rVA576 en sujetos adultos con penfigoide ampolloso de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos de sexo masculino o femenino ≥18 años
2. Sujeto con penfigoide ampolloso cutáneo (BP) de leve a moderado de presentación reciente
3. Puntaje global BPDAI en la selección de 10-56 (≥ 10 pero <56)
4. Los sujetos con una recaída de penfigoide ampolloso de leve a moderado son elegibles si su enfermedad estuvo inactiva durante al menos 2 meses antes de la recaída actual.

5. Penfigoide ampolloso cutáneo (BP) según los criterios de diagnóstico estándar:

   1. Presentación clínica (dermatosis cutánea con ampollas y/o picazón), Y
   2. Estudios de inmunofluorescencia directa (DIF).
6. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
7. Función cardíaca, renal, hepática, neurológica y psiquiátrica adecuada según lo determinado por el investigador y demostrado mediante evaluaciones de laboratorio de detección, medición de signos vitales, registro de ECG y resultados del examen físico.
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos de manera constante durante todo el estudio y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa según el programa de visitas.
9. Los hombres con una pareja potencial para tener hijos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo de manera constante O haberse sometido a una vasectomía
10. Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
11. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito
12. Dispuesto a recibir inmunización contra Neisseria meningitidis y profilaxis antibiótica de acuerdo con las pautas aplicables y el estándar de atención local del PI en el sitio del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con PA grave. Enfermedad grave a definida como BPDAI global ≥ 56.
2. Pacientes con PA refractaria.
3. Sospecha de PA inducida por fármacos
4. Afecciones cutáneas concomitantes que impiden la evaluación física de la PA.
5. Participación en un ensayo clínico de un producto en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
6. Hipersensibilidad conocida a la garrapata o al rVA576 ya cualquiera de sus excipientes.
7. Pacientes con PA que reciben corticosteroides sistémicos o inmunomoduladores sistémicos u otro tratamiento para el episodio actual de PA (incluidas azatioprina, dapsona, doxiciclina, etc.), siempre que el tratamiento no se pueda interrumpir antes del Día 1.
8. Tratamiento con productos biológicos (p. etanercept, adalimumab, ustekinumab, infliximab, inmunoglobulina intravenosa (IGIV) y rituximab u otras terapias anti-CD20) dentro de las 5 semividas de los medicamentos antes de la selección.
9. Hipersensibilidad conocida al furoato de mometasona o a otros corticosteroides o a cualquiera de los excipientes del furoato de mometasona
10. Recibió rVA576 para el tratamiento del episodio actual de BP antes del ingreso al estudio.
11. Pacientes con afecciones médicas o quirúrgicas graves en la selección o el día 1, incluidas, entre otras, afecciones cardíacas, respiratorias, renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales, psiquiátricas o cualquier otra condición médica aguda o crónica grave. condición que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio/tratamiento o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del Investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
12. Presencia de cualquier neoplasia maligna que haya estado en tratamiento activo o en los 5 años previos excepto en pacientes con extirpación de carcinoma basocelular no complicado o carcinoma epidermoide cutáneo, que podrán participar en el estudio.
13. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, inmunodeficiencia común variable, trasplante de órganos).
14. Mediciones clínicamente significativas de signos vitales o hallazgos de ECG según lo determine el investigador.
15. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos.
16. El historial activo o reciente de infección clínicamente significativa dentro de 1 mes de la selección.
17. Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio.
18. Evidencia de una enfermedad activa de hepatitis B (HBsAg positivo o HBcAg positivo) o hepatitis C (VHC ab positivo), CMV (IgM positivo) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH1/2 Ab positivo)
19. Abuso activo de alcohol o drogas.