- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068298
Temperatuurgradiënten voor ernst van sepsis en vloeistofreanimatie (sepsis)
25 augustus 2019 bijgewerkt door: Zhongqing Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Een prospectieve, single-center studie van temperatuurgradiënten voor sepsis-ernst en vloeistofreanimatie
De beoordeling en behandeling van septische shock (SS) is een heikel punt in de huidige zorg.
Vloeistofreanimatie is een van de belangrijkste maatregelen voor SS-behandeling.
De huidige vloeistofreanimatie wordt gedomineerd door empirische behandeling of vroege doelgerichte therapie.
De eerste heeft een duidelijk doel van herstel, en de laatste is ingewikkeld om te implementeren en heeft veel complicaties.
Het is bekend dat patiënten met SS als gevolg van onvoldoende weefselperfusie, de verdeling van de bloedstroom in het perifere centrum naar het centrum, kan leiden tot een toename van het centraal-perifere-kamertemperatuurverschil, wat suggereert dat deze index potentiële waarde heeft voor richting van vloeistofreanimatie.
Deze studie is bedoeld om de ernst van SS en de werkzaamheid van vloeistofreanimatie te meten door de "centrale-perifere-kamertemperatuur"-gradiënt van patiënten te meten en de temperatuurgradiënt te vergelijken met hemodynamische indexen (PICCO) en indexen van ultrasone capaciteitsbeoordeling, wat handiger is indicatoren voor de beoordeling van sepsis en vloeistofreanimatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis blijft een grote uitdaging voor clinici.
Vroege en tijdige vloeistofreanimatie is de basismaatregel voor de behandeling van sepsis.
Het is belangrijk om snel de ernst van sepsis te diagnosticeren en de effecten van vloeistofreanimatie te evalueren.
Bestaande monitoringmethoden zoals bloeddruk, urinevolume, bloedlactaat, centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2), cardiale output (CO), slagvolumevariabiliteit (SVV), etc. hebben bepaalde beperkingen of invasieve nadelen.
Klinisch zijn effectieve en handige niet-invasieve middelen nodig voor monitoring.
Huidig onderzoek heeft aangetoond dat disfunctie van de microcirculatie en hypoperfusie van weefsel een zeer belangrijke rol spelen in het pathofysiologische mechanisme van sepsis, en zullen worden geassocieerd met ernstige orgaandisfunctie, die nauw verband houdt met een ernstige ongunstige prognose.
Belangrijk is dat weefselhyperfusie veranderingen in de centrale en perifere lichaamstemperatuur kan veroorzaken.
Studies hebben aangetoond dat klinische beoordeling van de perifere huidtemperatuur potentiële ernstige orgaandisfunctie kan identificeren bij patiënten met een stabiele hemodynamica.
Uit de laatste studie bleek dat patiënten met septische shock grotere centraal-perifere lichaamstemperatuurverschillen hebben dan sepsispatiënten, en dat het temperatuurverschil tussen perifere kamertemperatuur kleiner is.
Dat wil zeggen, de veranderingen in de temperatuurgradiënt in de centrale perifere kamer laten een vermindering van weefselperfusie zien, wat wijst op stoornissen van de microcirculatie en orgaandisfunctie.
Bovendien is de gradiënt van de lichaamstemperatuur eenvoudig en niet-invasief, en is het een bedside-indicator die weefselperfusie voorspelt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- Zhongqing Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: 020-61641886
- E-mail: 13503049103@163.com
-
Contact:
- Lulan Li, Master
- Telefoonnummer: 020-61641884
- E-mail: 13631309571@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen waren patiënten met sepsis en/of septische shock op de afdeling Critical Care Medicine, Southern Hospital van september 2019 tot september 2022.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 17 jaar.
- Patiënten met sepsis of septische shock die voldoen aan de diagnostische criteria voor sepsis 3.0 en die routinematig worden behandeld volgens 《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》.
- Krijg geïnformeerde toestemming binnen 2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar.
- Een bevestigde zwangerschaps- of urinezwangerschapstest is positief.
- Patiënten met septische shock bij lage temperatuur (centrale lichaamstemperatuur <35 °C).
- De geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is niet verkregen.
- Bekende leverziekte die de beoordeling van perifere perfusie beïnvloedt, zoals vasculaire occlusieve vasculitis, multipele arteritis en de ziekte van Raynaud.
- Elke ziekte die het gebruik van vloeistofreanimatie beperkt, zoals: hartfalen, grote hartchirurgie, post-cardiopulmonaire reanimatie, ernstige hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: drie jaar
|
Percentage sterfte door alle oorzaken na 28 dagen
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: drie jaar
|
Dagen deelnemers verblijven op de intensive care (ICU)
|
drie jaar
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: drie jaar
|
Dagen van deelnemers verblijven in het ziekenhuis
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018cr047
- 320.6750.18431 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wu Jieping Fund)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .