여가 활동이 활발한 성인의 인지, 조정, 반응 시간 및 신체 성능 측정에 대한 Brain Octane® 오일의 효능 조사

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 만 25세~55세 남녀
3. 19.0~29.9kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)

4. 불임 시술을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성 참가자(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후(자연적 또는 외과적)였음

   또는,

   가임 여성은 기본 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
5. 매주 총 1시간 이상 지구력 운동(예: 달리기, 자전거 타기, 수영 및 스키를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 주당 1회 이상 수행하는 운동 선수
6. 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 결과를 기반으로 적격 조사자가 결정한 바와 같이 안전하게 운동 테스트를 수행할 수 있는 양호한 일반 건강 상태
7. QI(Qualified Investigator)에 의한 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
8. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문 시 모든 연구 절차를 완료하려는 의지
9. 연구 기간 동안 정상적인 식이 패턴과 운동 루틴을 유지하는 데 동의합니다.
10. Brain Octane® 오일의 추가 250칼로리를 고려하여 정상적인 식단을 조정하여 일일 칼로리 섭취량을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
2. 시험 물질의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
3. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 조치에 부정적인 영향을 미치거나 상당한 위험을 초래할 수 있는 비정상적인 호흡 기능(예: 천식, 운동 유발 천식, 운동 유발 호흡 문제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 참가자에게.
4. 연구 평가 수행 능력을 제한하는 시각 장애
5. 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암을 가진 지원자는 허용됩니다.
6. 무기질 또는 비타민 결핍으로 인한 빈혈 병력을 제외한 혈액/출혈 장애, 더 이상 존재하지 않음
7. QI에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
8. 모든 자가면역 질환 또는 면역 저하(즉, HIV양성, 항거부반응제 복용, 류마티스관절염 등)
9. B형/C형 간염 양성 진단의 구두 확인
10. 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 약물로 치료받은 갑상선기능저하증을 제외한 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 구두 확인
11. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 심장 질환.
12. 간 또는 신장 상태(예: 간경화, 신장 질환 등) QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있습니다. 무증상 신장 결석은 허용됩니다.
13. 현재 구강 또는 위장관 병리(예: 구강 궤양, 만성 설사, 염증성 장 질환, 조절되지 않는 GERD), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태
14. I형 또는 II형 당뇨병의 병력 또는 현재 진단
15. QI의 의견에 따라 연구 또는 측정을 완료하는 참가자의 능력에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 신경 장애 또는 심각한 정신 질환의 존재 또는 병력.
16. 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
17. 의료용 마리화나 사용
18. 기준선 이전에 30일 동안 세척을 하지 않으려는 경우를 제외하고 오락용 마리화나 사용
19. 시험 기간 동안 담배 흡연, 파이프 흡연 또는 구강 담배를 포함한 모든 형태의 담배 사용; 이전 흡연자 또는 담배 사용자인 경우 피험자는 기준선 이전 3개월 동안 담배를 사용하지 않았어야 합니다.
20. 7일간의 음식 기록으로 평가한 총 칼로리 섭취량의 45% 미만으로 정의된 저탄수화물 식단을 섭취합니다.
21. MCT, 베타-하이드록시부티레이트, 기타 케톤 보충제, 코코넛 오일 또는 팜핵 오일 보충제 또는 산양유 제품을 섭취합니다.
22. 지정된 유실을 원하지 않는 한 현재 또는 최근에 오일 보충제(어유, 공액 리놀레산 등)를 사용했습니다.
23. 씻김을 원하지 않는 한(예: 스테로이드, 베타 차단제, 이뇨제, 인슐린 감작제 등)
24. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태.
25. 스크리닝 30일 전, 연구 중 헌혈 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
26. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
27. 무작위 배정 1개월 전에 다른 임상 연구 시험에 참여하면 QI가 사례별로 평가합니다.