doença grave aguda ou crônica condição que pode aumentar o risco associado à participação/tratamento no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo.
- Presença de qualquer malignidade que esteja em tratamento ativo ou nos últimos 5 anos, exceto para pacientes com remoção de carcinoma basocelular não complicado ou carcinoma espinocelular cutâneo, que podem participar do estudo.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, imunodeficiência variável comum, transplante de órgãos).
- Medições de sinais vitais clinicamente significativas ou achados de ECG, conforme determinado pelo investigador.
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- A história ativa ou recente de infecção clinicamente significativa dentro de 1 mês após a triagem.
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo.
- Evidência de uma doença ativa de hepatite B (HBsAg positivo ou HBcAg positivo) ou hepatite C (HCV ab positivo), CMV (IgM positivo) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV1/2 Ab positivo)
- Abuso ativo de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo aberto de braço único
|
Indivíduos com BP serão tratados com regime de rVA576 de 30 mg uma vez ao dia por 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro de segurança
Prazo: 42 dias
|
Proporção de participantes que relatam eventos adversos de grau 3, 4 e 5, que estão relacionados/possivelmente relacionados ao rVA576 durante o período de tratamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) consistem em:
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro de eficácia
Prazo: 42 dias
|
Alteração no BPDAI entre a linha de base (dia 1) e o dia 42.
|
42 dias
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 42 dias
|
Mudança no questionário de qualidade de vida entre a linha de base (Dia 1) e o Dia 42
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK 801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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