Исследование перехода сельских подростков на уход за взрослыми (TRAAC)
РКИ с использованием смешанных методов, посвященное оценке вмешательства по переходу на основе телемедицины под руководством медсестры в сочетании с доступом к веб-сайту по ИБС по сравнению с веб-сайтом только по ИБС, по подготовке сельских подростков, живущих с ИБС, к успешному переходу от педиатрической ко взрослой кардиологической помощи
Примерно 1 из 10 подростков живет с хроническим заболеванием, требующим постоянного ухода по мере взросления. Врожденные пороки сердца, также известные как врожденные пороки сердца (ВПС), встречаются чаще, чем любой другой тип врожденных пороков, и затрагивают примерно 1 из 100 детей, причем большинство из них доживает до взрослого возраста. Однако большинство подростков с ИБС мало знают о своем сердце и не доверяют разговорам с врачами и медсестрами о своем здоровье. Это необходимые навыки при поступлении в систему здравоохранения, ориентированную на взрослых, после окончания педиатрического отделения.
В текущем исследовательском предложении наша команда планирует оценить эффективность проведения индивидуальных занятий для подростков, которые живут в небольших сообществах и не могут легко приехать в Эдмонтон на прием в кардиологическую клинику. К счастью, в Альберте у нас есть широкодоступная система под названием Telehealth, которая позволяет медсестрам и подросткам встречаться с помощью частных безопасных телеконференций, находясь за сотни миль. Телемедицина предоставляется клиниками по всей провинции. Мы предлагаем использовать телездравоохранение в домашних сообществах подростков, чтобы проводить эти учебные занятия для 16-19-летних детей с ИБС, которые скоро перейдут из педиатрической службы во взрослую.
Участников, которые проходят обучение под руководством медсестры, будут сравнивать с таким же количеством подростков, которым не предлагается обучение, с использованием вопросника, в котором рассматриваются навыки, связанные с заботой о состоянии своего здоровья. Эта анкета будет заполнена в режиме онлайн (или, по желанию участника, по почте) через 1 месяц и 6 месяцев после включения в исследование.
Решение о том, какие подростки будут проходить обучение под руководством медсестры, будет случайным, т.е. как подбрасывание монеты. Тем не менее, все участники получат доступ к веб-сайту для молодых людей с ИБС под названием iHeartChange.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Исследование «Переход сельских подростков к уходу за взрослыми» (TRAAC) представляет собой проспективное когортное исследование, в котором оценивается влияние вмешательства по переходу на основе телездравоохранения под руководством медсестры в сочетании с доступом к веб-сайту CHD на подготовку сельских подростков, живущих с врожденными пороками сердца (CHD). ) для успешного перехода от детской кардиологической помощи к взрослой.
ЦЕЛИ:
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние переходного вмешательства под руководством медсестры в сочетании с доступом к веб-сайту iHeartChange на знания подростков о своем сердце [гипотеза: вмешательство под руководством медсестры приведет к лучшему знанию ИБС по сравнению с исходным уровнем].
Второстепенные цели заключаются в следующем:
(i) оценить влияние вмешательства под руководством медсестры на самоэффективность подростков [гипотеза: вмешательство под руководством медсестры приведет к более высокой самоэффективности по сравнению с исходным уровнем],
(ii) оценить влияние вмешательства под руководством медсестры на навыки самоуправления подростков [гипотеза: вмешательство под руководством медсестры приведет к более высоким навыкам самоуправления по сравнению с исходным уровнем].
(iii) измерить частоту использования iHeartChange участниками
МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ:
Участники будут набираться через детские кардиологические клиники Детской больницы Столллери. После обсуждения с координатором исследований участнику будет отправлена электронная почта с онлайн-формой согласия и базовыми анкетами через REDCap, а также электронное письмо с веб-сайта iHeartChange после заполнения базовых анкет.
Через 1 и 6 месяцев после регистрации участники получат ссылку для заполнения анкеты по электронной почте. Если они не заполнят анкету в течение первых 2 недель, они получат напоминания по электронной почте через 2, 4 и 6 недель после первоначальной отправки. По завершении 1-месячной и 6-месячной анкеты участник получит небольшое поощрение.
Для всех участников будет организован сеанс телемедицины один на один с медсестрой. Сеанс продлится ~ 1 час. Перед сеансом участник получит по почте переходный пакет дополнительных письменных ресурсов, содержащих буклет «Когда тебе исполнится 18» с конкретной информацией о переходе, информационные листы по конкретным заболеваниям, ресурсы по психическому здоровью подростков, +/- информацию об эндокардите, если применимо.
Будет собираться информация об истории болезни участников, а также демографические данные путем доступа к их бумажным картам, электронным медицинским записям eClinician, Netcare и Connectcare. Исходные данные, которые мы собираем, включают текущий рост, вес, дату рождения, диагноз сердца, информацию о кардиохирургии и процедурах, лекарствах, визитах к кардиологу и другую информацию из писем кардиологической клиники.
АНАЛИЗ ДАННЫХ:
Каждому участнику будет присвоен буквенно-цифровой код и псевдоним. Все качественные данные (журналы медсестер, стенограммы текстов/электронных сообщений) будут расшифрованы, анонимизированы и проанализированы на наличие кодов, категорий и подкатегорий. Единицей анализа будет сеанс под руководством медсестры; все данные для каждого сеанса будут проанализированы вместе, чтобы понять, что произошло, что повлияло на то, что произошло, и было ли вмешательство успешным. Категориям будут присвоены дескрипторы, в которых используются слова, максимально приближенные к данным; в конечном итоге категории будут сгруппированы в основные категории. Тематический анализ будет использоваться для определения более широких категорий потенциального влияния на эффективность вмешательства, при этом единицей анализа будет весь набор закодированных данных сеанса.
Результаты количественного анализа будут сравниваться с качественными результатами, чтобы выяснить, в какой степени они совпадают. Приоритет будет отдан количественным данным; тонкое понимание того, что повлияло на эффективность вмешательства, будет достигаться посредством процесса интеграции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 16-25 лет с умеренным или сложным врожденным пороком сердца (ИБС), как определено ранее
- Сопровождается в кардиологической вспомогательной/аутрич-клинике при детской больнице Столллери (высокий уровень, Форт-Мак-Мюррей, Гранд-Прери, Ред-Дир, Йеллоунайф).
Критерий исключения:
- Уровень чтения и понимания ниже 6-го класса на основании анализа медицинской документации или отчета родителей;
- трансплантации сердца, так как это приводит к определенным проблемам со здоровьем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Переходное вмешательство под руководством медсестры и доступ к веб-сайту iHeartChange
|
Элементы переходных вмешательств включают: (i) введение в переход и его важность, (ii) создание паспорта моего здоровья, (iii) обзор диаграммы сердечной анатомии участника, (iv) обсуждение 3 возможных будущих сердечных осложнений (v) iHeartChange веб-сайт (vi) обсуждение концепции «самоконтроля» (vii) обсуждение и продвижение коммуникативных навыков подростком с его лечащим врачом с помощью техники GLADD (Дай, Слушай, Спроси, Реши, Делай) (viii) a " Резюме из 3-х предложений» об их постоянной текстовой/электронной поддержке CHD (ix) от RN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
знание подростками своего сердца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение шкалы MyHeart между исходным уровнем, 1 и 6 месяцами.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение показателя общей самоэффективности (GSE) между исходным уровнем, 1 и 6 месяцами.
Баллы GSE варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы отражают большую самоэффективность.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Готовность к переходу
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение оценки Transition Q между исходным уровнем, 1 и 6 месяцами.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Использование iHeartChange
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество входов участников в iHeartChange и количество посещенных страниц в iHeartChange будет сравниваться между двумя исследовательскими группами в течение первых 6 месяцев после регистрации.
|
6 месяцев
|
|
Взаимодействие медсестры и подростков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качественные данные будут состоять из журналов вмешательств, созданных медсестрой, и полевых заметок, записанных сразу после каждого сеанса, а также последующих 7-дневных текстовых сообщений / электронных писем между исследовательской медсестрой и участниками группы вмешательства с подробным описанием всех взаимодействий медсестры и подростков.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Mackie, MD, Stollery Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00074194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .