Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bleskové aktivity "Breath of Fresh Air" na agitaci demence: Pilotní studie (DEMACTIFLASH)

8. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Nelékové terapie (NDT) představují silnou osu člověka s řízením chování při demenci. Mezi těmito NDT představují bleskové aktivity způsob zásahu k prevenci a kontrole projevu nejvíce rušivého chování. Jedná se o krátkodobé aktivity s cílem snížit intenzitu poruch chování do 15 minut.

Cílem této pilotní studie je otestovat vliv bleskové aktivity „nádech čerstvého vzduchu“ ve srovnání s obvyklou vztahovou péčí na krátkodobý pokles (15 min.) agitovanosti u hospitalizovaných pacientů s demencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flash strategií „nádech čerstvého vzduchu“ je nabídnout pacientovi možnost vyjít z lékařské jednoty a chodit venku.

Když pečovatel identifikuje úroveň neklidu větší nebo rovnou 2 na skóre gravitace a větší nebo rovnou 2 na skóre dopadu pomocí testu NPI (Neuropsychiatric Inventory Test), pečovatel nechá pacienta toulat se ve vnějších uličkách nemocnice a povzbudit ho k nám jeho smysly. Zrak lze například stimulovat pohledem na ptáka.

Tato variace senzorických stimulací umožňuje časově-smyslové přerušení krize, což umožňuje pacientovi obrátit svou pozornost z krizového kontextu na jinou stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví pacienti přijati na oddělení k léčbě psychologických a behaviorálních příznaků demence
  • Demence bez ohledu na etiologii a závažnost
  • Skóre vyšší než 2 než NPI stanovené při uvedení do provozu
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný důvěryhodnou osobou a/nebo rodinným příslušníkem a/nebo právním zástupcem
  • Členství ve zdravotním pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Absence agitovanosti
  • Mláďata
  • Těhotná žena
  • Pacient, který se již dříve účastnil studie
  • Osoby pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá vztahová péče
Izolujte pacienta od skupiny ostatních pacientů, abyste mu navrhli duální vztah s pečovatelem s cílem uklidnit rozrušení
Jiný: Obvyklá vztahová péče
Když pacient začne agitovat, bude izolován od skupiny, aby navázal duální vztah, kde se pečovatel bude snažit svým vztahovým přístupem rozrušení uklidnit.
Experimentální: Blesková aktivita „nádech čerstvého vzduchu“
Izolujte pacienta od skupiny ostatních pacientů, abyste mu ve vztahu duálním s pečovatelem nabídli fyzickou aktivitu mimo službu, která podporuje relaxaci zaměřením jeho pozornosti na okolí po dobu 15 minut
Jiný: Obvyklá vztahová péče
Když pacient začne agitovat, bude izolován od skupiny, aby navázal duální vztah, kde se pečovatel bude snažit svým vztahovým přístupem rozrušení uklidnit.
Jiný: Blesková aktivita „nádech čerstvého vzduchu“
Když se pacient začne vzrušovat, bude izolován od skupiny a pacient opustí jednotku, aby se prošel ven s pečovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre NeuroPsychiatric Inventory Reduced (NPI-reduced).
Časové okno: 15 minut
Vývoj skóre NPI-snížená agitace 15 minut po instalaci strategie ve srovnání se skóre hodnoceným v krizi. Snížený NPI je o závažnosti krize z 1 na 3 (1 lepší / 3 horší) a dopadu krize z 0 na 5 (0 lepší / 5 horší)
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre sníženého NPI
Časové okno: 1 hodina
Vývoj skóre NPI-redukovaná agitace 1 hodinu po instalaci strategie ve srovnání se skóre hodnoceným v krizi. Snížený NPI je o závažnosti krize z 1 na 3 (1 lepší / 3 horší) a dopadu krize z 0 na 5 (0 lepší / 5 horší)
1 hodina
Skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Časové okno: 7 dní
Hodnocení CMAI skóre ke zjištění úrovně neklidu pacienta za posledních 7 dní s položkami o fyzické agitaci a agresivitě, verbální agitaci a agresivitě. Od 0 do 203 (0 lepší / 203 horší)
7 dní
Skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Časové okno: 18 dní
Vyhodnocení skóre CMAI ke zjištění úrovně neklidu pacienta za posledních 18 dní s položkami o fyzické agitaci a agresivitě, verbální agitaci a agresivitě. Od 0 do 203 (0 lepší / 203 horší)
18 dní
Skóre NPI-CT (verze NeuroPsychiatric Inventory Care Team).
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení skóre NPI-CT pro zjištění vývoje celkové intenzity poruch chování ve vztahu k přijetí pacientů. Od 0 do 120 (0 lepší/120 horší)
21 dní
Počet použitých terapeutických strategií
Časové okno: 18 dní
Počet terapeutických strategií (anxiolytika, hypnotika, neuroleptika nebo fyzické omezení) přijatých v důsledku epizody agitovanosti, pro kterou by „nádech čerstvého vzduchu“ v experimentálním rameni nebo pomáhající vztah v kontrole paží byly nedostatečné
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá vztahová péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit