- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04069351
Mudanças na composição corporal durante superalimentação mais treinamento de resistência
5 de maio de 2020 atualizado por: Texas Tech University
Mudanças na composição corporal durante superalimentação mais treinamento de resistência: influência da taxa de ganho de massa, método de avaliação e padronização do participante
Este estudo examinará a relação entre a taxa e a composição do ganho de massa durante a superalimentação mais o treinamento de resistência, investigará a validade de vários métodos de avaliação para quantificar as mudanças na composição corporal durante esse período e avaliará os efeitos da apresentação do sujeito na interpretação das mudanças na composição corporal .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo examinará a relação entre a taxa e a composição do ganho de massa durante a superalimentação mais o treinamento de resistência, investigará a validade de vários métodos de avaliação para quantificar as mudanças na composição corporal durante esse período e avaliará os efeitos da apresentação do sujeito na interpretação das mudanças na composição corporal .
Para este estudo, homens treinados em resistência com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados.
No início, os participantes completarão as avaliações de composição corporal e metabolismo após um período noturno de jejum e repouso (ou seja,
condições padronizadas).
Essas avaliações iniciais serão repetidas na tarde do mesmo dia após um período de atividade física ad libitum e ingestão alimentar (ou seja,
condições não padronizadas).
Em ambas as visitas, a composição corporal será avaliada por um modelo de critério de 4 compartimentos, necessitando de avaliações por meio de absorciometria de raios X de dupla energia, pletismografia de deslocamento de ar e espectroscopia de bioimpedância.
Avaliações adicionais serão realizadas usando análise de impedância bioelétrica de frequência única e multifrequência, varredura tridimensional infravermelha e ultrassonografia.
Em uma sessão de linha de base separada, o desempenho muscular será medido por meio de testes de 1 repetição máxima e repetições até a falha no supino com barra e trenó de quadril com carga em placa.
Assim que as avaliações iniciais forem concluídas, os participantes iniciarão uma intervenção de treinamento de resistência progressiva de 6 semanas, 3 dias/semana, de corpo inteiro, em conjunto com superalimentação.
Durante a intervenção, os participantes serão solicitados a manter sua dieta habitual enquanto também consomem um suplemento de proteína/carboidrato de alto teor calórico projetado para promover ganho de massa.
Também serão fornecidas recomendações dietéticas para promover a ingestão adequada de proteínas para o aumento máximo de massa livre de gordura.
Para todos os participantes, será implementado um ganho de massa de 1+ libras por semana.
No entanto, devido à variabilidade conhecida na propensão para ganhar massa corporal durante a superalimentação e treinamento de resistência, espera-se que a variabilidade natural na massa real ganha esteja presente na conclusão do estudo.
Após a conclusão da intervenção de superalimentação mais treinamento de resistência, os participantes completarão três visitas de pesquisa pós-intervenção, que serão idênticas às visitas iniciais.
Métodos estatísticos apropriados serão usados para atender aos objetivos específicos deste projeto.
Isso incluirá análise de regressão linear, testes t de amostras pareadas, cálculos de tamanho de efeito e avaliação de validade por meio de métricas como erro constante, erro total, erro padrão da estimativa e limites de concordância de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 40 anos
- Macho
- Geralmente saudável (definido como a ausência de qualquer doença ou condição médica que poderia ser potencialmente impactada pela participação no estudo, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, musculoesqueléticas, pulmonares, renais, imunológicas ou metabólicas)
- Peso estável (definido como nenhuma mudança na massa corporal >5 libras [2,3 kg] nos últimos 3 meses)
- Vontade de aderir ao protocolo do estudo, particularmente a conclusão do programa de treinamento de resistência supervisionado e consumo de suplementos dietéticos
- Desejo e/ou vontade de tentar ganhar massa corporal como parte da intervenção do estudo
- Treinamento de resistência (definido como desempenho de treinamento de resistência em 2 a 5 dias por pelo menos 6 meses antes do início do estudo), além de atender aos critérios objetivos abaixo
- Força máxima > 1,0 x massa corporal no exercício supino reto com barra, executado com forma adequada
- Força máxima > 2,0 x massa corporal no trenó de quadril com carga em placa, executado com forma adequada
Critério de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão mencionados acima
- Altura superior a 75,5 polegadas (devido à limitação de altura do scanner DXA)
- Peso superior a 350 libras (devido à limitação de peso do scanner DXA)
- Barba com mais de ½ polegada (e falta de vontade de fazer a barba) devido ao impacto dos pelos faciais nas estimativas de volume corporal do Bod Pod
- História de uso de esteroides anabólicos androgênicos, com base em autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Superalimentação Mais Braço de Treinamento de Resistência
Superalimentação de 6 semanas mais braço de treinamento de resistência
|
Um suplemento de ganho de massa de alto teor calórico será fornecido a todos os participantes para promover o ganho de peso.
Todos os participantes completarão um programa de treinamento de resistência supervisionado de 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de massa corporal adquirida como massa isenta de gordura
Prazo: 6 semanas
|
Calculado como alteração na massa livre de gordura (em quilogramas) dividida pela alteração na massa corporal (em quilogramas).
|
6 semanas
|
|
Taxa de Ganho de Massa Corporal
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de ganho de massa corporal calculada em quilogramas ganhos por semana.
|
6 semanas
|
|
Massa livre de gordura
Prazo: 6 semanas
|
Massa livre de gordura em quilogramas, avaliada por vários métodos.
|
6 semanas
|
|
Massa gorda
Prazo: 6 semanas
|
Massa gorda em quilogramas, avaliada por vários métodos.
|
6 semanas
|
|
Tamanho do músculo esquelético
Prazo: 6 semanas
|
Espessura muscular em centímetros.
|
6 semanas
|
|
Metabolismo de repouso
Prazo: 6 semanas
|
Metabolismo de repouso em kcal/dia.
|
6 semanas
|
|
Massa corporal
Prazo: 6 semanas
|
Massa corporal em quilogramas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular (teste máximo de 1 repetição)
Prazo: 6 semanas
|
Força muscular máxima em quilogramas avaliada pelo teste de 1 repetição máxima.
|
6 semanas
|
|
Resistência Muscular (repetições até a falha)
Prazo: 6 semanas
|
Resistência muscular em repetições (i.e.
repetições até a falha) usando uma carga sub-máxima.
|
6 semanas
|
|
Qualidade do Músculo Esquelético por Ultrassonografia
Prazo: 6 semanas
|
Qualidade do músculo esquelético via ultrassonografia (por exemplo,
intensidade do eco em unidades arbitrárias).
|
6 semanas
|
|
Glicogênio muscular esquelético estimado
Prazo: 6 semanas
|
Glicogênio muscular estimado conforme avaliado por ultrassom, em unidades arbitrárias.
|
6 semanas
|
|
Gordura intramuscular estimada do músculo esquelético
Prazo: 6 semanas
|
Gordura intramuscular estimada conforme avaliada por ultrassom, em unidades arbitrárias
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .