Effekt av "Breath of Fresh Air" Flash-aktivitet på demensagitasjon: Pilotstudie (DEMACTIFLASH)
Ikke-medikamentelle terapier (NDT) utgjør en sterk akse for personen med demensadferdshåndtering. Blant disse NDT utgjør flashaktivitetene en intervensjonsmåte for å forhindre og kontrollere uttrykk for den mest forstyrrende atferden. Dette er kortsiktige aktiviteter med mål om å redusere intensiteten av atferdsforstyrrelser på mindre enn 15 minutter.
Målet med denne pilotstudien er å teste effekten av en flashaktivitet "frisk luft" sammenlignet med vanlig relasjonsbehandling på kortvarig reduksjon (15 min.) av agitasjon hos innlagte demenspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Pust av frisk luft" flash-strategi er å tilby pasienten muligheten til å gå ut av den medisinske enheten og gå utendørs.
Når omsorgspersonen identifiserer et nivå av agitasjon større eller lik to på gravitasjonsskåren og større eller lik to på innvirkningsskåren med NPI-testen (The Neuropsychiatric Inventory Test), lot omsorgspersonen pasienten vandre i de ytre banene til sykehus og oppmuntre ham til oss hans sanser. Synet kan for eksempel stimuleres ved å se på en fugl.
Denne variasjonen av sensoriske stimuleringer muliggjør et temporo-sensorisk brudd på krisen, slik at pasienten kan vende oppmerksomheten fra krisekonteksten til en annen stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Garonne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye pasienter innlagt i enheten til behandling av psykologiske og atferdsmessige symptomer på demens
- Demens uavhengig av etiologi og alvorlighetsgrad
- Poeng høyere enn 2 enn NPI fastsatt ved igangsetting
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av personen tillit og/eller familiemedlem og/eller juridisk representant
- Helseforsikring medlemskap
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av agitasjon
- Ungdom
- Gravide kvinner
- Pasient som tidligere har deltatt i studien
- Personer under beskyttelse av rettferdigheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig relasjonell omsorg
Isoler pasienten fra gruppen av andre pasienter for å foreslå ham et dobbelt forhold til omsorgspersonen med det formål å roe uroen
|
Når en pasient begynner å agitere, vil han bli isolert fra gruppen for å etablere et dobbelt forhold der omsorgspersonen vil prøve gjennom sin relasjonelle tilnærming å roe uroen.
|
|
Eksperimentell: Flash-aktivitet "pust av frisk luft"
Isoler pasienten fra gruppen av andre pasienter for å foreslå ham i et parforhold med omsorgspersonen en fysisk aktivitet utenfor tjenesten som fremmer avslapning ved å fokusere oppmerksomheten mot omgivelsene i løpet av 15 minutter
|
Når en pasient begynner å agitere, vil han bli isolert fra gruppen for å etablere et dobbelt forhold der omsorgspersonen vil prøve gjennom sin relasjonelle tilnærming å roe uroen.
Når en pasient begynner å agitere, vil han bli isolert fra gruppen og pasienten drar fra enheten for å gå utenfor med omsorgspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nevropsykiatrisk inventarredusert (NPI-redusert) poengsum
Tidsramme: 15 minutter
|
Utvikling av poengsum NPI-redusert agitasjon 15 minutter etter installasjon av strategien sammenlignet med poengsummen vurdert i krisen.
NPI redusert handler om tyngdekraften av krisen fra 1 til 3 (1 bedre / 3 verre) og virkningen av krisen fra 0 til 5 (0 bedre / 5 verre)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av NPI-redusert poengsum
Tidsramme: 1 time
|
Evolusjon av poengsum NPI-redusert agitasjon 1 time etter installasjon av strategien sammenlignet med poengsummen vurdert i krisen.
NPI redusert handler om tyngdekraften av krisen fra 1 til 3 (1 bedre / 3 verre) og virkningen av krisen fra 0 til 5 (0 bedre / 5 verre)
|
1 time
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av CMAI-skåren for å kjenne pasientens agitasjonsnivå de siste 7 dagene med elementer om fysisk agitasjon og aggressivitet, verbal agitasjon og aggressivitet.
Fra 0 til 203 (0 bedre / 203 dårligere)
|
7 dager
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) score
Tidsramme: 18 dager
|
Evaluering av CMAI-skåren for å kjenne pasientens agitasjonsnivå de siste 18 dagene med elementer om fysisk agitasjon og aggressivitet, verbal agitasjon og aggressivitet.
Fra 0 til 203 (0 bedre / 203 dårligere)
|
18 dager
|
|
NPI-CT (NeuroPsychiatric Inventory Care Team versjon) poengsummen
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering av NPI-CT-score for å se utviklingen av den generelle intensiteten av atferdsforstyrrelser i forhold til innleggelse av pasienter.
Fra 0 til 120 (0 bedre/120 dårligere)
|
21 dager
|
|
Antall terapeutiske strategier brukt
Tidsramme: 18 dager
|
Antall terapeutiske strategier (anxiolytika, hypnotisk, nevroleptisk eller fysisk tilbakeholdenhet) mottatt ved utfallet av en episode med agitasjon der "Pusten av frisk luft" i den eksperimentelle armen eller det hjelpende forholdet i armkontrollen ville ha vært utilstrekkelig.
|
18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .