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Effetto dell'attività flash "Breath of Fresh Air" sull'agitazione della demenza: studio pilota (DEMACTIFLASH)

23 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Le terapie non farmacologiche (NDT) costituiscono un forte asse della gestione del comportamento della persona con demenza. Tra questi CND, le attività flash costituiscono una modalità di intervento per prevenire e controllare l'espressione dei comportamenti più dirompenti. Si tratta di attività a breve termine con l'obiettivo di diminuire l'intensità dei disturbi comportamentali in meno di 15 minuti.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di testare l'effetto di un'attività lampo "boccata d'aria fresca" rispetto alla cura relazionale abituale sulla diminuzione a breve termine (15 min.) dell'agitazione nei pazienti con demenza ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia flash della "boccata d'aria fresca" consiste nell'offrire al paziente la possibilità di uscire dall'unità medica e camminare all'aperto.

Quando il caregiver identifica un livello di agitazione maggiore o uguale a due sul punteggio di gravità e maggiore o uguale a due sul punteggio di impatto con il test NPI (The Neuropsychiatric Inventory Test), il caregiver lascia vagare il paziente nelle corsie esterne del ospedale e incoraggiarlo a noi i suoi sensi. Ad esempio, la vista potrebbe essere stimolata guardando un uccello.

Questa variazione delle stimolazioni sensoriali permette una rottura temporo-sensoriale della crisi, permettendo al paziente di spostare la sua attenzione dal contesto della crisi ad un'altra stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Garonne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti ricoverati nel reparto per la gestione dei Sintomi Psicologici e Comportamentali della Demenza
  • Demenza indipendentemente dall'eziologia e dalla gravità
  • Punteggio maggiore di 2 rispetto all'NPI stabilito all'entrata in servizio
  • Consenso libero, informato e scritto sottoscritto dalla persona di fiducia e/o familiare e/o legale rappresentante
  • Iscrizione all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Assenza di agitazione
  • Giovani
  • Donne incinte
  • Paziente che ha precedentemente partecipato allo studio
  • Persone sotto tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abituale cura relazionale
Isolare il paziente dal gruppo degli altri pazienti per proporgli una relazione duale con il caregiver al fine di calmarne l'agitazione
Altro: Solita cura della relazione
Quando un paziente inizia ad agitarsi, verrà isolato dal gruppo per stabilire una relazione duale in cui il caregiver cercherà attraverso il suo approccio relazionale di calmare l'agitazione.
Sperimentale: Attività flash "boccata d'aria fresca"
Isolare il paziente dal gruppo degli altri pazienti al fine di proporgli in una relazione duale con il caregiver un'attività fisica al di fuori del servizio che favorisca il rilassamento focalizzando la sua attenzione sull'ambiente per 15 minuti
Altro: Solita cura della relazione
Quando un paziente inizia ad agitarsi, verrà isolato dal gruppo per stabilire una relazione duale in cui il caregiver cercherà attraverso il suo approccio relazionale di calmare l'agitazione.
Altro: Attività flash "boccata d'aria fresca"
Quando un paziente inizia ad agitarsi, verrà isolato dal gruppo e il paziente lascerà l'unità per uscire con l'assistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio NeuroPsychiatric Inventory Reduced (NPI-ridotto).
Lasso di tempo: 15 minuti
Evoluzione del punteggio NPI-agitazione ridotta 15 minuti dopo l'installazione della strategia rispetto al punteggio valutato nella crisi. NPI ridotto riguarda Gravità della crisi da 1 a 3 (1 migliore / 3 peggiore) e Impatto della crisi da 0 a 5 (0 migliore / 5 peggiore)
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio NPI-ridotto
Lasso di tempo: 1 ora
Evoluzione del punteggio NPI-agitazione ridotta 1 ora dopo l'installazione della strategia rispetto al punteggio valutato nella crisi. NPI ridotto riguarda Gravità della crisi da 1 a 3 (1 migliore / 3 peggiore) e Impatto della crisi da 0 a 5 (0 migliore / 5 peggiore)
1 ora
Il punteggio Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del punteggio CMAI per conoscere il livello di agitazione del paziente negli ultimi 7 giorni con item su agitazione e aggressività fisica, agitazione e aggressività verbale. Da 0 a 203 (0 migliore / 203 peggiore)
7 giorni
Il punteggio Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione del punteggio CMAI per conoscere il livello di agitazione del paziente negli ultimi 18 giorni con item su agitazione e aggressività fisica, agitazione e aggressività verbale. Da 0 a 203 (0 migliore / 203 peggiore)
18 giorni
Il punteggio NPI-CT (versione NeuroPsychiatric Inventory Care Team).
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione del punteggio NPI-CT per vedere l'evoluzione dell'intensità complessiva dei disturbi comportamentali rispetto al ricovero dei pazienti. Da 0 a 120 (0 migliore/120 peggiore)
21 giorni
Numero di strategie terapeutiche utilizzate
Lasso di tempo: 18 giorni
Numero di strategie terapeutiche (ansiolitiche, ipnotiche, neurolettiche o di contenzione fisica) ricevute all'esito di un episodio di agitazione per il quale la "Bolata d'aria fresca" nel braccio sperimentale o la relazione d'aiuto nel braccio di controllo sarebbero state insufficienti
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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