- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036487
Yleisanestesian vaikutukset toipumisen laatuun transaksillaarisen endoskooppisen rintojen suurennuksen jälkeen
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Chih-Cheng Hung
Chimayn plastiikkakirurgian klinikka, Taipei
Esteettisistä tai kosmeettisista leikkauksista rintojen suurentaminen tehtiin useimmin, ja endoskooppisesta transakillaarisesta lähestymistavasta on tullut aasialaisten naisten suosituin viilto.
Koska rintojen suurentaminen on suoritettava yleisanestesiassa ja sen seuraukset ja mahdolliset komplikaatiot, yleisanestesian tyypit voivat vaikuttaa toipumisen laatuun.
Tällä hetkellä kaksi yleisintä yleisanestesian tekniikkaa ovat inhalaatioanestesia (IH) ja kokonaisanestesian suonensisäinen anestesia (TIVA).
Tämäntyyppisten yleisanestesioiden vaikutuksia toipumisen laatuun on tutkittu useissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole analysoitu erilaisia anestesiatyyppejä, joita käytetään transakillaarisen endoskooppisen rintojen suurentamisen suorittamiseen.
Tässä prospektiivisessa, rinnakkaisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan inhalaatioanestesian ja kokonaisanestesian vaikutukset laskimonsisäisen anestesian toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään transakillaarinen endoskooppinen rintojen suurennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Chimay Plastic Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sopivat transakillaariseen endoskooppiseen rintojen suurennukseen
- Ikä 20-65 vuotta
- Fyysinen tila I tai II American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän määrittelemänä
Poissulkemiskriteerit:
- Luku- tai kuulovaikeuksia
- Todettu riippuvuushäiriö
- Diagnoosi psykiatrinen häiriö
- Fyysinen tila III-VI ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän määrittelemänä
- Akuutti infektio tai tulehdustila (esim. kuume).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: IH ryhmä
Inhalaatioanestesia annetaan transakillaarisen endoskooppisen rintojen suurennuksen aikana.
|
Anestesian ylläpitää desfluraani happi-ilmaseoksessa 60/40 %.
Jos anestesian syvyys ei ole riittävä, desfluraanin loppuhengityspitoisuus kasvaa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIVA ryhmä
Täydellinen suonensisäinen anestesia annetaan transakillaarisen endoskooppisen rintojen suurennuksen aikana.
|
Anestesia ylläpidetään propofolilla 100-200 μg/kg/min.
Jos anestesian syvyys ei ole riittävä, propofoli-infuusionopeutta nostetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisen laatu, leikkauksen ensimmäinen päivä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toipumisen laatua arvioidaan 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomakkeella.
15 kohdan QoR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
1. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toipumisen laatu, leikkauksen jälkeinen päivä kaksi
Aikaikkuna: Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toipumisen laatua arvioidaan 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomakkeella.
15 kohdan QoR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMTMU201701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Desfluraani
-
Göteborg UniversityRekrytointiLihavuus | Kipu, Leikkauksen jälkeinenRuotsi