- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090827
Die Studie zum Übergang ländlicher Jugendlicher zur Erwachsenenbetreuung (TRAAC)
Ein Mixed-Methods-RCT zur Evaluierung einer auf Telemedizin basierenden, von Krankenschwestern geleiteten Übergangsintervention in Kombination mit dem Zugriff auf eine CHD-Website im Vergleich zur CHD-Website allein, um Jugendliche mit KHK auf dem Land auf den erfolgreichen Übergang von der pädiatrischen zur erwachsenenkardiologischen Betreuung vorzubereiten
Ungefähr jeder zehnte Teenager leidet an einer chronischen Erkrankung, die im Erwachsenenalter fortlaufende Pflege erfordert. Geburtsfehler des Herzens, auch angeborene Herzfehler (KHK) genannt, kommen häufiger vor als jede andere Art von Geburtsfehlern und betreffen etwa 1 von 100 Kindern, wobei die meisten das Erwachsenenalter erreichen. Allerdings haben die meisten Teenager mit koronarer Herzkrankheit wenig Wissen über ihr Herz und es mangelt ihnen an Selbstvertrauen, mit Ärzten und Krankenschwestern über ihre Gesundheit zu sprechen. Dies sind wesentliche Fähigkeiten für den Einstieg in das erwachsenenorientierte Gesundheitssystem nach Abschluss der Kinderheilkunde.
Im aktuellen Studienvorschlag plant unser Team, die Wirksamkeit der Bereitstellung von Einzelunterrichtssitzungen für Jugendliche zu bewerten, die in kleineren Gemeinden leben und nicht einfach zu Terminen in der Herzklinik nach Edmonton kommen können. Glücklicherweise verfügen wir in Alberta über ein weit verbreitetes System namens Telehealth, das es Krankenschwestern und Jugendlichen ermöglicht, sich über Hunderte von Kilometern Entfernung über private, sichere Telefonkonferenzen zu treffen. Telemedizin wird von Gesundheitskliniken in der gesamten Provinz angeboten. Wir schlagen vor, Telemedizin in den Wohngemeinschaften von Jugendlichen zu nutzen, um diese Unterrichtsstunden für 16- bis 19-Jährige mit koronarer Herzkrankheit anzubieten, die bald von der Kinder- in die Erwachsenenbetreuung übergehen werden.
Teilnehmer, die an einer von einer Krankenschwester geleiteten Unterrichtseinheit teilnehmen, werden mit einer ähnlichen Anzahl von Jugendlichen verglichen, denen keine Unterrichtseinheit angeboten wird. Dabei wird ein Fragebogen verwendet, der Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Pflege ihres Gesundheitszustands untersucht. Dieser Fragebogen wird online (oder, falls vom Teilnehmer gewünscht, per Briefpost) 1 Monat und 6 Monate nach Beginn der Studie ausgefüllt.
Die Entscheidung darüber, welche Jugendlichen eine von einer Pflegekraft geleitete Unterrichtsstunde erhalten, erfolgt zufällig, also wie ein Münzwurf. Unabhängig davon erhalten alle Teilnehmer Zugang zu einer Website für junge Menschen mit koronarer Herzkrankheit namens iHeartChange.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZWECK:
Bei der Studie „Transitioning Rural Adolescents to Adult Care“ (TRAAC) handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die die Auswirkungen einer auf Telemedizin basierenden, von Krankenschwestern geleiteten Übergangsintervention in Kombination mit dem Zugang zu einer CHD-Website auf die Vorbereitung von Jugendlichen aus dem ländlichen Raum, die mit angeborenen Herzfehlern (KHK) leben, evaluiert ), um den Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenkardiologie erfolgreich zu gestalten.
ZIELE:
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer von einer Krankenschwester geleiteten Übergangsintervention in Kombination mit dem Zugriff auf die iHeartChange-Website auf das Wissen der Jugendlichen über ihr Herz zu bestimmen [Hypothese: Die von einer Krankenschwester geleitete Intervention führt zu einem besseren KHK-Wissen im Vergleich zum Ausgangswert].
Die sekundären Ziele sind:
(i) die Auswirkungen der von Pflegekräften geleiteten Intervention auf die Selbstwirksamkeit von Jugendlichen bewerten [Hypothese: Die von Pflegekräften geleitete Intervention führt zu einer überlegenen Selbstwirksamkeit im Vergleich zum Ausgangswert],
(ii) Bewerten Sie die Auswirkungen der von einer Krankenschwester geleiteten Intervention auf die Selbstmanagementfähigkeiten von Jugendlichen [Hypothese: Die von einer Krankenschwester geleitete Intervention führt zu überlegenen Selbstmanagementfähigkeiten im Vergleich zum Ausgangswert].
(iii) Messen Sie die Häufigkeit der iHeartChange-Nutzung durch die Teilnehmer
UNTERSUCHUNGSMETHODE:
Die Teilnehmer werden über die Kliniken des Stollery Children's Hospital Outreach Pediatric Cardiology rekrutiert. Nach der Diskussion mit dem Forschungskoordinator erhält der Teilnehmer per E-Mail ein Online-Einverständnisformular und Basisfragebögen über REDCap sowie eine E-Mail von der iHeartChange-Website, nachdem die Basisfragebögen vollständig sind.
1 Monat und 6 Monate nach der Einschreibung erhalten die Teilnehmer per E-Mail den Link zum Ausfüllen des Fragebogens. Sollten sie den Fragebogen nicht innerhalb der ersten zwei Wochen ausfüllen, erhalten sie zwei, vier und sechs Wochen nach dem ersten Versand Erinnerungs-E-Mails. Nach Ausfüllen des 1-Monats- und 6-Monats-Fragebogens erhält der Teilnehmer einen kleinen Anreiz.
Für alle Teilnehmer wird eine persönliche Telegesundheitssitzung mit der Krankenschwester vereinbart. Die Sitzung dauert ca. 1 Stunde. Vor der Sitzung erhält der Teilnehmer per Post ein Übergangspaket mit zusätzlichen schriftlichen Ressourcen, das eine Broschüre „Wenn du 18 bist“ mit übergangsspezifischen Informationen, krankheitsspezifischen Informationsblättern, Ressourcen zur psychischen Gesundheit von Jugendlichen und gegebenenfalls Informationen zu +/- Endokarditis enthält.
Informationen zur Herzgeschichte der Teilnehmer sowie demografische Daten werden durch Zugriff auf ihre Papierdiagramme sowie die elektronischen Krankenakten von eClinician, Netcare und Connectcare erfasst. Zu den Basisdaten, die wir sammeln, gehören aktuelle Größe, Gewicht, Geburtsdatum, Herzdiagnose, Informationen zu Herzoperationen und -eingriffen, Medikamente, kardiologische Besuche und andere Informationen aus den Briefen der kardiologischen Klinik.
DATENANALYSE:
Jedem Teilnehmer wird ein alphanumerischer Code und ein Pseudonym zugewiesen. Alle qualitativen Daten (Pflegeprotokolle, Text-/E-Mail-Transkripte) werden transkribiert, anonymisiert und auf Codes, Kategorien und Unterkategorien analysiert. Die Analyseeinheit wird die von der Pflegekraft geleitete Sitzung sein; Alle Daten für jede Sitzung werden gemeinsam analysiert, um ein Gefühl dafür zu bekommen, was passiert ist, was das Geschehen beeinflusst hat und ob die Intervention erfolgreich war. Kategorien erhalten Deskriptoren, die Wörter verwenden, die den Daten möglichst nahe kommen. Schließlich werden die Kategorien in Hauptkategorien gruppiert. Die thematische Analyse wird verwendet, um breitere Kategorien potenzieller Einflüsse auf die Interventionswirksamkeit zu definieren, wobei die Analyseeinheit der gesamte Satz codierter Sitzungsdaten ist.
Die Ergebnisse quantitativer Analysen werden mit qualitativen Ergebnissen verglichen, um herauszufinden, inwieweit eine Übereinstimmung besteht. Quantitativen Daten wird Vorrang eingeräumt; Durch einen Integrationsprozess wird ein differenziertes Verständnis dessen angestrebt, was die Wirksamkeit der Intervention beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alyssa Chappell, RN
- Telefonnummer: 7804071327
- E-Mail: amc12@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alyssa Chappell, BScN
- Telefonnummer: 1 780 407 1327
- E-Mail: amc12@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Andrew Mackie, MD
- Telefonnummer: 1 780 407 8361
- E-Mail: andrew.mackie@albertahealthservices.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16- bis 25-Jährige mit mittelschwerer oder komplexer angeborener Herzkrankheit (KHK), wie zuvor definiert
- Anschließend Besuch einer kardiologischen Satelliten-/Outreach-Klinik, die dem Stollery Children's Hospital angeschlossen ist (High Level, Fort McMurray, Grand Prairie, Red Deer, Yellowknife)
Ausschlusskriterien:
- weniger als ein Lese- und Verständnisniveau der 6. Klasse, basierend auf der Durchsicht der Krankenakte oder dem Bericht der Eltern;
- Herztransplantation, da dies zu besonderen gesundheitlichen Herausforderungen führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Von einer Krankenschwester geleitete Übergangsintervention und Zugriff auf die iHeartChange-Website
|
Zu den Elementen der Übergangsinterventionen gehören: (i) Einführung in den Übergang und seine Bedeutung, (ii) Erstellung eines MyHealth Passports, (iii) Überprüfungsdiagramm der Herzanatomie des Teilnehmers, (iv) Diskussion von drei möglichen zukünftigen Herzkomplikationen (v) iHeartChange Website (vi) Diskussion des Konzepts des „Selbstmanagements“ (vii) Diskussion und Förderung der Kommunikationsfähigkeiten des Jugendlichen mit seinem Gesundheitsteam mithilfe der GLADD-Technik (Give, Listen, Ask, Decide, Do) (viii) ein „ 3-Satz-Zusammenfassung“ über ihren CHD (ix) laufenden Text-/E-Mail-Support von RN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Wissen der Heranwachsenden über ihr Herz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
|
Änderung der MyHeart-Skala zwischen dem Ausgangswert, 1 und 6 Monaten.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
|
Änderung des GSE-Werts (General Self-Efficacy) zwischen dem Ausgangswert, 1 und 6 Monaten.
Die GSE-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
|
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
|
Änderung des Übergangs-Q-Scores zwischen dem Ausgangswert, 1 und 6 Monaten.
|
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
|
Verwendung von iHeartChange
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Häufigkeit, mit der sich Teilnehmer bei iHeartChange angemeldet haben, und die Anzahl der besuchten Seiten innerhalb von iHeartChange werden zwischen den beiden Studiengruppen während der ersten 6 Monate nach der Einschreibung verglichen.
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6 Monate
|
Interaktionen zwischen Krankenschwestern und Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Qualitative Daten bestehen aus von der Krankenschwester erstellten Interventionsprotokollen und Feldnotizen, die unmittelbar nach jeder Sitzung aufgezeichnet werden, sowie siebentägigen Textnachrichten/E-Mails zur Nachverfolgung zwischen der Studienkrankenschwester und den Teilnehmern der Interventionsgruppe, in denen alle Interaktionen zwischen Krankenschwester und Jugendlichem detailliert beschrieben werden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Mackie, MD, Stollery Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00074194
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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