- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04056507
Markery immunologiczne u dorosłych pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową (SPLENOTIR)
Retrospektywne badanie śledzionowych markerów immunologicznych jako czynników predykcyjnych odpowiedzi na splenektomię u dorosłych pacjentów dotkniętych immunologiczną plamicą małopłytkową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) to rzadka autoimmunologiczna małopłytkowość, której częstość występowania wynosi od 2 do 5 przypadków/100 000 mieszkańców/rok. Potencjalnie poważne ryzyko krwotoku jest głównym problemem postępowania. Niedawna międzynarodowa konferencja konsensusowa sklasyfikowała PTI według czasu trwania małopłytkowości: ostra ITP (<3 miesiące), przetrwała ITP (3-12 miesięcy) i przewlekła ITP (>12 miesięcy) (Rodeghiero 2009). W fazie ostrej lub przetrwałej proponuje się poliwalentne immunoglobuliny (IVIG) i/lub kortykosteroidy. W fazie przewlekłej splenektomia jest możliwym wyleczeniem dla 70% pacjentów. Nie jest znany żaden predyktor odpowiedzi na leczenie.
Patofizjologia ITP jest wieloczynnikowa: fagocytoza płytek krwi, w której pośredniczą autoprzeciwciała, makrofagi układu siateczkowo-śródbłonkowego oraz zniszczenie śledziony, podłoże genetyczne i/lub czynnik środowiskowy sprzyjający roli niektórych subpopulacji limfocytów, cytotoksycznych lub regulatorowych T, poprzez ich środowisko cytokinowe , nieprawidłowości trombopoezy.
Obecnie nie zidentyfikowano żadnego czynnika predykcyjnego sukcesu splenektomii. Celem tego badania jest określenie histologicznych parametrów immunologicznych poszukiwanych na fragmentach splenektomii, które mogą wyjaśniać niepowodzenie lub powodzenie splenektomii u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których wykonano splenektomię w celu leczenia ich ITP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Analizowane śledziony należą do zbioru próbek biologicznych zgłoszonych do ministerstwa przez Laboratorium Patologii Szpitala Haut-Lévêque (dr Parrens).
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ITP
Na zamrożonych śledzionach dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną po splenektomii.
|
Znakowanie immunologiczne nieprawidłowości zaobserwowanych w badaniu komórkowym w cytometrii przepływowej.
|
Grupa kontrolna
Na zamrożonych kontrolnych śledzionach od pacjentów, którzy mieli splenektomię w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux po wypadku drogowym.
|
Znakowanie immunologiczne nieprawidłowości zaobserwowanych w badaniu komórkowym w cytometrii przepływowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita remisja (CR) po splenektomii.
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Określenie statusu ITP według kryteriów Rodeghiero: całkowita remisja, jeśli liczba płytek krwi > 100 G/L.
pacjent, u którego nie doszło do całkowitej remisji po splenektomii, zostanie uznany za niewydolnego.
|
Na inkluzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François VIALLARD, Pr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU BX 2011/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyHenoch Schönlein PurpuraFrancja
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Nieznany
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NieznanyHenoch Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Shandong UniversityZakończonyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henri Mondor University HospitalFondation de FranceZakończony
-
Jena University HospitalMedical University of Vienna; Hannover Medical School; University Hospital, Essen i inni współpracownicyZakończony
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny