rVA576 hos voksne milde til moderate bulløse pemfigoide forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige eller kvindelige ≥18-årige patienter
2. Person med nyligt præsenteret mild til moderat kutan bulløs pemfigoid (BP)
3. BPDAI global score ved screeningen på 10-56 (≥ 10 men <56)
4. Forsøgspersoner med et tilbagefald af mild til moderat bulløs pemfigoid er berettiget, hvis deres sygdom var stille i mindst 2 måneder før det aktuelle tilbagefald.

5. Kutan bulløs pemfigoid (BP) ifølge standard diagnostiske kriterier:

   1. Klinisk præsentation (kutan blæredannelse og/eller kløende dermatose), OG
   2. Direkte immunfluorescens (DIF) undersøgelser.
6. Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
7. Tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk og psykiatrisk funktion som bestemt af investigator og demonstreret ved screening af laboratorieevalueringer, måling af vitale tegn, EKG-registrering og fysiske undersøgelsesresultater.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge effektiv prævention konsekvent gennem hele undersøgelsen og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i henhold til besøgsplanen.
9. Mænd med en fødedygtig partner skal acceptere at bruge effektiv prævention konsekvent ELLER have fået foretaget en vasektomi
10. Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
11. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
12. Villig til at modtage immunisering mod Neisseria meningitidis og antibiotikaprofylakse i overensstemmelse med gældende retningslinjer og lokal standard for pleje af PI på forsøgsstedet

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med svær BP. Alvorlig sygdom defineret som global BPDAI ≥ 56.
2. Patienter med refraktært BP.
3. Mistænkt lægemiddelinduceret BP
4. Samtidige hudtilstande forhindrer fysisk evaluering af BP.
5. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 6 uger efter screening.
6. Kendt overfølsomhed over for skovflåt eller over for rVA576 og ethvert af dets hjælpestoffer.
7. BP-patienter på systemisk kortikosteroid eller systemisk immunmodulator eller anden behandling for den aktuelle BP-episode (inklusive azathioprin, dapson, doxycyclin osv.), forudsat at behandlingen ikke kan afbrydes før dag 1.
8. Behandling med biologiske lægemidler (f. etanercept, adalimumab, ustekinumab, infliximab, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og rituximab eller andre anti-CD20-behandlinger) inden for 5 halveringstider af lægemidlerne før screening.
9. Kendt overfølsomhed over for mometasonfuroat eller andre kortikosteroider eller over for hjælpestoffer i mometasonfuroat
10. Modtog rVA576 til behandling af den aktuelle episode af BP før studiestart.
11. Patienter med alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande ved screening eller dag 1, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-, respirator-, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral, psykiatrisk eller enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse/behandling eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
12. Tilstedeværelse af enhver malignitet, der har været under aktiv behandling eller i de foregående 5 år, undtagen for patienter med fjernelse af ukompliceret basalcellekarcinom eller kutant pladecellekarcinom, som kan deltage i undersøgelsen.
13. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, organtransplantation).
14. Klinisk signifikante målinger af vitale tegn eller EKG-fund som bestemt af investigator.
15. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater.
16. Den aktive eller nylige historie med klinisk signifikant infektion inden for 1 måned efter screening.
17. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
18. Bevis på en aktiv sygdom med hepatitis B (HBsAg positiv eller HBcAg positiv) eller hepatitis C (HCV ab positiv), CMV (IgM positiv) eller human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV1/2 Ab positiv)
19. Aktivt misbrug af alkohol eller stoffer.