Effecten van algemene anesthesie op de kwaliteit van herstel na transaxillaire endoscopische borstvergroting
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Chih-Cheng Hung
Kliniek Chimay voor plastische chirurgie, Taipei
Onder esthetische of cosmetische ingrepen werd borstvergroting het meest uitgevoerd en de endoscopische transaxillaire benadering is de voorkeursincisie geworden voor Aziatische vrouwen.
Aangezien borstvergroting moet worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, gepaard gaand met de effecten en mogelijke complicaties, kunnen vormen van algemene anesthesie de kwaliteit van het herstel beïnvloeden.
Momenteel zijn de twee meest gebruikelijke technieken van algemene anesthesie inhalatie-anesthesie (IH) en totale intraveneuze anesthesie (TIVA).
De effecten van dit soort algemene anesthesie op de kwaliteit van herstel zijn onderzocht voor tal van chirurgische ingrepen.
Er zijn echter geen eerdere studies die verschillende soorten anesthesie hebben geanalyseerd die worden gebruikt voor het uitvoeren van transaxillaire endoscopische borstvergroting.
Deze prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van inhalatie-anesthesie vs. totale intraveneuze anesthesie op de kwaliteit van herstel bij patiënten die een transaxillaire endoscopische borstvergroting ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Chimay Plastic Surgery Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn geschikt voor het ondergaan van een transaxillaire endoscopische borstvergroting
- Leeftijd tussen 20-65 jaar
- Fysieke status I of II zoals gedefinieerd door het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Moeilijkheden hebben met lezen of horen
- Gediagnosticeerd met een verslavingsstoornis
- Gediagnosticeerd met psychiatrische stoornis
- Physical Status III-VI zoals gedefinieerd door het ASA Physical Status Classification System
- Aanwezigheid van acute infectie of ontstekingsaandoening (bijv. Koorts).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IH groep
Inhalatie-anesthesie zal worden gegeven tijdens transaxillaire endoscopische borstvergroting.
|
De anesthesie wordt gehandhaafd door desfluraan in een zuurstof-luchtmengsel van 60/40%.
Als onvoldoende diepte van anesthesie wordt waargenomen, zou de eind-expiratoire concentratie van desfluraan worden verhoogd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA-groep
Totale intraveneuze anesthesie zal worden gegeven tijdens transaxillaire endoscopische borstvergroting.
|
De anesthesie wordt onderhouden door propofol 100-200 μg/kg/min.
Als onvoldoende diepte van anesthesie wordt waargenomen, zou de infusiesnelheid van propofol worden verhoogd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel, postoperatieve dag één
Tijdsspanne: Op de 1e postoperatieve dag
|
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld aan de hand van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst.
De totale score van de 15-item QoR varieert van 0 tot 150, en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Op de 1e postoperatieve dag
|
|
Kwaliteit van herstel, postoperatieve dag twee
Tijdsspanne: Op de 2e postoperatieve dag
|
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld aan de hand van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst.
De totale score van de 15-item QoR varieert van 0 tot 150, en een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Op de 2e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMTMU201701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .