Fysiek herstel na laparoscopische versus open leverresectie
Fysiek herstel na laparoscopische vs. open leverresectie - een pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van laparoscopische leverchirurgie met betrekking tot de klinische uitkomst blijft onduidelijk. De onderzoekers veronderstelden dat laparoscopische leverresectie (LLR) geassocieerd is met beter postoperatief herstel dan open leverresectie (OLR).
Eenentwintig patiënten die LR ondergingen, werden in deze studie opgenomen (respectievelijk 11 OLR (52,4%) en 10 LLR (47,6%)). Postoperatief herstel werd gemeten door stresstests op de fiets op maand 1 en 6 na de operatie en vergeleken met preoperatieve stresstests. Gestandaardiseerde prestaties voor fietsstresstests werden berekend op basis van leeftijd, geslacht, lengte en gewicht. Postoperatief herstel werd tussen groepen vergeleken als prestatieverandering (%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een leverresectie ondergaan (open vs. laparoscopisch)
- alle patiënten die bereid waren deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- significant traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- het niet kunnen of willen volgen van het protocol of het uitvoeren van fietsergometrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische leverresectie
Patiënten die een laparoscopische leverresectie ondergaan
|
Patiënten ondergingen een preoperatieve ergometrie om hun fysieke fitheid te beoordelen voorafgaand aan hun geplande leverresectie. Fietsstresstesten werden preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: open leverresectie
Patiënten die een open leverresectie ondergaan
|
Patiënten ondergingen een preoperatieve ergometrie om hun fysieke fitheid te beoordelen voorafgaand aan hun geplande leverresectie. Fietsstresstesten werden preoperatief en 1 en 6 maanden postoperatief uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verandering in prestaties
Tijdsspanne: 1, 6 maanden
|
De prestatieverandering na 1 en 6 maanden postoperatief in vergelijking met preoperatieve ergometrie.
|
1, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve complicaties (wondgenezing, leverfalen, bijwerkingen)
|
1 maanden
|
|
Leverresectie en effect op postoperatieve fitheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
patiënten werden in twee groepen verdeeld (grote (>2 segmenten) vs. kleine (≤2 segmenten) leverresectie) en de postoperatieve prestatie werd geëvalueerd
|
2 jaar
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Klaus Kaczirek, MD, Medical University of Vienna, Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1829/2016)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .