rVA576 hos vuxna lindriga till måttliga bullösa pemfigoider

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga eller kvinnliga ≥18-åriga patienter
2. Person med nyligen presenterade mild till måttlig kutan bullös pemfigoid (BP)
3. BPDAI global poäng vid screening av 10-56 (≥ 10 men <56)
4. Försökspersoner med ett återfall av mild till måttlig bullös pemfigoid är berättigade om deras sjukdom var vilande i minst 2 månader före det aktuella återfallet.

5. Kutan bullös pemfigoid (BP) enligt standarddiagnostiska kriterier:

   1. Klinisk presentation (kutan blåsbildning och/eller kliande dermatos), OCH
   2. Direkt immunfluorescens (DIF) studier.
6. Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
7. Adekvat hjärt-, njur-, lever-, neurologisk och psykiatrisk funktion som fastställts av utredaren och visad genom screening av laboratorieutvärderingar, mätning av vitala tecken, EKG-registrering och resultat av fysisk undersökning.
8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiv preventivmedel konsekvent under hela studien och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest enligt besöksschemat.
9. Män med en fertil partner måste gå med på att använda effektivt preventivmedel konsekvent ELLER ha genomgått en vasektomi
10. Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
11. Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
12. Villig att få immunisering mot Neisseria meningitidis och antibiotikaprofylax i enlighet med tillämpliga riktlinjer och lokal standard för vård av PI på prövningsstället

Exklusions kriterier:

1. Patienter med svår BP. Allvarlig sjukdom definierad som global BPDAI ≥ 56.
2. Patienter med refraktärt blodtryck.
3. Misstänkt läkemedelsinducerad BP
4. Samtidiga hudåkommor som förhindrar fysisk utvärdering av BP.
5. Deltagande i en klinisk prövning av en prövningsprodukt inom 6 veckor efter screening.
6. Känd överkänslighet mot fästing eller mot rVA576 och något av dess hjälpämnen.
7. BP-patienter på systemisk kortikosteroid eller systemisk immunmodulator eller annan behandling för den aktuella BP-episoden (inklusive azatioprin, dapson, doxycyklin, etc) förutsatt att behandlingen inte kan avbrytas före dag 1.
8. Behandling med biologiska läkemedel (t.ex. etanercept, adalimumab, ustekinumab, infliximab, intravenöst immunglobulin (IVIG) och rituximab eller andra anti-CD20-terapier) inom 5 halveringstider av läkemedlen före screening.
9. Känd överkänslighet mot mometasonfuroat eller mot andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne i mometasonfuroat
10. Fick rVA576 för behandling av aktuell episod av BP innan studiestart.
11. Patienter med allvarliga medicinska eller kirurgiska tillstånd vid screening eller dag 1 inklusive men inte begränsat till hjärt-, andnings-, njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, cerebrala, psykiatriska eller någon annan allvarlig akut eller kronisk medicinsk tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande/behandling eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studieinträde.
12. Förekomst av någon malignitet som har varit under aktiv behandling eller under de senaste 5 åren med undantag för patienter med avlägsnande av okomplicerat basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer, som kan delta i studien.
13. Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbrist, organtransplantation).
14. Kliniskt signifikanta mätningar av vitala tecken eller EKG-fynd som bestämts av utredaren.
15. Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat.
16. Aktiv eller nyligen anamnes på kliniskt signifikant infektion inom 1 månad efter screening.
17. Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien.
18. Bevis på en aktiv sjukdom av hepatit B (HBsAg positiv eller HBcAg positiv) eller hepatit C (HCV ab positiv), CMV (IgM positiv) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion (HIV1/2 Ab positiv)
19. Aktivt missbruk av alkohol eller droger.