Efeito da atividade do flash "Breath of Fresh Air" na agitação da demência: estudo piloto (DEMACTIFLASH)
23 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse
As terapias não medicamentosas (NDT) constituem um forte eixo da gestão do comportamento da pessoa com demência. Entre estes NDT, as atividades flash constituem um modo de intervenção para prevenir e controlar a expressão do comportamento mais perturbador. São atividades de curta duração com o objetivo de diminuir a intensidade dos distúrbios comportamentais em menos de 15 minutos.
O objetivo deste estudo piloto é testar o efeito de uma atividade flash "lufada de ar fresco" em comparação com o cuidado relacional usual na diminuição de curto prazo (15 min.) da agitação em pacientes hospitalizados com demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia flash "lufada de ar fresco" é oferecer ao paciente a possibilidade de sair da unidade médica e caminhar ao ar livre.
Quando o cuidador identifica um nível de agitação maior ou igual a dois no escore de gravidade e maior ou igual a dois no escore de impacto com o teste NPI (The Neuropsychiatric Inventory Test), o cuidador deixa o paciente deambular nas faixas externas do hospital e incentivá-lo a usar seus sentidos. Por exemplo, a visão pode ser estimulada olhando para um pássaro.
Essa variação de estímulos sensoriais possibilita uma pausa temporo-sensorial na crise, permitindo ao paciente desviar sua atenção do contexto da crise para outra estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Hôpital Garonne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos doentes admitidos na unidade para gestão dos Sintomas Psicológicos e Comportamentais da Demência
- Demência independentemente da etiologia e gravidade
- Pontuação superior a 2 do que o NPI estabelecido na entrada em serviço
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pela pessoa de confiança e/ou familiar e/ou representante legal
- Associação de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Ausência de agitação
- juvenis
- mulheres grávidas
- Paciente que já participou do estudo anteriormente
- Pessoas sob proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado relacional habitual
Isolar o paciente do grupo de outros pacientes para propor-lhe uma relação dupla com o cuidador com o objetivo de acalmar a agitação
|
Quando um paciente começa a se agitar, ele será isolado do grupo para estabelecer uma relação dual onde o cuidador tentará através de sua abordagem relacional acalmar a agitação.
|
|
Experimental: Atividade flash "lufada de ar fresco"
Isolar o paciente do grupo de outros pacientes para propor a ele em uma relação dupla com o cuidador uma atividade física fora do serviço que promova relaxamento ao focar sua atenção no ambiente durante 15 minutos
|
Quando um paciente começa a se agitar, ele será isolado do grupo para estabelecer uma relação dual onde o cuidador tentará através de sua abordagem relacional acalmar a agitação.
Quando um paciente começar a se agitar, ele será isolado do grupo e o paciente sairá da unidade para caminhar na rua com o cuidador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da pontuação do Inventário NeuroPsiquiátrico Reduzido (NPI-reduzido)
Prazo: 15 minutos
|
Evolução do escore NPI-agitação reduzida 15 minutos após a instalação da estratégia em relação ao escore avaliado na crise.
NPI reduzido é sobre Gravidade da crise de 1 a 3 (1 melhor / 3 pior) e Impacto da crise de 0 a 5 (0 melhor / 5 pior)
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da pontuação reduzida de NPI
Prazo: 1 hora
|
Evolução do escore NPI-agitação reduzida 1 hora após a instalação da estratégia em relação ao escore avaliado na crise.
NPI reduzido é sobre Gravidade da crise de 1 a 3 (1 melhor / 3 pior) e Impacto da crise de 0 a 5 (0 melhor / 5 pior)
|
1 hora
|
|
A pontuação do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: 7 dias
|
Avaliação do escore CMAI para saber o nível de agitação do paciente nos últimos 7 dias com itens sobre agitação física e agressividade, agitação verbal e agressividade.
De 0 a 203 (0 melhor / 203 pior)
|
7 dias
|
|
A pontuação do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: 18 dias
|
Avaliação do escore CMAI para saber o nível de agitação do paciente nos últimos 18 dias com itens sobre agitação física e agressividade, agitação verbal e agressividade.
De 0 a 203 (0 melhor / 203 pior)
|
18 dias
|
|
A pontuação do NPI-CT (versão NeuroPsychiatric Inventory Care Team)
Prazo: 21 dias
|
Avaliação do escore NPI-CT para ver a evolução da intensidade geral dos distúrbios comportamentais em relação à admissão dos pacientes.
De 0 a 120 (0 melhor/ 120 pior)
|
21 dias
|
|
Número de estratégias terapêuticas utilizadas
Prazo: 18 dias
|
Número de estratégias terapêuticas (ansiolíticas, hipnóticas, neurolépticas ou contenção física) recebidas no desfecho de um episódio de agitação para o qual a "respiração de ar fresco" no braço experimental ou a relação de ajuda no controle do braço teria sido insuficiente
|
18 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneta BARTUSIAK, Chu Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agitação Psicomotora
- Demência
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .