- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04069351
Veranderingen in lichaamssamenstelling tijdens overvoeding plus weerstandstraining
5 mei 2020 bijgewerkt door: Texas Tech University
Veranderingen in lichaamssamenstelling tijdens overvoeding plus weerstandstraining: invloed van snelheid van massatoename, beoordelingsmethode en standaardisatie van deelnemers
Deze studie onderzoekt de relatie tussen de snelheid en samenstelling van massatoename tijdens overvoeding plus weerstandstraining, onderzoekt de validiteit van meerdere beoordelingsmethoden voor het kwantificeren van veranderingen in de lichaamssamenstelling gedurende deze periode, en evalueert de effecten van de presentatie van de proefpersoon op de interpretatie van veranderingen in de lichaamssamenstelling. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de relatie tussen de snelheid en samenstelling van massatoename tijdens overvoeding plus weerstandstraining, onderzoekt de validiteit van meerdere beoordelingsmethoden voor het kwantificeren van veranderingen in de lichaamssamenstelling gedurende deze periode, en evalueert de effecten van de presentatie van de proefpersoon op de interpretatie van veranderingen in de lichaamssamenstelling. .
Voor deze studie zullen op weerstand getrainde mannen tussen de 18 en 40 jaar worden aangeworven.
Bij aanvang zullen de deelnemers lichaamssamenstelling en metabolismebeoordelingen voltooien na een nachtelijke periode van vasten en rusten (d.w.z.
gestandaardiseerde voorwaarden).
Deze nulmetingen worden in de middag van dezelfde dag herhaald na een periode van ad libitum fysieke activiteit en inname via de voeding (d.w.z.
niet-gestandaardiseerde voorwaarden).
Bij beide bezoeken zal de lichaamssamenstelling worden geëvalueerd aan de hand van een criteriummodel met 4 compartimenten, waarbij beoordelingen nodig zijn via dual-energy röntgenabsorptiometrie, luchtverplaatsingsplethysmografie en bio-impedantiespectroscopie.
Er zullen aanvullende beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse met één en meerdere frequenties, driedimensionale infraroodscanning en echografie.
Tijdens een afzonderlijke basislijnsessie worden de spierprestaties gemeten via 1-herhalingsmaximum en herhalingen-tot-mislukkingstests op de barbell bench press en plate-loaded hip sled.
Zodra de basisbeoordelingen zijn voltooid, beginnen de deelnemers met een 6 weken durende, 3 dagen / week, full-body, progressieve weerstandstraininginterventie in combinatie met overvoeding.
Tijdens de interventie wordt de deelnemers gevraagd om hun gebruikelijke dieet te behouden en tegelijkertijd een calorierijk eiwit-/koolhydraatsupplement te consumeren dat is ontworpen om massatoename te bevorderen.
Er zullen ook voedingsaanbevelingen worden gegeven om een adequate eiwitinname te bevorderen voor maximale vetvrije massa-aanwas.
Voor alle deelnemers wordt een beoogde massatoename van 1+ pond per week geïmplementeerd.
Vanwege de bekende variabiliteit in de neiging om aan te komen tijdens overvoeding en weerstandstraining, wordt echter verwacht dat natuurlijke variabiliteit in de feitelijk gewonnen massa aan het einde van het onderzoek aanwezig zal zijn.
Nadat de interventie overvoeding plus weerstandstraining is voltooid, zullen de deelnemers drie onderzoeksbezoeken na de interventie afleggen, die identiek zijn aan de basisbezoeken.
Er zullen geschikte statistische methoden worden gebruikt om de specifieke doelstellingen van dit project te verwezenlijken.
Deze omvatten lineaire regressieanalyse, paired-samples t-tests, effectgrootteberekeningen en validiteitsevaluatie door middel van statistieken zoals de constante fout, totale fout, standaardfout van de schatting en 95% limieten van overeenstemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Texas Tech University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 40 jaar
- Mannelijk
- Over het algemeen gezond (gedefinieerd als de afwezigheid van een ziekte of medische aandoening die mogelijk kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot hart-, musculoskeletale, long-, nier-, immunologische of metabole ziekten)
- Gewichtsstabiel (gedefinieerd als geen verandering in lichaamsgewicht >5 pond [2,3 kg] in de afgelopen 3 maanden)
- Bereidheid om zich te houden aan het onderzoeksprotocol, met name de voltooiing van het begeleide weerstandstrainingsprogramma en de consumptie van voedingssupplementen
- Verlangen en/of bereidheid om te proberen lichaamsgewicht te winnen als onderdeel van studieinterventie
- Weerstandstraining (gedefinieerd als het uitvoeren van weerstandstraining op 2 tot 5 dagen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie), evenals het voldoen aan de onderstaande objectieve criteria
- Maximale kracht > 1,0 x lichaamsgewicht op de halterbankpersoefening, uitgevoerd met de juiste vorm
- Maximale kracht > 2,0 x lichaamsgewicht op plaatbelaste heupslee, uitgevoerd met de juiste vorm
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan een van de bovengenoemde opnamecriteria
- Hoogte groter dan 75,5 inch (vanwege hoogtebeperking van DXA-scanner)
- Gewicht meer dan 350 pond (vanwege gewichtsbeperking van DXA-scanner)
- Baard langer dan ½ inch (en onwil om te scheren) vanwege de impact van gezichtshaar op schattingen van het lichaamsvolume van de Bod Pod
- Geschiedenis van het gebruik van anabole androgene steroïden, gebaseerd op zelfrapportage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Overvoeding Plus weerstandstrainingsarm
6 weken overvoeding plus arm voor weerstandstraining
|
Alle deelnemers krijgen een calorierijk mass gainer-supplement om gewichtstoename te bevorderen.
Alle deelnemers volgen een 6-weeks begeleid weerstandstrainingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de verkregen lichaamsmassa als vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 weken
|
Berekend als verandering in vetvrije massa (in kilogram) gedeeld door verandering in lichaamsgewicht (in kilogram).
|
6 weken
|
|
Snelheid van toename van de lichaamsmassa
Tijdsspanne: 6 weken
|
Snelheid van gewonnen lichaamsgewicht berekend in kilo's gewonnen per week.
|
6 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vetvrije massa in kilogram, beoordeeld via meerdere methoden.
|
6 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vetmassa in kilogram, beoordeeld via meerdere methoden.
|
6 weken
|
|
Grootte van de skeletspier
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spierdikte in centimeters.
|
6 weken
|
|
Rustend metabolisme
Tijdsspanne: 6 weken
|
Rustmetabolisme in kcal/dag.
|
6 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lichaamsmassa in kilogram
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht (maximale test van 1 herhaling)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximale spierkracht in kilogram zoals beoordeeld door middel van een maximale test met 1 herhaling.
|
6 weken
|
|
Gespierd uithoudingsvermogen (herhalingen tot falen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Spieruithoudingsvermogen bij herhalingen (d.w.z.
herhalingen tot falen) met een submaximale belasting.
|
6 weken
|
|
Skeletspierkwaliteit via echografie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Skeletspierkwaliteit via echografie (bijv.
echo-intensiteit in willekeurige eenheden).
|
6 weken
|
|
Geschatte skeletspierglycogeen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geschat spierglycogeen zoals bepaald via echografie, in willekeurige eenheden.
|
6 weken
|
|
Geschat skeletspier intramusculair vet
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geschat intramusculair vet zoals beoordeeld via echografie, in willekeurige eenheden
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2019-356
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .