- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068298
Gradientes de temperatura para la severidad de la sepsis y la reanimación con líquidos (sepsis)
25 de agosto de 2019 actualizado por: Zhongqing Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un estudio prospectivo de centro único de los gradientes de temperatura para la severidad de la sepsis y la reanimación con líquidos
La valoración y tratamiento del Shock Séptico (SS) es un tema espinoso en la atención actual.
La reanimación con líquidos es una de las medidas clave para el tratamiento del SS.
La reanimación con líquidos actual está dominada por el tratamiento empírico o la terapia temprana dirigida al objetivo.
El primero tiene un objetivo claro de recuperación, y el segundo es complicado de implementar y tiene muchas complicaciones.
Se sabe que los pacientes con SS debido a una perfusión tisular insuficiente, la distribución del flujo sanguíneo en el centro periférico al centro, puede conducir a un aumento en la diferencia de temperatura central-periférica-ambiente, lo que sugiere que este índice tiene un valor potencial para la dirección. de reanimación con líquidos.
Este estudio tiene la intención de medir la gravedad del SS y la eficacia de la reanimación con líquidos midiendo el gradiente de "temperatura central-periférica-ambiente" de los pacientes, así como comparar el gradiente de temperatura con los índices hemodinámicos (PICCO) y los índices de evaluación de la capacidad de ultrasonido, proporcionando una evaluación más conveniente. indicadores para la valoración de la sepsis y la reanimación con líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis sigue siendo un gran desafío para los médicos.
La reposición temprana y oportuna de líquidos es la medida básica para el tratamiento de la sepsis.
Es importante diagnosticar rápidamente la gravedad de la sepsis y evaluar los efectos de la reposición de líquidos.
Los métodos de monitorización existentes, como la presión arterial, el volumen de orina, el lactato sanguíneo, la saturación de oxígeno venoso central (ScvO2), el gasto cardíaco (CO), la variabilidad del volumen sistólico (SVV), etc. tienen ciertas limitaciones o desventajas invasivas.
Para la monitorización se necesitan medios no invasivos clínicamente efectivos y convenientes.
La presente investigación reveló que la disfunción microcirculatoria y la hipoperfusión tisular tienen un papel muy importante en el mecanismo fisiopatológico de la sepsis, y se asociarán con una disfunción orgánica grave, que está estrechamente relacionada con un pronóstico adverso grave.
Es importante destacar que la hipoperfusión tisular puede causar cambios de temperatura corporal central y periférica.
Los estudios han demostrado que la evaluación clínica de la temperatura de la piel periférica puede identificar una posible disfunción orgánica grave en pacientes con hemodinámica estable.
El último estudio encontró que los pacientes con shock séptico tienen mayores diferencias de temperatura corporal central-periférica que los pacientes con sepsis, y la diferencia de temperatura entre la temperatura ambiente periférica es menor.
Es decir, los cambios del gradiente de temperatura central-periférica-ambiente muestran una reducción de la perfusión tisular, lo que sugiere trastornos de la microcirculación y disfunción orgánica.
Además, el gradiente de temperatura corporal es simple y no invasivo, y es un indicador de cabecera que predice la perfusión tisular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- Zhongqing Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 020-61641886
- Correo electrónico: 13503049103@163.com
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Contacto:
- Lulan Li, Master
- Número de teléfono: 020-61641884
- Correo electrónico: 13631309571@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos de estudio fueron pacientes con sepsis y/o shock séptico en el Departamento de Medicina Crítica del Hospital del Sur de septiembre de 2019 a septiembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 17 años.
- Pacientes con sepsis o shock séptico que cumplan con los criterios de diagnóstico para sepsis 3.0 y que sean tratados de forma rutinaria de acuerdo con la 《Campaña para sobrevivir a la sepsis: Directrices internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico: 2016》.
- Obtenga el consentimiento informado dentro de las 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Un embarazo confirmado o una prueba de embarazo en orina es positiva.
- Pacientes con shock séptico a baja temperatura (temperatura corporal central <35 °C).
- No se obtuvo el consentimiento informado del representante legal del sujeto.
- Enfermedad hepática conocida que afecte la evaluación de la perfusión periférica, como vasculitis oclusiva vascular, arteritis múltiple y enfermedad de Raynaud.
- Cualquier enfermedad que restrinja el uso de la reanimación con líquidos, como: insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca mayor, reanimación post-cardiopulmonar, enfermedad cardíaca grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: tres años
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 28 días
|
tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UCI Duración de la estancia
Periodo de tiempo: tres años
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Días de estancia de los participantes en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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tres años
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: tres años
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Días de estancia de los participantes en el hospital
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018cr047
- 320.6750.18431 (Otro número de subvención/financiamiento: Wu Jieping Fund)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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