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「新鮮な空気の呼吸」フラッシュ活動が認知症の興奮に及ぼす影響：パイロット研究 (DEMACTIFLASH)

2022年6月8日 更新者：University Hospital, Toulouse

非薬物療法（NDT）は、認知症患者の行動管理の強力な軸を構成します。 これらの NDT の中で、フラッシュ活動は、最も破壊的な行動の発現を防止および制御するための介入モードを構成します。 これらは、15 分以内に行動障害の強度を軽減することを目的とした短期間のアクティビティです。

このパイロット研究の目的は、入院中の認知症患者の興奮の短期的（15分間）の減少に対する、通常の関係ケアと比較したフラッシュアクティビティ「新鮮な空気の呼吸」の効果をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「新鮮な空気を吸う」フラッシュ戦略は、患者に医療団結から外に出て屋外を歩く可能性を提供することです。

介護者が、NPI テスト (精神神経検査検査) による重力スコアで 2 以上、衝撃スコアで 2 以上の興奮レベルを特定した場合、介護者は患者を車線の外側を徘徊させました。病院に行って、私たちに彼を励ましてください。 たとえば、鳥を見ることで視覚が刺激される可能性があります。

この感覚刺激のバリエーションにより、危機に対する一時的な感覚の中断が可能になり、患者は危機の状況から別の刺激に注意を向けることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症の心理的および行動的症状の管理のために病棟に入院した新規患者
  • 病因や重症度に関係なく認知症
  • サービス開始時に確立された NPI よりも 2 を超えるスコア
  • 本人信託および/または家族および/または法定代理人が署名した、十分な情報を得た書面による無料の同意書
  • 健康保険加入

除外基準:

  • 動揺の欠如
  • 青少年
  • 妊娠中の女性
  • 以前に研究に参加したことのある患者
  • 正義の保護下にある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の対人関係のケア
興奮を静める目的で、患者を他の患者のグループから隔離し、介護者との二重の関係を提案する
他の：普段の人間関係のケア
患者が動揺し始めると、その患者はグループから隔離されて二重関係を確立し、介護者は関係的アプローチを通じて動揺を静めようとします。
実験的：フラッシュアクティビティ「新鮮な空気の呼吸」
介護者と二重の関係にある患者に、15 分間周囲に注意を集中させてリラックスを促進するサービス外の身体活動を提案するために、患者を他の患者のグループから隔離します。
他の：普段の人間関係のケア
患者が動揺し始めると、その患者はグループから隔離されて二重関係を確立し、介護者は関係的アプローチを通じて動揺を静めようとします。
他の：フラッシュアクティビティ「新鮮な空気の呼吸」
患者が興奮し始めると、その患者はグループから隔離され、患者は病棟から出て介護者と一緒に外を歩きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeuroPsychiatric Inventory Reduced (NPI-reduced) スコアの比較
時間枠：15分
スコアの推移 NPI は、危機時に評価されたスコアと比較して、戦略導入後 15 分で興奮を減少させました。 NPI の減少は、危機の重力が 1 から 3 (1 が良くなった / 3 が悪くなった)、危機の影響が 0 から 5 (0 が良くなった / 5 悪くなった) までです。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPI低減スコアの比較
時間枠：1時間
スコアの推移 危機時に評価されたスコアと比較した、戦略導入後 1 時間の NPI による興奮は減少しました。 NPI の減少は、危機の重力が 1 から 3 (1 が良くなった / 3 が悪くなった)、危機の影響が 0 から 5 (0 が良くなった / 5 悪くなった) までです。
1時間
コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI) スコア
時間枠：7日
身体的興奮と攻撃性、言葉による興奮と攻撃性に関する項目を使用して、過去 7 日間の患者の興奮レベルを知るための CMAI スコアの評価。 0 ～ 203 (0 より良い / 203 より悪い)
7日
コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI) スコア
時間枠：18日
身体的興奮と攻撃性、言葉による興奮と攻撃性に関する項目を使用して、過去 18 日間の患者の興奮レベルを知るための CMAI スコアの評価。 0 ～ 203 (0 より良い / 203 より悪い)
18日
NPI-CT (神経精神科インベントリーケアチームバージョン) スコア
時間枠：21日
患者の入院と比較した行動障害の全体的な強度の推移を見るためのNPI-CTスコアの評価。 0 ～ 120 (0 が良い/120 が悪い)
21日
使用された治療戦略の数
時間枠：18日
興奮エピソードの結果として受けた治療戦略（抗不安薬、催眠薬、神経弛緩薬、または身体拘束）の数。実験アームでの「新鮮な空気の呼吸」やアームコントロールでの援助関係では不十分であったと思われる
18日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Aneta BARTUSIAK、CHU Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (予想される)

2022年10月20日

研究の完了 (予想される)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/17/0348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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