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Effet de l'activité flash "Breath of Fresh Air" sur l'agitation liée à la démence : étude pilote (DEMACTIFLASH)

8 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Les thérapies non médicamenteuses (CND) constituent un axe fort de la prise en charge comportementale de la personne démente. Parmi ces CND, les activités flash constituent un mode d'intervention pour prévenir et contrôler l'expression des comportements les plus perturbateurs. Ce sont des activités de courte durée dont l'objectif est de diminuer l'intensité des troubles du comportement en moins de 15 minutes.

Le but de cette étude pilote est de tester l'effet d'une activité flash « bouffée d'air frais » par rapport aux soins relationnels habituels sur la diminution à court terme (15 min.) de l'agitation chez des patients déments hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie flash "bouffée d'air frais" consiste à offrir au patient la possibilité de sortir de l'unité médicale et de se promener à l'extérieur.

Lorsque le soignant identifie un niveau d'agitation supérieur ou égal à deux sur le score de gravité et supérieur ou égal à deux sur le score d'impact avec le test NPI (The Neuropsychiatric Inventory Test), le soignant laisse le patient déambuler dans les couloirs extérieurs du l'hôpital et l'encourager à nous ses sens. Par exemple, la vue pourrait être stimulée en regardant un oiseau.

Cette variation des stimulations sensorielles permet une pause temporo-sensorielle sur la crise, permettant au patient de détourner son attention du contexte de crise vers une autre stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux patients admis dans l'unité de prise en charge des Symptômes Psychologiques et Comportementaux de la Démence
  • Démence indépendamment de l'étiologie et de la gravité
  • Note supérieure à 2 au NPI établi à l'entrée en service
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par la personne de confiance et/ou un membre de la famille et/ou un représentant légal
  • Adhésion à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Absence d'agitation
  • Juvéniles
  • Femmes enceintes
  • Patient ayant déjà participé à l'étude
  • Les personnes sous protection de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins relationnels habituels
Isoler le patient du groupe des autres patients afin de lui proposer une relation duale avec le soignant dans le but de calmer l'agitation
Autre: Soins relationnels habituels
Lorsqu'un patient commence à s'agiter, il sera isolé du groupe pour établir une relation duale où le soignant tentera par son approche relationnelle de calmer l'agitation.
Expérimental: Activité flash "bouffée d'air frais"
Isoler le patient du groupe des autres patients afin de lui proposer dans une relation duale avec le soignant une activité physique hors service favorisant la détente en focalisant son attention sur l'environnement pendant 15 minutes
Autre: Soins relationnels habituels
Lorsqu'un patient commence à s'agiter, il sera isolé du groupe pour établir une relation duale où le soignant tentera par son approche relationnelle de calmer l'agitation.
Autre: Activité flash "bouffée d'air frais"
Lorsqu'un patient commence à s'agiter, il sera isolé du groupe et le patient quittera l'unité pour se promener à l'extérieur avec le soignant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score NeuroPsychiatric Inventory Reduced (NPI-reduced)
Délai: 15 minutes
Evolution du score NPI-agitation réduite 15 minutes après mise en place de la stratégie par rapport au score évalué en crise. Le NPI réduit correspond à Gravité de la crise de 1 à 3 (1 meilleur / 3 pire) et Impact de la crise de 0 à 5 (0 meilleur / 5 pire)
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score NPI réduit
Délai: 1 heure
Evolution du score NPI-agitation réduite 1h après mise en place de la stratégie par rapport au score évalué en crise. Le NPI réduit correspond à Gravité de la crise de 1 à 3 (1 meilleur / 3 pire) et Impact de la crise de 0 à 5 (0 meilleur / 5 pire)
1 heure
Le score de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: 7 jours
Évaluation du score CMAI pour connaître le niveau d'agitation du patient sur les 7 derniers jours avec des items concernant l'agitation et l'agressivité physiques, l'agitation et l'agressivité verbales. De 0 à 203 (0 meilleur / 203 pire)
7 jours
Le score de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: 18 jours
Évaluation du score CMAI pour connaître le niveau d'agitation du patient sur les 18 derniers jours avec des items concernant l'agitation et l'agressivité physiques, l'agitation et l'agressivité verbales. De 0 à 203 (0 meilleur / 203 pire)
18 jours
Le score NPI-CT (Version NeuroPsychiatric Inventory Care Team)
Délai: 21 jours
Evaluation du score NPI-CT pour voir l'évolution de l'intensité globale des troubles du comportement par rapport à l'admission des patients. De 0 à 120 (0 meilleur/ 120 moins bon)
21 jours
Nombre de stratégies thérapeutiques utilisées
Délai: 18 jours
Nombre de stratégies thérapeutiques (anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques ou contention physique) reçues à l'issue d'un épisode d'agitation pour lequel la "Bouffée d'air frais" dans le bras expérimental ou la relation d'aide dans le bras contrôle auraient été insuffisantes
18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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