성인 경증 내지 중등도 수포성 유천포창 피험자의 rVA576

포함 기준:

1. 성인 남성 또는 여성 ≥18세 환자
2. 경증 내지 중등도 피부 수포성 유천포창(BP)을 새로 나타내는 피험자
3. 10-56의 스크리닝 시 BPDAI 글로벌 점수(≥ 10 그러나 <56)
4. 경증 내지 중등도의 수포성 천포창이 재발한 피험자는 그들의 질병이 현재 재발하기 전 적어도 2개월 동안 정지 상태였다면 자격이 있습니다.

5. 표준 진단 기준에 따른 피부 수포성 유천포창(BP):

   1. 임상 증상(피부 수포 및/또는 가려운 피부병), 및
   2. 직접 면역형광(DIF) 연구.
6. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
7. 조사자에 의해 결정되고 검사실 평가, 바이탈 사인 측정, ECG 기록 및 신체 검사 결과에 의해 입증되는 적절한 심장, 신장, 간, 신경 및 정신 기능.
8. 가임 여성(WOCBP)은 연구 전체에 걸쳐 일관되게 효과적인 피임법을 사용하고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 방문 일정에 따라 소변 임신 검사 음성을 받는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의하거나 정관 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
10. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
11. 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
12. 적용 가능한 가이드라인 및 시험 현장에서 PI의 지역 관리 표준에 따라 Neisseria meningitidis에 대한 예방접종 및 항생제 예방을 받을 의향이 있는 자

제외 기준:

1. 심한 혈압을 가진 환자. 전체 BPDAI ≥ 56으로 정의되는 중증 질환.
2. 난치성 혈압 환자.
3. 의심되는 약물 유발 혈압
4. BP의 물리적 평가를 방해하는 수반되는 피부 상태.
5. 스크리닝 6주 이내에 조사 제품의 임상 시험에 참여.
6. 진드기 또는 rVA576 및 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
7. 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 면역조절제 또는 현재 BP 에피소드에 대한 기타 치료(아자티오프린, 답손, 독시사이클린 등 포함)를 사용하는 BP 환자(단, 치료가 1일 전에 중단될 수 없음).
8. 생물학적 제제로 치료(예: 에타너셉트, 아달리무맙, 우스테키누맙, 인플릭시맙, 정맥내 면역글로불린(IVIG) 및 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 요법) 스크리닝 전 약물의 5 반감기 이내.
9. 모메타손 푸로에이트 또는 기타 코르티코스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트의 부형제에 대한 알려진 과민성
10. 연구 시작 전에 현재 BP의 치료를 위해 rVA576을 받았습니다.
11. 심장, 호흡기, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 대뇌, 정신, 또는 기타 중증 급성 또는 만성 의학적 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 또는 제1일에 심각한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 환자 연구 참여/치료와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 의견으로는 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 상태.
12. 연구에 참여할 수 있는 합병증이 없는 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종이 제거된 환자를 제외하고 적극적인 치료를 받거나 지난 5년 동안 악성 종양의 존재.
13. 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 장기 이식).
14. 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 활력 징후 측정치 또는 ECG 소견.
15. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과.
16. 스크리닝 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염의 활동성 또는 최근 병력.
17. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
18. B형 간염(HBsAg 양성 또는 HBcAg 양성) 또는 C형 간염(HCV ab 양성), CMV(IgM 양성) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV1/2 Ab 양성)의 활동성 질병에 대한 증거
19. 알코올이나 약물의 적극적인 남용.