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Marqueurs immunologiques chez les patients adultes atteints de purpura thrombocytopénique immunologique (SPLENOTIR)

13 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude rétrospective des marqueurs immunologiques spléniques comme facteurs prédictifs de réponse à la splénectomie chez des patients adultes atteints d'un purpura thrombopénique immunologique

Le but de cette étude est de déterminer les paramètres immunologiques histologiques, recherchés sur les pièces de splénectomie, pouvant expliquer l'échec ou le succès de la splénectomie chez les patients atteints de PTI ayant subi une splénectomie pour traiter leur PTI (purpura thrombocytopénique immunitaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le purpura thrombopénique immunologique (PTI) est une thrombocytopénie auto-immune rare dont l'incidence est de 2 à 5 cas/100 000 habitants/an. Le risque hémorragique potentiellement grave est l'enjeu majeur de la prise en charge. Une récente conférence internationale de consensus classe les PTI selon la durée de la thrombocytopénie : PTI aigu (<3 mois), PTI persistant (3-12 mois) et PTI chronique (> 12 mois) (Rodeghiero 2009). En phase aiguë ou persistante, des immunoglobulines polyvalentes (IgIV) et/ou des corticoïdes sont proposés. Dans la phase chronique, la splénectomie est une guérison possible pour 70 % des patients. Aucun prédicteur de la réponse au traitement n'est connu.

La physiopathologie du PTI est multifactorielle : phagocytose plaquettaire, médiée par les auto-anticorps, les macrophages du système réticulo-endothélial, et destruction au niveau de la rate, fond génétique et/ou facteur environnemental favorisant le rôle de certaines sous-populations lymphocytaires, cytotoxiques ou T régulatrices, via leur environnement cytokinique , anomalies de la thrombopoïèse.

À l'heure actuelle, aucun facteur prédictif du succès de la splénectomie n'a été identifié. Le but de cette étude est de déterminer les paramètres immunologiques histologiques, recherchés sur les pièces de splénectomie, pouvant expliquer l'échec ou le succès de la splénectomie chez les patients atteints de PTI ayant subi une splénectomie pour traiter leur PTI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les rates proviennent de patients atteints de PTI (défini comme une thrombocytopénie <100 G/L) après qu'une cause infectieuse, médicamenteuse, auto-immune, hématologique maligne ou immunodéficitaire a été éliminée. Rodeghiero, 2009) qui ont subi une splénectomie pour soigner leur état dans le service du professeur JL Pellegrin.

La description

Critère d'intégration:

  • Les rates analysées appartiennent à la collection d'échantillons biologiques déclarée au ministère par le Laboratoire d'Anatomie Pathologique de l'Hôpital Haut-Lévêque (Dr Parrens).

Critère d'exclusion:

  • Opposition du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ITP
Sur des rates congelées de patients adultes PTI déjà splénectomisés.
Immunomarquage des anomalies observées par l'étude cellulaire en cytométrie en flux.
Groupe de contrôle
Sur rate congelée témoin de patients ayant subi une splénectomie au CHU de Bordeaux suite à un accident de la route.
Immunomarquage des anomalies observées par l'étude cellulaire en cytométrie en flux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (RC) après splénectomie.
Délai: A l'insertion
Détermination du statut PTI selon les critères de Rodeghiero : rémission complète si numération plaquettaire > 100 G/L. un patient qui n'est pas en rémission complète après splénectomie sera considéré comme en échec.
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François VIALLARD, Pr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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