- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068298
Gradienti di temperatura per gravità della sepsi e rianimazione fluida (sepsis)
25 agosto 2019 aggiornato da: Zhongqing Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Uno studio prospettico a centro singolo sui gradienti di temperatura per la gravità della sepsi e la rianimazione con fluidi
La valutazione e il trattamento dello shock settico (SS) è una questione spinosa nell'assistenza attuale.
La rianimazione con fluidi è una delle misure chiave per il trattamento della SS.
L'attuale rianimazione con fluidi è dominata dal trattamento empirico o dalla terapia mirata precoce.
Il primo ha un chiaro obiettivo di recupero e il secondo è complicato da implementare e presenta molte complicazioni.
È noto che i pazienti con SS a causa di un'insufficiente perfusione tissutale, la distribuzione del flusso sanguigno dal centro periferico al centro, può portare ad un aumento della differenza di temperatura ambiente centro-periferico, suggerendo che questo indice ha un valore potenziale per la direzione di rianimazione fluida.
Questo studio intende misurare la gravità della SS e l'efficacia della rianimazione fluidica misurando il gradiente di "temperatura ambiente centro-periferica" dei pazienti e confrontando il gradiente di temperatura con gli indici emodinamici (PICCO) e gli indici di valutazione della capacità ecografica, fornendo indicazioni più convenienti indicatori per la valutazione della sepsi e della rianimazione con fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi rimane una grande sfida per i medici.
La rianimazione precoce e tempestiva dei fluidi è la misura di base per il trattamento della sepsi.
È importante diagnosticare rapidamente la gravità della sepsi e valutare gli effetti della rianimazione con fluidi.
I metodi di monitoraggio esistenti come la pressione sanguigna, il volume delle urine, il lattato nel sangue, la saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2), la gittata cardiaca (CO), la variabilità del volume sistolico (SVV), ecc. hanno alcune limitazioni o svantaggi invasivi.
Per il monitoraggio sono necessari mezzi non invasivi clinicamente, efficaci e convenienti.
La presente ricerca ha rivelato che la disfunzione microcircolatoria e l'ipoperfusione tissutale hanno un ruolo molto importante nel meccanismo fisiopatologico della sepsi e saranno associate a una grave disfunzione d'organo, che è strettamente correlata a una prognosi sfavorevole grave.
È importante sottolineare che l'ipoperfusione tissutale può causare variazioni della temperatura corporea centrale e periferica.
Gli studi hanno dimostrato che la valutazione clinica della temperatura cutanea periferica può identificare potenziali gravi disfunzioni d'organo in pazienti con emodinamica stabile.
L'ultimo studio ha scoperto che i pazienti con shock settico hanno maggiori differenze di temperatura corporea centrale-periferica rispetto ai pazienti con sepsi e la differenza di temperatura tra la temperatura periferica e quella ambiente è minore.
Cioè, i cambiamenti del gradiente di temperatura ambiente centro-periferico mostrano una riduzione della perfusione tissutale, suggerendo disturbi del microcircolo e disfunzione d'organo.
Inoltre, il gradiente di temperatura corporea è semplice e non invasivo ed è un indicatore al letto del paziente che predice la perfusione tissutale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital
-
Contatto:
- Zhongqing Chen, Ph.D
- Numero di telefono: 020-61641886
- Email: 13503049103@163.com
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Contatto:
- Lulan Li, Master
- Numero di telefono: 020-61641884
- Email: 13631309571@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti dello studio erano pazienti con sepsi e/o shock settico nel Department of Critical Care Medicine, Southern Hospital da settembre 2019 a settembre 2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 17 anni.
- Pazienti con sepsi o shock settico che soddisfano i criteri diagnostici per la sepsi 3.0 e che vengono trattati di routine secondo 《Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016》.
- Ottieni il consenso informato entro 2 ore.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Una gravidanza confermata o un test di gravidanza sulle urine è positivo.
- Pazienti con shock settico a bassa temperatura (temperatura corporea centrale <35 °C).
- Non è stato ottenuto il consenso informato del legale rappresentante del soggetto.
- Malattia epatica nota che influisce sulla valutazione della perfusione periferica, come vasculite vascolare occlusiva, arterite multipla e malattia di Raynaud.
- Qualsiasi malattia che limiti l'uso della rianimazione con fluidi, come: insufficienza cardiaca, cardiochirurgia maggiore, rianimazione post-cardiopolmonare, grave cardiopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: tre anni
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre anni
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Giorni di permanenza dei partecipanti nell'unità di terapia intensiva (ICU)
|
tre anni
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Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: tre anni
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Giorni di permanenza dei partecipanti in ospedale
|
tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018cr047
- 320.6750.18431 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wu Jieping Fund)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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