De Transitioning Rural Adolescents to Adult Care Study (TRAAC)
Een RCT met gemengde methoden ter evaluatie van een door verpleegkundigen geleide transitie-interventie op basis van telegezondheid in combinatie met toegang tot een CHD-website, versus alleen de CHD-website, over het voorbereiden van landelijke adolescenten met CHD op een succesvolle overgang van pediatrische naar volwassen cardiologiezorg
Ongeveer 1 op de 10 tieners leeft met een chronische aandoening die voortdurende zorg nodig heeft als ze volwassen worden. Geboorteafwijkingen van het hart, ook wel congenitale hartziekte (CHD) genoemd, komen vaker voor dan enig ander type aangeboren afwijking en treffen ongeveer 1 op de 100 kinderen, waarvan de meeste overleven tot volwassenheid. De meeste tieners met CHZ hebben echter weinig kennis over hun hart en hebben weinig vertrouwen in het praten met artsen en verpleegkundigen over hun gezondheid. Dit zijn essentiële vaardigheden bij het betreden van het op volwassenen gerichte gezondheidszorgsysteem na het behalen van een diploma kindergeneeskunde.
In het huidige onderzoeksvoorstel is ons team van plan om de effectiviteit te evalueren van het geven van 1-op-1 lessessies voor adolescenten die in kleinere gemeenschappen wonen en niet gemakkelijk naar Edmonton kunnen komen voor afspraken in de hartkliniek. Gelukkig hebben we in Alberta een algemeen beschikbaar systeem genaamd Telehealth waarmee verpleegsters en tieners elkaar honderden kilometers verderop kunnen ontmoeten via beveiligde privé-teleconferenties. Telehealth wordt geleverd door gezondheidsklinieken in de hele provincie. We stellen voor om Telehealth te gebruiken in de thuisgemeenschappen van adolescenten om deze lessessies te geven aan 16- tot 19-jarigen met CHD die binnenkort afstuderen van pediatrische zorg naar volwassenenzorg.
Deelnemers die een door een verpleegkundige geleide lessessie krijgen, zullen worden vergeleken met een vergelijkbaar aantal adolescenten die geen lessessie krijgen aangeboden, met behulp van een vragenlijst die vaardigheden behandelt die verband houden met het zorgen voor hun gezondheidstoestand. Deze vragenlijst wordt online ingevuld (of, indien de deelnemer dit verkiest, per brief) 1 maand en 6 maand na deelname aan het onderzoek.
Beslissen welke adolescenten een door een verpleegkundige geleide onderwijssessie krijgen, zal willekeurig zijn, d.w.z. als het opgooien van een muntstuk. Hoe dan ook, alle deelnemers krijgen toegang tot een website voor jongeren met CHD genaamd iHeartChange.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
De Transitioning Rural Adolescents to Adult Care (TRAAC)-studie is een prospectieve cohortstudie die de impact evalueert van een op Telehealth gebaseerde, door verpleegkundigen geleide transitie-interventie in combinatie met toegang tot een CHD-website om adolescenten op het platteland die leven met een aangeboren hartaandoening voor te bereiden ) voor een succesvolle overgang van pediatrische naar cardiologische zorg voor volwassenen.
DOELSTELLINGEN:
Het primaire doel is om de impact te bepalen van een door een verpleegkundige geleide overgangsinterventie in combinatie met toegang tot de iHeartChange-website op de kennis van adolescenten over hun hart [Hypothese: de door een verpleegkundige geleide interventie zal resulteren in superieure CHD-kennis in vergelijking met baseline].
De secundaire doelstellingen zijn:
(i) de impact evalueren van de door een verpleegkundige geleide interventie op de zelfredzaamheid van adolescenten [Hypothese: de door een verpleegkundige geleide interventie zal resulteren in een superieure zelfredzaamheid in vergelijking met de uitgangssituatie],
(ii) de impact evalueren van de door een verpleegkundige geleide interventie op de zelfmanagementvaardigheden van adolescenten [Hypothese: de door een verpleegkundige geleide interventie zal resulteren in superieure zelfmanagementvaardigheden in vergelijking met de baseline].
(iii) meet de frequentie van iHeartChange-gebruik door deelnemers
ONDERZOEKSMETHODE:
Deelnemers worden geworven via de outreach kindercardiologieklinieken van het Stollery Children's Hospital. Na overleg met de onderzoekscoördinator ontvangt de deelnemer per e-mail een online toestemmingsformulier en basisvragenlijsten via REDCap, evenals een e-mail van de iHeartChange-website nadat de basisvragenlijsten zijn voltooid.
1 maand en 6 maanden na inschrijving ontvangen de deelnemers de link om de vragenlijst in te vullen via e-mail. Als ze de vragenlijst niet binnen de eerste 2 weken invullen, ontvangen ze 2, 4 en 6 weken na de eerste verzending een herinneringsmail. Na het invullen van de vragenlijsten van 1 maand en 6 maanden ontvangt de deelnemer een kleine vergoeding.
Voor alle deelnemers wordt een één-op-één telehealth-sessie met de verpleegkundige opgezet. De sessie duurt ~ 1 uur. Voorafgaand aan de sessie ontvangt de deelnemer per post een overgangspakket met aanvullende schriftelijke bronnen, waaronder een "Als je 18-boekje" met informatie over de overgang, ziektespecifieke informatiebladen, bronnen over de geestelijke gezondheid van adolescenten, +/- informatie over endocarditis, indien van toepassing.
Informatie over de hartgeschiedenis van de deelnemers wordt verzameld, evenals demografische gegevens door toegang te krijgen tot hun papieren kaarten, eClinician, Netcare en Connectcare elektronische medische dossiers. Basisgegevens die we verzamelen, omvatten huidige lengte, gewicht, geboortedatum, hartdiagnose, hartchirurgie en procedure-informatie, medicijnen, cardiologische bezoeken en andere informatie uit de brieven van de cardiologiekliniek.
GEGEVENSANALYSE:
Elke deelnemer krijgt een alfanumerieke code en een pseudoniem toegewezen. Alle kwalitatieve gegevens (verplegingslogboeken, tekst-/e-mailtranscripties) worden getranscribeerd, geanonimiseerd en geanalyseerd op codes, categorieën en subcategorieën. De analyse-eenheid zal de door de verpleegkundige geleide sessie zijn; alle gegevens voor elke sessie worden samen geanalyseerd om een idee te krijgen van wat er is gebeurd, wat van invloed is geweest op wat er is gebeurd en of de interventie succesvol was. Categorieën krijgen descriptoren die woorden gebruiken die zo dicht mogelijk bij de gegevens staan; uiteindelijk zullen categorieën worden gegroepeerd in hoofdcategorieën. Thematische analyse zal worden gebruikt om bredere categorieën van mogelijke invloeden op de effectiviteit van interventies te definiëren, waarbij de analyse-eenheid de volledige set gecodeerde sessiegegevens is.
De resultaten van kwantitatieve analyses zullen worden vergeleken met kwalitatieve resultaten om na te gaan in hoeverre er overeenstemming is. Prioriteit zal worden gegeven aan kwantitatieve gegevens; een genuanceerd begrip van wat de effectiviteit van interventies heeft beïnvloed, zal worden nagestreefd door middel van een integratieproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-25-jarigen met matige of complexe congenitale hartziekte (CHD), zoals eerder gedefinieerd
- Gevolgd in een cardiologische satelliet / outreach-kliniek die is aangesloten bij het Stollery Children's Hospital (High Level, Fort McMurray, Grand Prairie, Red Deer, Yellowknife)
Uitsluitingscriteria:
- minder dan Graad 6 lees- en begripsniveau, op basis van medisch dossieronderzoek of ouderrapport;
- harttransplantatie, omdat dit resulteert in verschillende gezondheidsuitdagingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Door verpleegkundigen geleide overgangsinterventie en toegang tot de iHeartChange-website
|
Elementen van de overgangsinterventies zijn onder meer: (i) introductie van de overgang en het belang ervan, (ii) creatie van een MyHealth Passport, (iii) overzichtsdiagram van de cardiale anatomie van de deelnemer, (iv) bespreking van 3 mogelijke toekomstige cardiale complicaties (v) iHeartChange website (vi) bespreking van het concept van "zelfmanagement" (vii) bespreking en promotie van communicatieve vaardigheden door de adolescent met hun zorgteam via de GLADD-techniek (Give, Listen, Ask, Decide, Do) (viii) een " Samenvatting van 3 zinnen" over hun CHD (ix) doorlopende tekst-/e-mailondersteuning van RN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kennis van adolescenten over hun hart
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in MyHeart-schaal, tussen baseline, 1 en 6 maanden.
|
basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in General Self-Efficacy (GSE)-score tussen baseline, 1 en 6 maanden.
GSE-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer zelfeffectiviteit weerspiegelen.
|
basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
Overgangsgereedheid
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Verandering in Transition Q-score tussen baseline, 1 en 6 maanden.
|
basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
iHeartChange Gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal keren dat deelnemers zich hebben aangemeld bij iHeartChange en het aantal bezochte pagina's binnen iHeartChange zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving.
|
6 maanden
|
|
Verpleegster-adolescent interacties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve gegevens zullen bestaan uit door de verpleegkundige gegenereerde interventielogboeken en veldnotities die onmiddellijk na elke sessie worden opgenomen, en follow-up 7-daagse sms-berichten/-e-mails tussen onderzoeksverpleegkundige en deelnemers aan de interventiegroep, waarin alle interacties tussen verpleegkundige en adolescent worden beschreven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Mackie, MD, Stollery Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00074194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .