- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069351
Cambiamenti della composizione corporea durante la sovralimentazione e l'allenamento di resistenza
5 maggio 2020 aggiornato da: Texas Tech University
Cambiamenti della composizione corporea durante la sovralimentazione più allenamento di resistenza: influenza del tasso di guadagno di massa, metodo di valutazione e standardizzazione dei partecipanti
Questo studio esaminerà la relazione tra il tasso e la composizione dell'aumento di massa durante la sovralimentazione più l'allenamento di resistenza, indagherà sulla validità di metodi di valutazione multipli per quantificare i cambiamenti della composizione corporea durante questo periodo e valuterà gli effetti della presentazione del soggetto sull'interpretazione dei cambiamenti della composizione corporea .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà la relazione tra il tasso e la composizione dell'aumento di massa durante la sovralimentazione più l'allenamento di resistenza, indagherà sulla validità di metodi di valutazione multipli per quantificare i cambiamenti della composizione corporea durante questo periodo e valuterà gli effetti della presentazione del soggetto sull'interpretazione dei cambiamenti della composizione corporea .
Per questo studio verranno reclutati maschi allenati per la resistenza di età compresa tra 18 e 40 anni.
Al basale, i partecipanti completeranno le valutazioni della composizione corporea e del metabolismo dopo un periodo notturno di digiuno e riposo (ad es.
condizioni standardizzate).
Queste valutazioni di base saranno ripetute nel pomeriggio dello stesso giorno dopo un periodo di attività fisica ad libitum e assunzione dietetica (es.
condizioni non standardizzate).
In entrambe le visite, la composizione corporea sarà valutata mediante un modello di criterio a 4 compartimenti, che richiede valutazioni tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia, pletismografia a spostamento d'aria e spettroscopia di bioimpedenza.
Ulteriori valutazioni saranno condotte utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica a frequenza singola e multipla, la scansione tridimensionale a infrarossi e l'ecografia.
In una sessione di base separata, le prestazioni muscolari saranno misurate tramite 1 ripetizione massima e test di ripetizioni fino al fallimento sulla panca con bilanciere e sulla slitta dell'anca caricata sulla piastra.
Una volta completate le valutazioni di base, i partecipanti inizieranno un intervento di allenamento di resistenza progressivo di 6 settimane, 3 giorni a settimana, per tutto il corpo in combinazione con la sovralimentazione.
Durante l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale consumando anche un integratore proteico/carboidrato ad alto contenuto calorico progettato per promuovere l'aumento di massa.
Saranno inoltre fornite raccomandazioni dietetiche per promuovere un'adeguata assunzione di proteine per il massimo accrescimento di massa magra.
Per tutti i partecipanti, verrà implementato un guadagno di massa target di 1+ libbre a settimana.
Tuttavia, a causa della nota variabilità nella propensione ad aumentare la massa corporea durante la sovralimentazione e l'allenamento di resistenza, si prevede che alla conclusione dello studio sarà presente una variabilità naturale nella massa effettiva acquisita.
Dopo che l'intervento di sovralimentazione più allenamento di resistenza è stato completato, i partecipanti completeranno tre visite di ricerca post-intervento, che saranno identiche alle visite di riferimento.
Verranno utilizzati metodi statistici appropriati per affrontare gli obiettivi specifici di questo progetto.
Questi includeranno analisi di regressione lineare, t-test per campioni accoppiati, calcoli della dimensione dell'effetto e valutazione della validità attraverso metriche come l'errore costante, l'errore totale, l'errore standard della stima e i limiti di concordanza del 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Texas Tech University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 40 anni
- Maschio
- Generalmente sano (definito come assenza di qualsiasi malattia o condizione medica che potrebbe essere potenzialmente influenzata dalla partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a malattie cardiache, muscoloscheletriche, polmonari, renali, immunologiche o metaboliche)
- Peso stabile (definito come nessun cambiamento nella massa corporea > 5 libbre [2,3 kg] negli ultimi 3 mesi)
- Disponibilità ad aderire al protocollo di studio, in particolare il completamento del programma di allenamento di resistenza supervisionato e il consumo di integratori alimentari
- Desiderio e/o disponibilità a tentare di aumentare la massa corporea come parte dell'intervento di studio
- Resistenza allenata (definita come esecuzione di un allenamento di resistenza da 2 a 5 giorni per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio), oltre a soddisfare i criteri oggettivi di seguito
- Forza massima > 1,0 x massa corporea sull'esercizio di distensione su panca con bilanciere, eseguito con la forma corretta
- Forza massima > 2,0 x massa corporea su hip sled con piastra caricata, eseguita con la forma corretta
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei suddetti criteri di inclusione
- Altezza superiore a 75,5 pollici (a causa della limitazione dell'altezza dello scanner DXA)
- Peso superiore a 350 libbre (a causa della limitazione di peso dello scanner DXA)
- Barba più lunga di ½ pollice (e riluttanza a radersi) a causa dell'impatto dei peli facciali sulle stime del volume corporeo di Bod Pod
- Storia dell'uso di steroidi androgeni anabolizzanti, basata sull'autovalutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sovralimentazione più braccio di allenamento di resistenza
Sovralimentazione di 6 settimane più braccio di allenamento di resistenza
|
A tutti i partecipanti verrà fornito un integratore di guadagno di massa ad alto contenuto calorico per promuovere l'aumento di peso.
Tutti i partecipanti completeranno un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione della massa corporea ottenuta come massa magra
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Calcolato come variazione della massa magra (in chilogrammi) divisa per la variazione della massa corporea (in chilogrammi).
|
6 settimane
|
|
Tasso di guadagno di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tasso di massa corporea guadagnata calcolato in chilogrammi guadagnati a settimana.
|
6 settimane
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Massa magra in chilogrammi, valutata con più metodi.
|
6 settimane
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Massa grassa in chilogrammi, valutata con più metodi.
|
6 settimane
|
|
Dimensione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Spessore muscolare in centimetri.
|
6 settimane
|
|
Metabolismo a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Metabolismo a riposo in kcal/giorno.
|
6 settimane
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Massa corporea in chilogrammi
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare (test massimo 1 ripetizione)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Forza muscolare massima in chilogrammi valutata dal test massimo di 1 ripetizione.
|
6 settimane
|
|
Resistenza muscolare (ripetizioni fino al fallimento)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Resistenza muscolare nelle ripetizioni (es.
ripetizioni fino al cedimento) utilizzando un carico submassimale.
|
6 settimane
|
|
Qualità del muscolo scheletrico tramite ecografia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Qualità del muscolo scheletrico tramite ecografia (ad es.
intensità dell'eco in unità arbitrarie).
|
6 settimane
|
|
Glicogeno muscolare scheletrico stimato
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Glicogeno muscolare stimato valutato tramite ultrasuoni, in unità arbitrarie.
|
6 settimane
|
|
Grasso intramuscolare del muscolo scheletrico stimato
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Grasso intramuscolare stimato valutato tramite ultrasuoni, in unità arbitrarie
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2019-356
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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