- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04069351
Cambios en la composición corporal durante la sobrealimentación más el entrenamiento de resistencia
5 de mayo de 2020 actualizado por: Texas Tech University
Cambios en la composición corporal durante la sobrealimentación más entrenamiento de fuerza: influencia de la tasa de ganancia de masa, método de evaluación y estandarización de los participantes
Este estudio examinará la relación entre la tasa y la composición de la ganancia de masa durante la sobrealimentación más el entrenamiento de resistencia, investigará la validez de múltiples métodos de evaluación para cuantificar los cambios en la composición corporal durante este período y evaluará los efectos de la presentación del sujeto en la interpretación de los cambios en la composición corporal. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará la relación entre la tasa y la composición de la ganancia de masa durante la sobrealimentación más el entrenamiento de resistencia, investigará la validez de múltiples métodos de evaluación para cuantificar los cambios en la composición corporal durante este período y evaluará los efectos de la presentación del sujeto en la interpretación de los cambios en la composición corporal. .
Para este estudio, se reclutarán hombres entrenados en fuerza entre las edades de 18 y 40 años.
Al inicio del estudio, los participantes completarán las evaluaciones de la composición corporal y el metabolismo después de un período de ayuno y descanso durante la noche (es decir,
condiciones estandarizadas).
Estas evaluaciones de referencia se repetirán en la tarde del mismo día después de un período de actividad física e ingesta dietética ad libitum (es decir,
condiciones no estandarizadas).
En ambas visitas, la composición corporal se evaluará mediante un modelo de criterio de 4 compartimentos, lo que requerirá evaluaciones mediante absorciometría de rayos X de energía dual, pletismografía por desplazamiento de aire y espectroscopia de bioimpedancia.
Se realizarán evaluaciones adicionales utilizando análisis de impedancia bioeléctrica de frecuencia única y multifrecuencia, exploración tridimensional infrarroja y ultrasonografía.
En una sesión de referencia separada, el rendimiento muscular se medirá a través de pruebas de 1 repetición máxima y de repeticiones hasta el fallo en el press de banca con barra y el trineo de cadera con pesas.
Una vez que se completen las evaluaciones iniciales, los participantes comenzarán una intervención de entrenamiento de resistencia progresiva de cuerpo completo de 6 semanas, 3 días a la semana, junto con la sobrealimentación.
Durante la intervención, se les pedirá a los participantes que mantengan su dieta habitual mientras consumen un suplemento de proteínas/carbohidratos alto en calorías diseñado para promover la ganancia de masa.
También se proporcionarán recomendaciones dietéticas para promover la ingesta adecuada de proteínas para la acumulación máxima de masa libre de grasa.
Para todos los participantes, se implementará un objetivo de ganancia de masa de más de 1 libra por semana.
Sin embargo, debido a la variabilidad conocida en la propensión a ganar masa corporal durante la sobrealimentación y el entrenamiento de fuerza, se espera que la variabilidad natural en la masa real ganada esté presente al final del estudio.
Después de completar la intervención de sobrealimentación más entrenamiento de resistencia, los participantes completarán tres visitas de investigación posteriores a la intervención, que serán idénticas a las visitas de referencia.
Se utilizarán métodos estadísticos apropiados para abordar los objetivos específicos de este proyecto.
Estos incluirán análisis de regresión lineal, pruebas t de muestras pareadas, cálculos del tamaño del efecto y evaluación de validez a través de métricas como el error constante, el error total, el error estándar de la estimación y los límites de acuerdo del 95%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Texas Tech University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 40 años
- Masculino
- Generalmente sano (definido como la ausencia de cualquier enfermedad o condición médica que podría verse afectada por la participación en el estudio, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, musculoesqueléticas, pulmonares, renales, inmunológicas o metabólicas)
- Peso estable (definido como ningún cambio en la masa corporal >5 libras [2,3 kg] en los últimos 3 meses)
- Voluntad de adherirse al protocolo de estudio, particularmente la finalización del programa de entrenamiento de resistencia supervisado y el consumo de suplementos dietéticos.
- Deseo y/o voluntad de intentar ganar masa corporal como parte de la intervención del estudio
- Entrenamiento de resistencia (definido como la realización de entrenamiento de resistencia de 2 a 5 días durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio), además de cumplir con los criterios objetivos a continuación
- Fuerza máxima > 1,0 x masa corporal en el ejercicio de press de banca con barra, ejecutado con la forma adecuada
- Fuerza máxima > 2,0 x masa corporal en trineo de cadera cargado con placas, ejecutado con la forma adecuada
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión antes mencionados
- Altura superior a 75,5 pulgadas (debido a la limitación de altura del escáner DXA)
- Peso superior a 350 libras (debido a la limitación de peso del escáner DXA)
- Barba de más de ½ pulgada (y falta de voluntad para afeitarse) debido al impacto del vello facial en las estimaciones de volumen corporal de Bod Pod
- Historial de uso de esteroides anabólicos androgénicos, basado en autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de entrenamiento de resistencia Overfeeding Plus
Sobrealimentación de 6 semanas más brazo de entrenamiento de resistencia
|
Se proporcionará a todos los participantes un suplemento de aumento de peso alto en calorías para promover el aumento de peso.
Todos los participantes completarán un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de masa corporal ganada como masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calculado como el cambio en la masa libre de grasa (en kilogramos) dividido por el cambio en la masa corporal (en kilogramos).
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6 semanas
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Tasa de ganancia de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de ganancia de masa corporal calculada en kilogramos ganados por semana.
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6 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Masa libre de grasa en kilogramos, evaluada a través de múltiples métodos.
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6 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Masa grasa en kilogramos, evaluada a través de múltiples métodos.
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6 semanas
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Tamaño del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Grosor muscular en centímetros.
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6 semanas
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Metabolismo en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Metabolismo en reposo en kcal/día.
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6 semanas
|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Masa corporal en kilogramos
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza Muscular (prueba máxima de 1 repetición)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fuerza muscular máxima en kilogramos evaluada por la prueba máxima de 1 repetición.
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6 semanas
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Resistencia Muscular (repeticiones hasta el fallo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Resistencia muscular en repeticiones (es decir,
repeticiones hasta el fallo) utilizando una carga submáxima.
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6 semanas
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Calidad del músculo esquelético a través de ultrasonografía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calidad del músculo esquelético a través de ultrasonografía (p.
intensidad del eco en unidades arbitrarias).
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6 semanas
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Glucógeno estimado del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Glucógeno muscular estimado evaluado mediante ultrasonido, en unidades arbitrarias.
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6 semanas
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Grasa intramuscular estimada del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Grasa intramuscular estimada evaluada mediante ultrasonido, en unidades arbitrarias
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .