- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056507
Immunologische markers bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenische purpura (SPLENOTIR)
Retrospectieve studie van miltimmunologische markers als voorspellende factoren voor respons op splenectomie bij volwassen patiënten die getroffen zijn door een immuuntrombocytopenische purpura
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immuuntrombocytopenische purpura (ITP) is een zeldzame auto-immuuntrombocytopenie met een incidentie van 2 tot 5 gevallen/100.000 inwoners/jaar. Het potentieel ernstige hemorragische risico is het belangrijkste probleem bij de behandeling. Een recente internationale consensusconferentie classificeert PTI volgens de duur van trombocytopenie: acute ITP (<3 maanden), aanhoudende ITP (3-12 maanden) en chronische ITP (>12 maanden) (Rodeghiero 2009). In de acute of persisterende fase worden polyvalente immunoglobulinen (IVIG) en/of corticosteroïden voorgesteld. In de chronische fase is splenectomie een mogelijke genezing voor 70% van de patiënten. Er is geen voorspeller van de respons op de behandeling bekend.
De pathofysiologie van ITP is multifactorieel: fagocytose van bloedplaatjes, gemedieerd door auto-antilichaam, macrofagen van het reticulo-endotheliale systeem, en vernietiging in de milt, genetische achtergrond en/of omgevingsfactor die de rol van bepaalde subpopulaties van lymfocyten, cytotoxische of regulerende T, bevordert via hun cytokine-omgeving , afwijkingen van trombopoëse.
Op dit moment is er geen voorspellende factor voor het succes van een splenectomie geïdentificeerd. Het doel van deze studie is het bepalen van histologische immunologische parameters, gezocht op splenectomiestukken die het falen of succes van splenectomie kunnen verklaren bij patiënten met ITP die een splenectomie ondergingen om hun ITP te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geanalyseerde milten behoren tot de verzameling biologische monsters die door het Laboratorium voor Pathologie van het Haut-Lévêque-ziekenhuis (Dr. Parrens) aan het ministerie zijn opgegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Tegenstand van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ITP-groep
Op bevroren milten van volwassen ITP-patiënten die al een splenectomie hebben ondergaan.
|
Immunolabeling van afwijkingen waargenomen door de celstudie in flowcytometrie.
|
|
Controlegroep
Op bevroren controlemilten van patiënten die een splenectomie ondergingen in het Academisch Ziekenhuis van Bordeaux na een verkeersongeval.
|
Immunolabeling van afwijkingen waargenomen door de celstudie in flowcytometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie (CR) na splenectomie.
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Bepaling van de ITP-status volgens Rodeghiero-criteria: volledige remissie als het aantal bloedplaatjes > 100 G/L.
patiënt die na splenectomie niet in volledige remissie is, wordt als falend beschouwd.
|
Bij de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François VIALLARD, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- CHU BX 2011/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .