農村部の青少年の成人ケアへの移行に関する研究 (TRAAC)
CHDを抱えて暮らす地方在住の青少年が小児心臓病ケアから成人心臓病ケアにうまく移行できるよう準備することに関して、遠隔医療ベースの看護師主導の移行介入とCHDウェブサイトへのアクセスを組み合わせた場合と、CHDウェブサイト単独の場合を評価する混合法RCT
十代の若者のおよそ 10 人に 1 人が、成人期に入っても継続的なケアが必要となる慢性的な健康状態を抱えています。 先天性心疾患 (CHD) としても知られる心臓の先天性欠損は、他のどのタイプの先天性欠損よりも一般的であり、約 100 人に 1 人の子供が罹患し、ほとんどが成人まで生存します。 しかし、CHD を患う 10 代の若者のほとんどは、自分の心臓についての知識がほとんどなく、自分の健康について医師や看護師と話すことに自信がありません。 これらは、小児医療を卒業して成人向けの医療制度に参入する際に必須のスキルです。
現在の研究提案では、私たちのチームは、小さなコミュニティに住んでおり、心臓クリニックの予約のためにエドモントンに簡単に来ることができない青少年に1対1の指導セッションを提供する有効性を評価する予定です。 幸いなことに、アルバータ州にはテレヘルスと呼ばれる広く利用可能なシステムがあり、看護師や十代の若者が数百マイル離れた場所にいてもプライベートで安全な電話会議で会うことができます。 遠隔医療は州内の診療所で提供されています。 私たちは、青少年の家庭コミュニティで遠隔医療を使用して、間もなく小児医療から成人医療への卒業を迎える CHD の 16 ~ 19 歳の子供たちにこれらの教育セッションを提供することを提案します。
看護師主導の指導セッションを受けた参加者は、健康状態の管理に関するスキルに取り組むアンケートを使用して、指導セッションを受けなかった同数の青少年と比較される。 このアンケートは、研究に参加してから 1 か月後と 6 か月後にオンラインで (または参加者が希望する場合は手紙で) 記入されます。
どの青少年が看護師主導の教育セッションを受けるかはランダム、つまりコイン投げのようなものになります。 いずれにしても、すべての参加者は、iHeartChange と呼ばれる CHD の若者向けの Web サイトにアクセスできます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
農村部の青少年の成人ケアへの移行(TRAAC)研究は、先天性心疾患(CHD)を抱えて生きる農村部の青少年の準備において、遠隔医療ベースの看護師主導の移行介入と CHD ウェブサイトへのアクセスの組み合わせの効果を評価する前向きコホート研究です。 )小児の心臓病治療から成人の心臓病治療への移行に成功します。
目的:
主な目的は、iHeartChange Web サイトへのアクセスと組み合わせた看護師主導の移行介入が、青少年の心臓に関する知識に及ぼす影響を判断することです [仮説: 看護師主導の介入は、ベースラインと比較して優れた CHD 知識をもたらすでしょう]。
二次的な目的は次のとおりです。
(i) 看護師主導の介入が青少年の自己効力感に及ぼす影響を評価する [仮説: 看護師主導の介入は、ベースラインと比較して優れた自己効力感をもたらす]、
(ii) 看護師主導の介入が青少年の自己管理スキルに及ぼす影響を評価する [仮説: 看護師主導の介入は、ベースラインと比較して優れた自己管理スキルをもたらす]。
(iii) 参加者による iHeartChange の使用頻度を測定する
研究方法:
参加者は、ストーリー小児病院アウトリーチ小児心臓病クリニックを通じて募集されます。 研究コーディネーターとの話し合いの後、参加者にはオンライン同意書とベースラインアンケートが REDCap を通じて電子メールで送信されます。また、ベースラインアンケートの完了後は iHeartChange Web サイトから電子メールが送信されます。
登録後 1 か月後と 6 か月後に、参加者はアンケートに回答するためのリンクを電子メールで受け取ります。 最初の 2 週間以内にアンケートに回答しなかった場合は、最初の送信から 2 週間、4 週間、6 週間後にリマインドメールが届きます。 1 か月および 6 か月のアンケートに回答すると、参加者は少額のインセンティブを受け取ります。
すべての参加者を対象に、看護師との 1 対 1 の遠隔医療セッションが設定されます。 セッションには約 1 時間かかります。 セッションの前に、参加者は、移行特有の情報、疾患特有の情報シート、青少年のメンタルヘルスのリソース、該当する場合は +/- 心内膜炎の情報が記載された「18 歳になったときの小冊子」を含む追加の文書リソースの移行パッケージを郵送で受け取ります。
参加者の心臓病歴情報は、紙のカルテ、eClinician、Netcare、Connectcare の電子医療記録にアクセスすることで人口統計とともに収集されます。 当社が収集しているベースライン データには、現在の身長、体重、生年月日、心臓の診断、心臓の手術と処置の情報、投薬内容、心臓病科の受診、心臓病クリニックからの手紙に記載されたその他の情報が含まれます。
データ分析:
各参加者には、英数字コードと仮名が割り当てられます。 すべての質的データ (看護記録、テキスト/電子メールのトランスクリプト) は転記され、匿名化され、コード、カテゴリー、サブカテゴリーごとに分析されます。 分析の単位は看護師主導のセッションになります。各セッションのすべてのデータは一緒に分析され、何が起こったのか、何が起こったのか、そして介入が成功したかどうかを把握します。 カテゴリには、データにできるだけ近い単語を使用する記述子が与えられます。最終的に、カテゴリはメイン カテゴリにグループ化されます。 テーマ別分析は、コード化されたセッション データのセット全体を分析単位として、介入の有効性に対する潜在的な影響のより広範なカテゴリを定義するために使用されます。
定量的分析の結果は定性的結果と比較され、どの程度一致しているかを調査します。 定量的なデータが優先されます。介入の有効性に何が影響したかについての微妙な理解は、統合のプロセスを通じて探求されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alyssa Chappell, RN
- 電話番号:7804071327
- メール:amc12@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Stollery Children's Hospital
-
コンタクト:
- Alyssa Chappell, BScN
- 電話番号:1 780 407 1327
- メール:amc12@ualberta.ca
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コンタクト:
- Andrew Mackie, MD
- 電話番号:1 780 407 8361
- メール:andrew.mackie@albertahealthservices.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前に定義された中等度または複雑な先天性心疾患(CHD)を患う16~25歳
- ストーリー小児病院と提携した循環器サテライト/アウトリーチクリニックでの経過観察(ハイレベル、フォートマクマレー、グランドプレーリー、レッドディア、イエローナイフ)
除外基準:
- 医療記録のレビューまたは親の報告書に基づくと、読解力と理解力がグレード 6 レベル未満である。
- 心臓移植は明らかな健康上の問題を引き起こすためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
看護師主導の移行介入と iHeartChange Web サイトへのアクセス
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移行介入の要素には、(i) 移行の概要とその重要性、(ii) MyHealth パスポートの作成、(iii) 参加者の心臓解剖図のレビュー、(iv) 将来起こり得る 3 つの心臓合併症についての議論、(v) iHeartChange が含まれます。ウェブサイト (vi) 「自己管理」の概念についての議論 (vii) GLADD テクニック (与える、聞く、尋ねる、決定する、実行する) を通じた青少年による医療チームとのコミュニケーション スキルの議論と促進 (viii) a CHD (ix) RN からの継続的なテキスト/電子メール サポートについての 3 文の要約
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の自分の心の知識
時間枠:ベースライン、1か月、6か月
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ベースライン、1 か月、6 か月間の MyHeart Scale の変化。
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ベースライン、1か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠:ベースライン、1か月、6か月
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ベースライン、1 か月から 6 か月の間の一般的自己効力感 (GSE) スコアの変化。
GSE スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースライン、1か月、6か月
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移行の準備状況
時間枠:ベースライン、1か月、6か月
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ベースライン、1 か月と 6 か月の間の Transition Q スコアの変化。
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ベースライン、1か月、6か月
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iHeartChangeの使用
時間枠:6ヵ月
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参加者が iHeartChange にログインした回数と、iHeartChange 内でアクセスしたページの数が、登録後の最初の 6 か月間で 2 つの研究グループ間で比較されます。
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6ヵ月
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看護師と青少年の相互作用
時間枠:6ヵ月
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定性的データは、看護師が作成した各セッションの直後に記録された介入ログとフィールドノート、および看護師と青少年のすべてのやり取りを詳細に記録する、治験看護師と介入グループの参加者との間のフォローアップの7日間のテキストメッセージ/電子メールで構成されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrew Mackie, MD、Stollery Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
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