Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische markers bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenische purpura (SPLENOTIR)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Retrospectieve studie van miltimmunologische markers als voorspellende factoren voor respons op splenectomie bij volwassen patiënten die getroffen zijn door een immuuntrombocytopenische purpura

Het doel van deze studie is het bepalen van histologische immunologische parameters, gezocht op splenectomiestukken die het falen of succes van splenectomie kunnen verklaren bij patiënten met ITP die een splenectomie hebben ondergaan om hun ITP (Immune Thrombocytopenic Purpura) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenische purpura (ITP) is een zeldzame auto-immuuntrombocytopenie met een incidentie van 2 tot 5 gevallen/100.000 inwoners/jaar. Het potentieel ernstige hemorragische risico is het belangrijkste probleem bij de behandeling. Een recente internationale consensusconferentie classificeert PTI volgens de duur van trombocytopenie: acute ITP (<3 maanden), aanhoudende ITP (3-12 maanden) en chronische ITP (>12 maanden) (Rodeghiero 2009). In de acute of persisterende fase worden polyvalente immunoglobulinen (IVIG) en/of corticosteroïden voorgesteld. In de chronische fase is splenectomie een mogelijke genezing voor 70% van de patiënten. Er is geen voorspeller van de respons op de behandeling bekend.

De pathofysiologie van ITP is multifactorieel: fagocytose van bloedplaatjes, gemedieerd door auto-antilichaam, macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem, en vernietiging in de milt, genetische achtergrond en/of omgevingsfactor die de rol van bepaalde subpopulaties van lymfocyten, cytotoxische of regulerende T, bevordert via hun cytokine-omgeving , afwijkingen van trombopoëse.

Op dit moment is er geen voorspellende factor voor het succes van een splenectomie geïdentificeerd. Het doel van deze studie is het bepalen van histologische immunologische parameters, gezocht op splenectomiestukken die het falen of succes van splenectomie kunnen verklaren bij patiënten met ITP die een splenectomie ondergingen om hun ITP te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De milt is afkomstig van patiënten met ITP (gedefinieerd als trombocytopenie <100 G/L) nadat een infectieuze, medicamenteuze, auto-immuunziekte, hematologische maligniteit of immunodeficiëntie is geëlimineerd. Rodeghiero, 2009) die een splenectomie ondergingen om hun aandoening te behandelen op de afdeling van professor JL Pellegrin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geanalyseerde milten behoren tot de verzameling biologische monsters die door het Laboratorium voor Pathologie van het Haut-Lévêque-ziekenhuis (Dr. Parrens) aan het ministerie zijn opgegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Tegenstand van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ITP-groep
Op bevroren milten van volwassen ITP-patiënten die al een splenectomie hebben ondergaan.
Immunolabeling van afwijkingen waargenomen door de celstudie in flowcytometrie.
Controlegroep
Op bevroren controlemilten van patiënten die een splenectomie ondergingen in het Academisch Ziekenhuis van Bordeaux na een verkeersongeval.
Immunolabeling van afwijkingen waargenomen door de celstudie in flowcytometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) na splenectomie.
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Bepaling van de ITP-status volgens Rodeghiero-criteria: volledige remissie als het aantal bloedplaatjes > 100 G/L. patiënt die na splenectomie niet in volledige remissie is, wordt als falend beschouwd.
Bij de inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François VIALLARD, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren