- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069351
Kropssammensætning ændres under overfodring Plus modstandstræning
5. maj 2020 opdateret af: Texas Tech University
Ændringer i kropssammensætning under overfodring plus modstandstræning: Påvirkning af masseforøgelseshastighed, vurderingsmetode og deltagerstandardisering
Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem hastigheden og sammensætningen af masseforøgelse under overfodring plus styrketræning, undersøge validiteten af flere vurderingsmetoder til kvantificering af kropssammensætningsændringer i denne periode og evaluere virkningerne af emnepræsentation på fortolkningen af ændringer i kropssammensætningen. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem hastigheden og sammensætningen af masseforøgelse under overfodring plus styrketræning, undersøge validiteten af flere vurderingsmetoder til kvantificering af kropssammensætningsændringer i denne periode og evaluere virkningerne af emnepræsentation på fortolkningen af ændringer i kropssammensætningen. .
Til denne undersøgelse vil modstandstrænede mænd mellem 18 og 40 blive rekrutteret.
Ved baseline vil deltagerne gennemføre vurderinger af kropssammensætning og stofskifte efter en natperiode med faste og hvile (dvs.
standardiserede betingelser).
Disse baseline-vurderinger vil blive gentaget om eftermiddagen samme dag efter en periode med ad libitum fysisk aktivitet og diætindtagelse (dvs.
ikke-standardiserede forhold).
Ved begge besøg vil kropssammensætning blive evalueret ved en kriterium 4-kompartment model, hvilket nødvendiggør vurderinger via dobbelt-energi røntgen absorptiometri, luftforskydningspletysmografi og bioimpedansspektroskopi.
Yderligere vurderinger vil blive udført ved hjælp af enkelt- og multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse, infrarød 3-dimensionel scanning og ultralyd.
Ved en separat baseline session vil den muskulære ydeevne blive målt via 1-gentagelses maksimum og gentagelser-til-fejl-tests på vægtstangsbænkpres og pladebelastet hofteslæde.
Når baseline-vurderingerne er afsluttet, vil deltagerne påbegynde en 6-ugers, 3-dage/uge, progressiv modstandstræningsintervention i hele kroppen i forbindelse med overfodring.
Under interventionen vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost, mens de også indtager et protein/kulhydrattilskud med højt kalorieindhold designet til at fremme masseforøgelse.
Kostanbefalinger for at fremme tilstrækkeligt proteinindtag til maksimal fedtfri massetilvækst vil også blive givet.
For alle deltagere vil en målmasseforøgelse på 1+ pund om ugen blive implementeret.
Men på grund af kendt variabilitet i tilbøjeligheden til at tage på i kropsmasse under overfodring og modstandstræning, forventes det, at naturlig variabilitet i den faktiske opnåede masse vil være til stede ved afslutningen af undersøgelsen.
Efter at overfodring plus modstandstræningsintervention er afsluttet, vil deltagerne gennemføre tre post-intervention forskningsbesøg, som vil være identiske med baseline besøgene.
Passende statistiske metoder vil blive brugt til at løse de specifikke mål med dette projekt.
Disse vil omfatte lineær regressionsanalyse, t-tests med parvise prøver, effektstørrelsesberegninger og validitetsevaluering gennem målinger såsom konstant fejl, total fejl, standardfejl for estimatet og 95 % grænser for enighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Han
- Generelt sund (defineret som fravær af enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan blive påvirket af undersøgelsesdeltagelse, inklusive men ikke begrænset til hjerte-, muskuloskeletale-, lunge-, nyre-, immunologiske eller metaboliske sygdomme)
- Vægtstabil (defineret som ingen ændring i kropsmasse >5 pund [2,3 kg] inden for de seneste 3 måneder)
- Vilje til at overholde studieprotokollen, især færdiggørelsen af det overvågede styrketræningsprogram og indtagelse af kosttilskud
- Ønske og/eller vilje til at forsøge at få kropsmasse som en del af undersøgelsesintervention
- Modstandstræning (defineret som udførelse af modstandstræning på 2 til 5 dage i mindst 6 måneder før studiestart), samt opfyldelse af de objektive kriterier nedenfor
- Maksimal styrke > 1,0 x kropsmasse på vægtstangs bænkpresøvelse, udført med korrekt form
- Maksimal styrke > 2,0 x kropsmasse på pladebelastet hofteslæde, udført med korrekt form
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af de førnævnte inklusionskriterier
- Højde større end 75,5 tommer (på grund af højdebegrænsning af DXA-scanner)
- Vægt mere end 350 pund (på grund af vægtbegrænsning af DXA-scanner)
- Skæg længere end ½ tomme (og uvilje til at barbere sig) på grund af virkningen af ansigtshår på Bod Pods kropsvolumen
- Historie om brug af anabolske-androgene steroider, baseret på selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Overfodring Plus modstandstræningsarm
6-ugers overfodring plus styrketræningsarm
|
Et højt kalorieindhold til masseforøgelse vil blive givet til alle deltagere for at fremme vægtøgning.
Alle deltagere vil gennemføre et 6-ugers superviseret modstandstræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kropsmasse opnået som fedtfri masse
Tidsramme: 6 uger
|
Beregnes som ændring i fedtfri masse (i kilogram) divideret med ændring i kropsmasse (i kilogram).
|
6 uger
|
Sats for kropsmasseforøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
Satsen for øget kropsmasse beregnet i kilogram taget på om ugen.
|
6 uger
|
Fedtfri masse
Tidsramme: 6 uger
|
Fedtfri masse i kilogram, vurderet via flere metoder.
|
6 uger
|
Fedtmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Fedtmasse i kilogram, vurderet via flere metoder.
|
6 uger
|
Skeletmuskulatur størrelse
Tidsramme: 6 uger
|
Muskeltykkelse i centimeter.
|
6 uger
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 6 uger
|
Hvilestofskiftet i kcal/dag.
|
6 uger
|
Kropsmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Kropsmasse i kilogram
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke (1-gentagelse maksimal test)
Tidsramme: 6 uger
|
Maksimal muskelstyrke i kilogram vurderet ved 1-gentagelses maksimal test.
|
6 uger
|
Muskulær udholdenhed (gentagelser indtil svigt)
Tidsramme: 6 uger
|
Muskulær udholdenhed ved gentagelser (dvs.
gentagelser indtil fejl) ved hjælp af en submaksimal belastning.
|
6 uger
|
Skeletmuskelkvalitet via ultralyd
Tidsramme: 6 uger
|
Skeletmuskelkvalitet via ultralyd (f.eks.
ekkointensitet i vilkårlige enheder).
|
6 uger
|
Estimeret skeletmuskelglykogen
Tidsramme: 6 uger
|
Estimeret muskelglykogen vurderet via ultralyd, i vilkårlige enheder.
|
6 uger
|
Estimeret skeletmuskulatur intramuskulært fedt
Tidsramme: 6 uger
|
Estimeret intramuskulært fedt vurderet via ultralyd, i vilkårlige enheder
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2019-356
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
Kliniske forsøg med Mass gainer-tilskud med højt kalorieindhold
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater