- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069351
Kroppssammensetning endres under overfôring Pluss motstandstrening
5. mai 2020 oppdatert av: Texas Tech University
Endringer i kroppssammensetningen under overfôring pluss motstandstrening: Påvirkning av masseøkningsgrad, vurderingsmetode og deltakerstandardisering
Denne studien vil undersøke forholdet mellom hastigheten og sammensetningen av masseøkning under overfôring pluss styrketrening, undersøke gyldigheten av flere vurderingsmetoder for å kvantifisere endringer i kroppssammensetning i løpet av denne perioden, og evaluere effekten av emnepresentasjon på tolkningen av endringer i kroppssammensetningen. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke forholdet mellom hastigheten og sammensetningen av masseøkning under overfôring pluss styrketrening, undersøke gyldigheten av flere vurderingsmetoder for å kvantifisere endringer i kroppssammensetning i løpet av denne perioden, og evaluere effekten av emnepresentasjon på tolkningen av endringer i kroppssammensetningen. .
Til denne studien vil motstandstrene menn mellom 18 og 40 år rekrutteres.
Ved baseline vil deltakerne fullføre vurderinger av kroppssammensetning og metabolisme etter en natts periode med faste og hvile (dvs.
standardiserte forhold).
Disse grunnlinjevurderingene vil bli gjentatt om ettermiddagen samme dag etter en periode med ad libitum fysisk aktivitet og kostinntak (dvs.
ikke-standardiserte forhold).
Ved begge besøkene vil kroppssammensetningen bli evaluert av en kriterium 4-kompartment modell, noe som krever vurderinger via dobbel-energi røntgen absorptiometri, luftfortrengningspletysmografi og bioimpedansspektroskopi.
Ytterligere vurderinger vil bli utført ved bruk av enkelt- og multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse, infrarød 3-dimensjonal skanning og ultralyd.
Ved en egen baseline-økt vil muskelytelsen bli målt via 1-repetisjon maksimum og repetisjoner-til-feil tester på vektstang benkpress og platebelastet hofteslede.
Når baselinevurderingene er fullført, vil deltakerne starte en 6-ukers, 3-dager/uke, progressiv motstandstreningsintervensjon for hele kroppen i forbindelse med overfôring.
Under intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold samtidig som de inntar et protein/karbohydrattilskudd med høyt kaloriinntak designet for å fremme masseøkning.
Kostholdsanbefalinger for å fremme tilstrekkelig proteininntak for maksimal fettfri masseakkresjon vil også bli gitt.
For alle deltakere vil en målmasseøkning på 1+ pund per uke implementeres.
På grunn av kjent variasjon i tilbøyeligheten til å øke kroppsmasse under overfôring og motstandstrening, forventes det imidlertid at naturlig variasjon i den faktiske oppnådde massen vil være tilstede ved avslutningen av studien.
Etter at overfôring pluss motstandstreningsintervensjon er fullført, vil deltakerne gjennomføre tre forskningsbesøk etter intervensjon, som vil være identiske med baseline-besøkene.
Hensiktsmessige statistiske metoder vil bli brukt for å møte de spesifikke målene for dette prosjektet.
Disse vil inkludere lineær regresjonsanalyse, parvise t-tester, effektstørrelsesberegninger og validitetsevaluering gjennom beregninger som konstant feil, total feil, standardfeil for estimatet og 95 % grenser for samsvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Texas Tech University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år
- Mann
- Generelt sunn (definert som fravær av sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan bli påvirket av studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til hjerte-, muskel- og skjelettsykdommer, lunge-, nyre-, immunologiske eller metabolske sykdommer)
- Vektstabil (definert som ingen endring i kroppsmasse >2,3 kg de siste 3 månedene)
- Vilje til å følge studieprotokollen, spesielt gjennomføringen av det overvåkede styrketreningsprogrammet og inntak av kosttilskudd
- Ønske og/eller vilje til å forsøke å få kroppsmasse som en del av studieintervensjon
- Motstandstrenet (definert som ytelse av motstandstrening på 2 til 5 dager i minst 6 måneder før studiestart), samt oppfylle de objektive kriteriene nedenfor
- Maksimal styrke > 1,0 x kroppsmasse på vektstang benkpressøvelse, utført med riktig form
- Maksimal styrke > 2,0 x kroppsmasse på platebelastet hofteslede, utført med riktig form
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller noen av de nevnte inklusjonskriteriene
- Høyde større enn 75,5 tommer (på grunn av høydebegrensning på DXA-skanner)
- Vekt over 350 pund (på grunn av vektbegrensning av DXA-skanner)
- Skjegg lengre enn ½ tomme (og manglende vilje til å barbere seg) på grunn av virkningen av ansiktshår på Bod Pods kroppsvolumanslag
- Historie om bruk av anabole-androgene steroider, basert på selvrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Overfôring pluss motstandstreningsarm
6 ukers overfôring pluss styrketreningsarm
|
Et kaloritilskudd til massegaining vil bli gitt til alle deltakere for å fremme vektøkning.
Alle deltakere vil gjennomføre et 6-ukers veiledet motstandstreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kroppsmasse oppnådd som fettfri masse
Tidsramme: 6 uker
|
Beregnes som endring i fettfri masse (i kilogram) delt på endring i kroppsmasse (i kilogram).
|
6 uker
|
Rate for kroppsmasseøkning
Tidsramme: 6 uker
|
Antall kroppsmasseøkninger beregnet i kilo per uke.
|
6 uker
|
Fettfri masse
Tidsramme: 6 uker
|
Fettfri masse i kilo, vurdert via flere metoder.
|
6 uker
|
Fettmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Fettmasse i kilo, vurdert via flere metoder.
|
6 uker
|
Skjelettmuskelstørrelse
Tidsramme: 6 uker
|
Muskeltykkelse i centimeter.
|
6 uker
|
Hvilende metabolisme
Tidsramme: 6 uker
|
Hvilestoffskiftet i kcal/dag.
|
6 uker
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 6 uker
|
Kroppsmasse i kilo
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke (1-repetisjon maksimal test)
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal muskelstyrke i kilo som vurdert ved 1-repetisjon maksimal test.
|
6 uker
|
Muskulær utholdenhet (repetisjoner til feil)
Tidsramme: 6 uker
|
Muskulær utholdenhet i repetisjoner (dvs.
repetisjoner til feil) ved bruk av en submaksimal belastning.
|
6 uker
|
Skjelettmuskelkvalitet via ultralyd
Tidsramme: 6 uker
|
Skjelettmuskelkvalitet via ultralyd (f.eks.
ekkointensitet i vilkårlige enheter).
|
6 uker
|
Estimert skjelettmuskelglykogen
Tidsramme: 6 uker
|
Estimert muskelglykogen som vurdert via ultralyd, i vilkårlige enheter.
|
6 uker
|
Anslått intramuskulært fett i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 6 uker
|
Estimert intramuskulært fett vurdert via ultralyd, i vilkårlige enheter
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2019-356
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vektøkning
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom