Efecto de la actividad del flash "Breath of Fresh Air" en la agitación de la demencia: estudio piloto (DEMACTIFLASH)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Las terapias no farmacológicas (TND) constituyen un eje fuerte del manejo de la conducta de la persona con demencia. Entre estos END, las actividades flash constituyen un modo de intervención para prevenir y controlar la expresión de las conductas más disruptivas. Son actividades de corta duración con el objetivo de disminuir la intensidad de los trastornos de conducta en menos de 15 minutos.
El objetivo de este estudio piloto es probar el efecto de una actividad flash "soplo de aire fresco" en comparación con la atención relacional habitual en la disminución a corto plazo (15 min.) de la agitación en pacientes con demencia hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia flash "soplo de aire fresco" es ofrecer al paciente la posibilidad de salir de la unidad médica y caminar al aire libre.
Cuando el cuidador identifica un nivel de agitación mayor o igual a dos en el puntaje de gravedad y mayor o igual a dos en el puntaje de impacto con la prueba NPI (The Neuropsychiatric Inventory Test), el cuidador deja que el paciente deambule en los carriles exteriores del hospital y animarle a nosotros sus sentidos. Por ejemplo, la vista podría estimularse mirando un pájaro.
Esta variación de estímulos sensoriales posibilita una ruptura temporo-sensorial de la crisis, permitiendo al paciente desviar su atención del contexto de crisis a otro estímulo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Garonne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos pacientes ingresados en la unidad para el manejo de los Síntomas Psicológicos y Conductuales de la Demencia
- Demencia independientemente de la etiología y la gravedad
- Puntaje superior a 2 que el NPI establecido en la entrada en servicio
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por la persona de confianza y/o familiar y/o representante legal
- Membresía de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Ausencia de agitación
- juveniles
- Mujeres embarazadas
- Paciente que haya participado previamente en el estudio
- Personas bajo protección de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención relacional habitual
Aislar al paciente del grupo de otros pacientes para proponerle una relación dual con el cuidador con el objetivo de calmar la agitación.
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Cuando un paciente comienza a agitarse, se lo aislará del grupo para establecer una relación dual donde el cuidador intentará a través de su enfoque relacional calmar la agitación.
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Experimental: Actividad flash "soplo de aire fresco"
Aislar al paciente del grupo de otros pacientes para proponerle en una relación dual con el cuidador una actividad física fuera del servicio que promueva la relajación focalizando su atención en el entorno durante 15 minutos
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Cuando un paciente comienza a agitarse, se lo aislará del grupo para establecer una relación dual donde el cuidador intentará a través de su enfoque relacional calmar la agitación.
Cuando un paciente comience a agitarse, será aislado del grupo y el paciente saldrá de la unidad para caminar afuera con el cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación del Inventario Neuropsiquiátrico Reducido (reducido por NPI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Evolución de la puntuación NPI-agitación reducida a los 15 minutos de la instalación de la estrategia respecto a la puntuación evaluada en la crisis.
NPI reducido se trata de Gravedad de la crisis de 1 a 3 (1 mejor / 3 peor) e Impacto de la crisis de 0 a 5 (0 mejor / 5 peor)
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación reducida del NPI
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evolución de la puntuación NPI-agitación reducida 1 hora después de la instalación de la estrategia respecto a la puntuación evaluada en la crisis.
NPI reducido se trata de Gravedad de la crisis de 1 a 3 (1 mejor / 3 peor) e Impacto de la crisis de 0 a 5 (0 mejor / 5 peor)
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1 hora
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La puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del puntaje CMAI para conocer el nivel de agitación del paciente en los últimos 7 días con ítems sobre agitación física y agresividad, agitación verbal y agresividad.
De 0 a 203 (0 mejor / 203 peor)
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7 días
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La puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: 18 dias
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Evaluación del puntaje CMAI para conocer el nivel de agitación del paciente en los últimos 18 días con ítems sobre agitación física y agresividad, agitación verbal y agresividad.
De 0 a 203 (0 mejor / 203 peor)
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18 dias
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La puntuación NPI-CT (versión del equipo de atención del inventario neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación del score NPI-CT para ver la evolución de la intensidad global de los trastornos de conducta en relación con el ingreso de los pacientes.
De 0 a 120 (0 mejor/ 120 peor)
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21 días
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Número de estrategias terapéuticas utilizadas
Periodo de tiempo: 18 dias
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Número de estrategias terapéuticas (ansiolíticos, hipnóticos, neurolépticos o contención física) recibidas al desenlace de un episodio de agitación para las que el "Soplo de aire fresco" en el brazo experimental o la relación de ayuda en el brazo control hubieran sido insuficientes
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneta BARTUSIAK, Chu Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agitación psicomotora
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .