Effect van "Breath of Fresh Air" Flash-activiteit op dementie-agitatie: pilotstudie (DEMACTIFLASH)
Niet-medicamenteuze therapieën (NDT) vormen een sterke as van het gedragsmanagement van de persoon met dementie. Onder deze NDO vormen de flitsactiviteiten een interventiemethode om de uiting van het meest storende gedrag te voorkomen en te beheersen. Dit zijn kortdurende activiteiten met als doel de intensiteit van de gedragsstoornis in minder dan 15 minuten te verminderen.
Het doel van deze pilootstudie is om het effect te testen van een flitsactiviteit "frisse lucht" in vergelijking met de gebruikelijke relationele zorg op de kortdurende vermindering (15 min.) van de agitatie bij dementerende patiënten in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De flitsstrategie "frisse lucht" is om de patiënt de mogelijkheid te bieden om uit de medische eenheid te gaan en naar buiten te lopen.
Wanneer de zorgverlener met de NPI-test (de Neuropsychiatric Inventory Test) een niveau van agitatie vaststelt dat groter of gelijk is aan twee op de zwaartekrachtscore en groter of gelijk is aan twee op de impactscore, laat de zorgverlener de patiënt ronddwalen in de buitenbanen van de ziekenhuis en moedig hem aan om zijn zintuigen te gebruiken. Het zicht zou bijvoorbeeld gestimuleerd kunnen worden door naar een vogel te kijken.
Deze variatie van sensorische stimulaties maakt een temporo-sensorische onderbreking van de crisis mogelijk, waardoor de patiënt zijn aandacht van de crisiscontext kan verleggen naar een andere stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Garonne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënten die op de afdeling zijn opgenomen voor de behandeling van de psychologische en gedragssymptomen van dementie
- Dementie ongeacht etiologie en ernst
- Score groter dan 2 dan NPI vastgesteld bij ingebruikname
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de vertrouwenspersoon en/of familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger
- Lidmaatschap zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van agitatie
- Jongeren
- Zwangere vrouw
- Patiënt die eerder heeft deelgenomen aan het onderzoek
- Personen onder bescherming van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke relationele zorg
Isoleer de patiënt van de groep andere patiënten om hem een duale relatie met de verzorger voor te stellen met als doel de agitatie te kalmeren
|
Wanneer een patiënt begint te agiteren, wordt hij geïsoleerd van de groep om een dubbele relatie tot stand te brengen waarbij de verzorger door zijn relationele benadering zal proberen de agitatie te kalmeren.
|
|
Experimenteel: Flitsactiviteit "frisse lucht"
Isoleer de patiënt van de groep andere patiënten om hem in een dubbele relatie met de verzorger een fysieke activiteit buiten de dienst voor te stellen die ontspanning bevordert door zijn aandacht gedurende 15 minuten op de omgeving te richten
|
Wanneer een patiënt begint te agiteren, wordt hij geïsoleerd van de groep om een dubbele relatie tot stand te brengen waarbij de verzorger door zijn relationele benadering zal proberen de agitatie te kalmeren.
Wanneer een patiënt begint te agiteren, wordt hij geïsoleerd van de groep en verlaat de patiënt de afdeling om samen met de zorgverlener naar buiten te lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de NeuroPsychiatric Inventory Reduced (NPI-gereduceerd) score
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Evolutie van de score NPI-gereduceerde agitatie 15 minuten na installatie van de strategie in vergelijking met de score beoordeeld in de crisis.
NPI verlaagd gaat over Ernst van de crisis van 1 naar 3 (1 beter / 3 slechter) en Impact van de crisis van 0 naar 5 (0 beter / 5 slechter)
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de NPI-gereduceerde score
Tijdsspanne: 1 uur
|
Evolutie van de score NPI-gereduceerde agitatie 1 uur na installatie van de strategie in vergelijking met de score beoordeeld in de crisis.
NPI verlaagd gaat over Ernst van de crisis van 1 naar 3 (1 beter / 3 slechter) en Impact van de crisis van 0 naar 5 (0 beter / 5 slechter)
|
1 uur
|
|
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de CMAI-score om het agitatieniveau van de patiënt in de afgelopen 7 dagen te kennen met items over fysieke agitatie en agressiviteit, verbale agitatie en agressiviteit.
Van 0 tot 203 (0 beter / 203 slechter)
|
7 dagen
|
|
De Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)-score
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Evaluatie van de CMAI-score om het agitatieniveau van de patiënt in de afgelopen 18 dagen te kennen met items over fysieke agitatie en agressiviteit, verbale agitatie en agressiviteit.
Van 0 tot 203 (0 beter / 203 slechter)
|
18 dagen
|
|
De NPI-CT-score (NeuroPsychiatric Inventory Care Team-versie).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie van de NPI-CT-score om de evolutie van de algehele intensiteit van gedragsstoornissen te zien in verhouding tot de opname van patiënten.
Van 0 tot 120 (0 beter/ 120 slechter)
|
21 dagen
|
|
Aantal gebruikte therapeutische strategieën
Tijdsspanne: 18 dagen
|
Aantal therapeutische strategieën (anxiolytica, hypnotische, neuroleptica of fysieke fixatie) ontvangen na een episode van agitatie waarvoor de "frisse lucht" in de experimentele arm of de hulprelatie in de armcontrole onvoldoende zou zijn geweest
|
18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Psychomotorische agitatie
- Dementie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .