Onderzoek naar de werkzaamheid van Brain Octane® Oil op cognitie, coördinatie, reactietijd en metingen van fysieke prestaties bij recreatief actieve volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Mannen en vrouwen tussen de 25 en 55 jaar oud inclusief
3. Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 tot en met 29,9 kg/m2

4. Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie) of postmenopauzale (natuurlijk of chirurgisch) bent gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening

   Of,

   Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
5. Atleten die uithoudingsoefeningen doen (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot hardlopen, fietsen, zwemmen en skiën) minstens 1x per week gedurende een wekelijks totaal van minstens 1 uur
6. Goede algemene gezondheid om inspanningstests veilig uit te voeren, zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumresultaten
7. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door de Qualified Investigator (QI)
8. Bereidheid om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met het onderzoek in te vullen en om alle onderzoeksprocedures bij alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
9. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek hun normale voedingspatroon en lichaamsbeweging aan te houden
10. Stemt ermee in hun dagelijkse calorie-inname te behouden door hun normale dieet aan te passen om rekening te houden met de extra 250 calorieën uit de Brain Octane® Oil

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
3. Abnormale ademhalingsfunctie (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot astma, door inspanning veroorzaakte astma, door inspanning veroorzaakte ademhalingsproblemen) die naar de mening van de QI een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico kan vormen aan de deelnemer.
4. Visuele beperking die het vermogen om studiebeoordelingen uit te voeren beperkt
5. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel
6. Bloed-/bloedingsstoornissen, met uitzondering van een voorgeschiedenis van bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan een mineraal of vitamine, en niet meer aanwezig
7. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals bepaald door de QI.
8. Elke auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis, enz.)
9. Mondelinge bevestiging van de diagnose Hepatitis B/C positief
10. Mondelinge bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening behalve hypothyreoïdie die gedurende ten minste 6 maanden met een stabiele dosis medicatie is behandeld
11. Hartaandoeningen die naar de mening van de QI een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen.
12. Lever- of nieraandoeningen (bijv. cirrose van de lever, nierziekte, enz.) die naar de mening van de QI een nadelige invloed kunnen hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kunnen vormen. Asymptomatische nierstenen zijn toegestaan.
13. Huidige orale of gastro-intestinale pathologie (bijv. mondzweren, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, ongecontroleerde GORZ), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding verstoren
14. Geschiedenis van of huidige diagnose van diabetes type I of type II
15. Aanwezigheid of geschiedenis van neurologische stoornissen of significante psychiatrische ziekte die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
16. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
17. Gebruik van medicinale marihuana
18. Gebruik van recreatieve marihuana, tenzij bereid om een ​​wash-out van 30 dagen te ondergaan voorafgaand aan de basislijn
19. Gebruik van enige vorm van tabak, inclusief het roken van sigaretten, pijproken of tabak voor oraal gebruik tijdens de proefperiode; als een voormalige roker of tabaksgebruiker is, mag de proefpersoon gedurende 3 maanden vóór de uitgangswaarde geen tabak hebben gebruikt
20. Gebruikt een koolhydraatarm dieet gedefinieerd als minder dan 45% van de totale calorie-inname, zoals beoordeeld door 7-dagen voedselrecord
21. Gebruikt MCT's, beta-hydroxybutyraat, andere keton-supplementen, kokosolie- of palmpitolie-supplementen of geitenmelkproducten, tenzij bereid om wash-outs te ondergaan
22. Huidig ​​of recent gebruik van oliesupplementen (visolie, geconjugeerd linolzuur, enz.), tenzij bereid om gespecificeerde wasbeurten te ondergaan
23. Huidig ​​of recent gebruik van medicijnen, waaronder medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- of glucosemetabolisme beïnvloeden, tenzij bereid om wash-outs te ondergaan (bijv. steroïden, bètablokkers, diuretica, insulinesensibilisatoren enz.)
24. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
25. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
26. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
27. Deelname aan andere klinische onderzoeken een maand voorafgaand aan randomisatie zal per geval worden beoordeeld door de QI