- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041180
Impact op de verblijfsduur bij stimulerende spirometrie en pijn bij de decompensatie van sikkelcelziekte: . (SPIDO)
Incentive spirometrie en pijn bij de decompensatie van sikkelcelziekte: impact op de verblijfsduur. Prospectieve observatiestudie
In deze prospectieve observationele studie onder sikkelcelkinderen van 7 tot 17 jaar, die veel pijn ervaren, zal pijn worden beoordeeld tijdens incentive spirometriesessies. Vervolgens wordt een relatie tussen inademingsvolume, pijn en de duur van het ziekenhuisverblijf geïdentificeerd.
Momenteel zijn er geen wetenschappelijke gegevens over de correlatie tussen acute pijn tijdens vaso-occlusieve crisis, stimulerende spirometrie en de impact op de duur van het ziekenhuisverblijf. De ervaring van fysiotherapeuten op de pediatrische afdeling suggereert zelfs dat de pijn die het kind uitdrukt niet altijd gecorreleerd is met de inademingscapaciteit.
De afwezigheid van pijn is een van de redenen voor ontslag uit het ziekenhuis na decompensatie bij patiënten met sikkelcelziekte. Geen enkele wetenschappelijke studie heeft echter een verband gelegd tussen spirometrie, pijn en de duur van het ziekenhuisverblijf.
De onderzoeker gaat ervan uit dat deze kinderen de echte pijn en de impact ervan op het ademhalingspatroon onderschatten, en gaan ervan uit dat het maximale inademingsvolume tijdens spirometriesessies een betere weerspiegeling is van pijn dan de standaard pijnschaal.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het inademingsvolume een betere indicator zou zijn voor ontslag uit ziekenhuisopname dan werkelijke pijnschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sikkelcelkinderen van 7 tot 17 jaar opgenomen op de kinderafdeling
- Kinderen die respiratoire fysiotherapie krijgen op medisch voorschrift
- Kinderen die langer dan 24 uur in het CHRO zijn opgenomen en baat hebben bij meer dan één zitting fysiotherapie.
- Afwezigheid van verzet van een van de ouders tegen de deelname van hun kind aan het onderzoek
- Afwezigheid van oppositie van kinderen die de studie kunnen begrijpen
Criteria voor niet-opname:
- Sikkelcelkinderen jonger dan 7 jaar of ouder dan 17 jaar
- Kinderen met een verstandelijke beperking
- Niet-Franstalige ouders
- Kinderen die slechts één keer fysiotherapie krijgen en binnen 24 uur in het ziekenhuis worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen verblijf op de kinderafdeling volgens de maximale inspiratoire capaciteiten tijdens incentive spirometriesessies.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen pijnniveau en maximale inspiratoire capaciteit tijdens stimulerende spirometriesessies.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
|
Correlatie tussen het maximale inspiratoire volume bereikt tijdens stimulerende spirometrie en de mobiliteit van kinderen (items houding en mobiliteit volgens de EVENDOL-schaal).
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
|
Correlatie tussen het gebruik van analgetische strategieën en het inademingsvolume gerelateerd aan de grootte en leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
door voltooiing van de studie, een overschrijding van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine Sandrine PELLETIER, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2018-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .