- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069351
Změny tělesného složení během překrmování plus odporový trénink
5. května 2020 aktualizováno: Texas Tech University
Změny tělesného složení během tréninku překrmování plus odpor: Vliv rychlosti nabírání hmoty, metody hodnocení a standardizace účastníků
Tato studie bude zkoumat vztah mezi rychlostí a složením nárůstu hmoty během překrmování a tréninku s odporem, zkoumat platnost více metod hodnocení pro kvantifikaci změn tělesného složení během tohoto období a hodnotit účinky prezentace subjektu na interpretaci změn tělesného složení. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat vztah mezi rychlostí a složením nárůstu hmoty během překrmování a tréninku s odporem, zkoumat platnost více metod hodnocení pro kvantifikaci změn tělesného složení během tohoto období a hodnotit účinky prezentace subjektu na interpretaci změn tělesného složení. .
Pro tuto studii budou přijati muži trénovaní na odolnost ve věku 18 až 40 let.
Na začátku účastníci dokončí hodnocení tělesného složení a metabolismu po celonočním půstu a odpočinku (tj.
standardizované podmínky).
Tato základní hodnocení se budou opakovat odpoledne téhož dne po období ad libitum fyzické aktivity a dietního příjmu (tj.
nestandardní podmínky).
Při obou návštěvách bude tělesná skladba hodnocena kritériem 4-kompartmentového modelu, což vyžaduje hodnocení pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií, pletysmografie s vytěsněním vzduchu a bioimpedanční spektroskopie.
Další hodnocení budou provedena pomocí jedno- a vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy, infračerveného trojrozměrného skenování a ultrasonografie.
V samostatném základním sezení bude měřen svalový výkon pomocí testu maxima 1 opakování a testů opakování do selhání na bench pressu s činkou a na kyčelních saních s talířem.
Jakmile jsou základní hodnocení dokončena, účastníci zahájí 6týdenní, 3 dny/týden, celotělový, progresivní odporový trénink ve spojení s překrmováním.
Během intervence budou účastníci požádáni, aby udržovali svou obvyklou stravu a zároveň konzumovali vysoce kalorický proteinový/sacharidový doplněk určený k podpoře nárůstu hmoty.
Budou také poskytnuta dietní doporučení na podporu dostatečného příjmu bílkovin pro maximální nahromadění hmoty bez tuku.
Pro všechny účastníky bude zaveden cílový hmotnostní přírůstek 1+ kilo za týden.
Vzhledem ke známé variabilitě ve sklonu k nabírání tělesné hmoty během překrmování a odporového tréninku se však očekává, že na konci studie bude přítomna přirozená variabilita skutečně nabrané hmoty.
Po ukončení intervence s překrmováním a tréninkem odolnosti účastníci absolvují tři pointervenční výzkumné návštěvy, které budou identické se základními návštěvami.
K řešení konkrétních cílů tohoto projektu budou použity vhodné statistické metody.
Ty budou zahrnovat lineární regresní analýzu, párové t-testy, výpočty velikosti efektu a vyhodnocení platnosti pomocí metrik, jako je konstantní chyba, celková chyba, standardní chyba odhadu a 95% hranice shody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Texas Tech University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- mužský
- Obecně zdravý (definovaný jako nepřítomnost jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu, které by mohly být potenciálně ovlivněny účastí ve studii, včetně, ale bez omezení na kardiální, muskuloskeletální, plicní, ledvinové, imunologické nebo metabolické nemoci)
- Stabilní hmotnost (definovaná jako žádná změna tělesné hmotnosti >5 liber [2,3 kg] za poslední 3 měsíce)
- Ochota dodržovat protokol studie, zejména absolvování programu odporového tréninku pod dohledem a konzumace doplňků stravy
- Touha a/nebo ochota pokusit se získat tělesnou hmotu jako součást studijní intervence
- Odporový trénink (definovaný jako výkon odporového tréninku 2 až 5 dní po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studia), stejně jako splnění objektivních kritérií níže
- Maximální síla > 1,0 x tělesná hmotnost na cvičení s činkou na lavičce, prováděné ve správné formě
- Maximální síla > 2,0 x tělesná hmotnost na kyčelních saních zatížených deskami, provedených ve správném tvaru
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení
- Výška větší než 75,5 palce (kvůli omezení výšky skeneru DXA)
- Hmotnost větší než 350 liber (kvůli omezení hmotnosti skeneru DXA)
- Vousy delší než ½ palce (a neochota se holit) kvůli vlivu chloupků na obličeji na odhady objemu těla Bod Pod
- Historie užívání anabolicko-androgenních steroidů na základě vlastní zprávy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Overfeeding Plus Resistance Training Arm
6týdenní překrmování plus posilovací paže
|
Všem účastníkům bude poskytován vysokokalorický masový gainer na podporu přibírání na váze.
Všichni účastníci absolvují 6týdenní řízený odporový tréninkový program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl tělesné hmoty získané jako hmota bez tuku
Časové okno: 6 týdnů
|
Vypočteno jako změna hmotnosti bez tuku (v kilogramech) dělená změnou tělesné hmotnosti (v kilogramech).
|
6 týdnů
|
|
Míra nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra přírůstku tělesné hmotnosti vypočtená v kilogramech přibraných za týden.
|
6 týdnů
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 6 týdnů
|
Hmotnost bez tuku v kilogramech, hodnocená několika metodami.
|
6 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Hmotnost tuku v kilogramech, hodnocená několika metodami.
|
6 týdnů
|
|
Velikost kosterního svalstva
Časové okno: 6 týdnů
|
Tloušťka svalů v centimetrech.
|
6 týdnů
|
|
Klidový metabolismus
Časové okno: 6 týdnů
|
Klidový metabolismus v kcal/den.
|
6 týdnů
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla (test maximálně 1 opakování)
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální svalová síla v kilogramech hodnocená maximálním testem s 1 opakováním.
|
6 týdnů
|
|
Svalová vytrvalost (opakování až do selhání)
Časové okno: 6 týdnů
|
Svalová vytrvalost v opakováních (tj.
opakování až do selhání) s použitím submaximální zátěže.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita kosterního svalstva pomocí ultrasonografie
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita kosterního svalstva pomocí ultrasonografie (např.
intenzita ozvěny v libovolných jednotkách).
|
6 týdnů
|
|
Odhadovaný glykogen kosterního svalstva
Časové okno: 6 týdnů
|
Odhadovaný svalový glykogen podle ultrazvuku v libovolných jednotkách.
|
6 týdnů
|
|
Odhadovaný intramuskulární tuk kosterního svalstva
Časové okno: 6 týdnů
|
Odhadovaný intramuskulární tuk podle ultrazvuku v libovolných jednotkách
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2019-356
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přibývání na váze
-
University of MichiganStaženo
-
Kocaeli UniversityDokončenoTransplantace alveolární kosti | Řízená regenerace kostí | Bone GainKrocan
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko