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Die Studie zum Übergang ländlicher Jugendlicher zur Erwachsenenbetreuung (TRAAC)

16. Mai 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Ein Mixed-Methods-RCT zur Evaluierung einer auf Telemedizin basierenden, von Krankenschwestern geleiteten Übergangsintervention in Kombination mit dem Zugriff auf eine CHD-Website im Vergleich zur CHD-Website allein, um Jugendliche mit KHK auf dem Land auf den erfolgreichen Übergang von der pädiatrischen zur erwachsenenkardiologischen Betreuung vorzubereiten

Ungefähr jeder zehnte Teenager leidet an einer chronischen Erkrankung, die im Erwachsenenalter fortlaufende Pflege erfordert. Geburtsfehler des Herzens, auch angeborene Herzfehler (KHK) genannt, kommen häufiger vor als jede andere Art von Geburtsfehlern und betreffen etwa 1 von 100 Kindern, wobei die meisten das Erwachsenenalter erreichen. Allerdings haben die meisten Teenager mit koronarer Herzkrankheit wenig Wissen über ihr Herz und es mangelt ihnen an Selbstvertrauen, mit Ärzten und Krankenschwestern über ihre Gesundheit zu sprechen. Dies sind wesentliche Fähigkeiten für den Einstieg in das erwachsenenorientierte Gesundheitssystem nach Abschluss der Kinderheilkunde.

Im aktuellen Studienvorschlag plant unser Team, die Wirksamkeit der Bereitstellung von Einzelunterrichtssitzungen für Jugendliche zu bewerten, die in kleineren Gemeinden leben und nicht einfach zu Terminen in der Herzklinik nach Edmonton kommen können. Glücklicherweise verfügen wir in Alberta über ein weit verbreitetes System namens Telehealth, das es Krankenschwestern und Jugendlichen ermöglicht, sich über Hunderte von Kilometern Entfernung über private, sichere Telefonkonferenzen zu treffen. Telemedizin wird von Gesundheitskliniken in der gesamten Provinz angeboten. Wir schlagen vor, Telemedizin in den Wohngemeinschaften von Jugendlichen zu nutzen, um diese Unterrichtsstunden für 16- bis 19-Jährige mit koronarer Herzkrankheit anzubieten, die bald von der Kinder- in die Erwachsenenbetreuung übergehen werden.

Teilnehmer, die an einer von einer Krankenschwester geleiteten Unterrichtseinheit teilnehmen, werden mit einer ähnlichen Anzahl von Jugendlichen verglichen, denen keine Unterrichtseinheit angeboten wird. Dabei wird ein Fragebogen verwendet, der Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Pflege ihres Gesundheitszustands untersucht. Dieser Fragebogen wird online (oder, falls vom Teilnehmer gewünscht, per Briefpost) 1 Monat und 6 Monate nach Beginn der Studie ausgefüllt.

Die Entscheidung darüber, welche Jugendlichen eine von einer Pflegekraft geleitete Unterrichtsstunde erhalten, erfolgt zufällig, also wie ein Münzwurf. Unabhängig davon erhalten alle Teilnehmer Zugang zu einer Website für junge Menschen mit koronarer Herzkrankheit namens iHeartChange.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Bei der Studie „Transitioning Rural Adolescents to Adult Care“ (TRAAC) handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die die Auswirkungen einer auf Telemedizin basierenden, von Krankenschwestern geleiteten Übergangsintervention in Kombination mit dem Zugang zu einer CHD-Website auf die Vorbereitung von Jugendlichen aus dem ländlichen Raum, die mit angeborenen Herzfehlern (KHK) leben, evaluiert ), um den Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenkardiologie erfolgreich zu gestalten.

ZIELE:

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer von einer Krankenschwester geleiteten Übergangsintervention in Kombination mit dem Zugriff auf die iHeartChange-Website auf das Wissen der Jugendlichen über ihr Herz zu bestimmen [Hypothese: Die von einer Krankenschwester geleitete Intervention führt zu einem besseren KHK-Wissen im Vergleich zum Ausgangswert].

Die sekundären Ziele sind:

(i) die Auswirkungen der von Pflegekräften geleiteten Intervention auf die Selbstwirksamkeit von Jugendlichen bewerten [Hypothese: Die von Pflegekräften geleitete Intervention führt zu einer überlegenen Selbstwirksamkeit im Vergleich zum Ausgangswert],

(ii) Bewerten Sie die Auswirkungen der von einer Krankenschwester geleiteten Intervention auf die Selbstmanagementfähigkeiten von Jugendlichen [Hypothese: Die von einer Krankenschwester geleitete Intervention führt zu überlegenen Selbstmanagementfähigkeiten im Vergleich zum Ausgangswert].

(iii) Messen Sie die Häufigkeit der iHeartChange-Nutzung durch die Teilnehmer

UNTERSUCHUNGSMETHODE:

Die Teilnehmer werden über die Kliniken des Stollery Children's Hospital Outreach Pediatric Cardiology rekrutiert. Nach der Diskussion mit dem Forschungskoordinator erhält der Teilnehmer per E-Mail ein Online-Einverständnisformular und Basisfragebögen über REDCap sowie eine E-Mail von der iHeartChange-Website, nachdem die Basisfragebögen vollständig sind.

1 Monat und 6 Monate nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer per E-Mail den Link zum Ausfüllen des Fragebogens. Sollten sie den Fragebogen nicht innerhalb der ersten zwei Wochen ausfüllen, erhalten sie zwei, vier und sechs Wochen nach dem ersten Versand Erinnerungs-E-Mails. Nach Ausfüllen des 1-Monats- und 6-Monats-Fragebogens erhält der Teilnehmer einen kleinen Anreiz.

Für alle Teilnehmer wird eine persönliche Telegesundheitssitzung mit der Krankenschwester vereinbart. Die Sitzung dauert ca. 1 Stunde. Vor der Sitzung erhält der Teilnehmer per Post ein Übergangspaket mit zusätzlichen schriftlichen Ressourcen, das eine Broschüre „Wenn du 18 bist“ mit übergangsspezifischen Informationen, krankheitsspezifischen Informationsblättern, Ressourcen zur psychischen Gesundheit von Jugendlichen und gegebenenfalls Informationen zu +/- Endokarditis enthält.

Informationen zur Herzgeschichte der Teilnehmer sowie demografische Daten werden durch Zugriff auf ihre Papierdiagramme sowie die elektronischen Krankenakten von eClinician, Netcare und Connectcare erfasst. Zu den Basisdaten, die wir sammeln, gehören aktuelle Größe, Gewicht, Geburtsdatum, Herzdiagnose, Informationen zu Herzoperationen und -eingriffen, Medikamente, kardiologische Besuche und andere Informationen aus den Briefen der kardiologischen Klinik.

DATENANALYSE:

Jedem Teilnehmer wird ein alphanumerischer Code und ein Pseudonym zugewiesen. Alle qualitativen Daten (Pflegeprotokolle, Text-/E-Mail-Transkripte) werden transkribiert, anonymisiert und auf Codes, Kategorien und Unterkategorien analysiert. Die Analyseeinheit wird die von der Pflegekraft geleitete Sitzung sein; Alle Daten für jede Sitzung werden gemeinsam analysiert, um ein Gefühl dafür zu bekommen, was passiert ist, was das Geschehen beeinflusst hat und ob die Intervention erfolgreich war. Kategorien erhalten Deskriptoren, die Wörter verwenden, die den Daten möglichst nahe kommen. Schließlich werden die Kategorien in Hauptkategorien gruppiert. Die thematische Analyse wird verwendet, um breitere Kategorien potenzieller Einflüsse auf die Interventionswirksamkeit zu definieren, wobei die Analyseeinheit der gesamte Satz codierter Sitzungsdaten ist.

Die Ergebnisse quantitativer Analysen werden mit qualitativen Ergebnissen verglichen, um herauszufinden, inwieweit eine Übereinstimmung besteht. Quantitativen Daten wird Vorrang eingeräumt; Durch einen Integrationsprozess wird ein differenziertes Verständnis dessen angestrebt, was die Wirksamkeit der Intervention beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16- bis 25-Jährige mit mittelschwerer oder komplexer angeborener Herzkrankheit (KHK), wie zuvor definiert
  • Anschließend Besuch einer kardiologischen Satelliten-/Outreach-Klinik, die dem Stollery Children's Hospital angeschlossen ist (High Level, Fort McMurray, Grand Prairie, Red Deer, Yellowknife)

Ausschlusskriterien:

  • weniger als ein Lese- und Verständnisniveau der 6. Klasse, basierend auf der Durchsicht der Krankenakte oder dem Bericht der Eltern;
  • Herztransplantation, da dies zu besonderen gesundheitlichen Herausforderungen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Von einer Krankenschwester geleitete Übergangsintervention und Zugriff auf die iHeartChange-Website
Zu den Elementen der Übergangsinterventionen gehören: (i) Einführung in den Übergang und seine Bedeutung, (ii) Erstellung eines MyHealth Passports, (iii) Überprüfungsdiagramm der Herzanatomie des Teilnehmers, (iv) Diskussion von drei möglichen zukünftigen Herzkomplikationen (v) iHeartChange Website (vi) Diskussion des Konzepts des „Selbstmanagements“ (vii) Diskussion und Förderung der Kommunikationsfähigkeiten des Jugendlichen mit seinem Gesundheitsteam mithilfe der GLADD-Technik (Give, Listen, Ask, Decide, Do) (viii) ein „ 3-Satz-Zusammenfassung“ über ihren CHD (ix) laufenden Text-/E-Mail-Support von RN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wissen der Heranwachsenden über ihr Herz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Änderung der MyHeart-Skala zwischen dem Ausgangswert, 1 und 6 Monaten.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Änderung des GSE-Werts (General Self-Efficacy) zwischen dem Ausgangswert, 1 und 6 Monaten. Die GSE-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Änderung des Übergangs-Q-Scores zwischen dem Ausgangswert, 1 und 6 Monaten.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Verwendung von iHeartChange
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit, mit der sich Teilnehmer bei iHeartChange angemeldet haben, und die Anzahl der besuchten Seiten innerhalb von iHeartChange werden zwischen den beiden Studiengruppen während der ersten 6 Monate nach der Einschreibung verglichen.
6 Monate
Interaktionen zwischen Krankenschwestern und Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Daten bestehen aus von der Krankenschwester erstellten Interventionsprotokollen und Feldnotizen, die unmittelbar nach jeder Sitzung aufgezeichnet werden, sowie siebentägigen Textnachrichten/E-Mails zur Nachverfolgung zwischen der Studienkrankenschwester und den Teilnehmern der Interventionsgruppe, in denen alle Interaktionen zwischen Krankenschwester und Jugendlichem detailliert beschrieben werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Mackie, MD, Stollery Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00074194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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