- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036487
Wpływ znieczulenia ogólnego na jakość rekonwalescencji po endoskopowym powiększaniu piersi przez pachę
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chih-Cheng Hung
Chimay Klinika Chirurgii Plastycznej, Taipei
Wśród operacji estetycznych lub kosmetycznych najczęściej wykonywano powiększanie piersi, a endoskopowe podejście przez pachowe stało się preferowanym nacięciem wśród kobiet pochodzenia azjatyckiego.
Ponieważ powiększanie piersi musi być wykonywane w znieczuleniu ogólnym, co wiąże się z jego skutkami i potencjalnymi powikłaniami, rodzaje znieczulenia ogólnego mogą mieć wpływ na jakość rekonwalescencji.
Obecnie dwie najpowszechniejsze techniki znieczulenia ogólnego to znieczulenie wziewne (IH) i całkowite znieczulenie dożylne (TIVA).
Wpływ tego rodzaju znieczulenia ogólnego na jakość powrotu do zdrowia był badany w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych.
Jednak żadne wcześniejsze badania nie analizowały różnych rodzajów znieczulenia stosowanego do wykonywania endoskopowego powiększania piersi przez pachę.
To prospektywne, równoległe, randomizowane badanie kontrolne oceni wpływ znieczulenia wziewnego w porównaniu do całkowitego znieczulenia dożylnego na jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych endoskopowemu powiększaniu piersi przez pachę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- Chimay Plastic Surgery Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki są odpowiednie do poddania się przezpachowemu endoskopowemu powiększeniu piersi
- Wiek od 20 do 65 lat
- Stan fizyczny I lub II zgodnie z definicją Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w czytaniu lub słyszeniu
- Zdiagnozowano uzależnienie
- Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne
- Stan fizyczny III-VI zgodnie z definicją Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA
- Obecność ostrej infekcji lub stanu zapalnego (np. gorączka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa IH
Znieczulenie wziewne zostanie podane podczas przezpachowego endoskopowego powiększania piersi.
|
Znieczulenie jest podtrzymywane przez desfluran w mieszaninie tlenu z powietrzem 60/40%.
W przypadku zaobserwowania niewystarczającej głębokości znieczulenia końcowo-wydechowe stężenie desfluranu może wzrosnąć.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TIVA
Całkowite znieczulenie dożylne zostanie podane podczas przezpachowego endoskopowego powiększania piersi.
|
Znieczulenie podtrzymuje propofol 100-200 μg/kg/min.
W przypadku zaobserwowania niewystarczającej głębokości znieczulenia należy zwiększyć szybkość infuzji propofolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość rekonwalescencji, pierwszy dzień pooperacyjny
Ramy czasowe: W 1. dobie po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana jest za pomocą 15-itemowego kwestionariusza Jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Całkowity wynik 15-itemowego QoR mieści się w zakresie od 0 do 150, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
W 1. dobie po operacji
|
Jakość rekonwalescencji, drugi dzień pooperacyjny
Ramy czasowe: W 2. dobie po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana jest za pomocą 15-itemowego kwestionariusza Jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Całkowity wynik 15-itemowego QoR mieści się w zakresie od 0 do 150, a wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
W 2. dobie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Desfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMTMU201701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Desfluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyChirurgia ortopedyczna | Całkowita wymiana kolana | Całkowita proteza stawu biodrowegoFrancja