调查 Brain Octane® Oil 对休闲活跃成人的认知、协调、反应时间和身体表现测量的功效

纳入标准：

1. 自愿、书面、知情同意参与研究。
2. 年龄在 25-55 岁（含）之间的男性和女性
3. 体重指数 (BMI) 在 19.0 和 29.9 kg/m2 之间（含）

4. 没有生育能力的女性参与者，定义为接受过绝育手术的女性（例如 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、全子宫内膜切除术）或筛查前已绝经（自然或手术）至少 1 年

   或者，

   有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验，并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：

   • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕措施
   • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
5. 从事耐力运动（例如包括但不限于跑步、骑自行车、游泳和滑雪）的运动员每周至少 1 次，每周总计至少 1 小时
6. 由合格的研究人员根据病史、身体检查、心电图和实验室结果确定的一般健康状况良好，可以安全地进行运动测试
7. 根据合格研究人员 (QI) 的实验室结果、病史和体检确定的健康状况
8. 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并在所有门诊就诊时完成所有研究程序
9. 同意在整个研究期间保持正常的饮食习惯和日常锻炼
10. 同意通过调整他们的正常饮食来维持他们每天的卡路里摄入量，以解释来自 Brain Octane® 油的额外 250 卡路里

排除标准：

1. 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. 已知对测试材料的活性或非活性成分过敏
3. QI 认为呼吸功能异常（示例包括但不限于哮喘、运动诱发的哮喘、运动诱发的呼吸问题）可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或构成重大风险给参与者。
4. 视力障碍限制了进行研究评估的能力
5. 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 可以接受诊断后五年以上完全缓解癌症的志愿者
6. 血液/出血性疾病，除了因缺乏矿物质或维生素引起的贫血病史外，现在已不存在
7. 由 QI 确定的筛选时具有临床意义的异常实验室结果。
8. 任何自身免疫性疾病或免疫受损（即 HIV 阳性、使用抗排斥药物、类风湿性关节炎等）
9. 乙型/丙型肝炎阳性诊断的口头确认
10. 口头确认当前或先前存在的甲状腺疾病，但甲状腺功能减退症除外，该甲状腺功能减退症已用稳定剂量的药物治疗至少 6 个月
11. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的心脏病。
12. 肝脏或肾脏疾病（例如 肝硬化、肾病等）QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险。 允许无症状的肾结石。
13. 目前的口腔或胃肠道病理（例如 口腔溃疡、慢性腹泻、炎症性肠病、不受控制的 GERD）、未解决的胃肠道症状（例如 腹泻、呕吐）或其他已知会干扰吸收、分布、代谢或排泄的情况
14. I 型或 II 型糖尿病病史或当前诊断
15. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的神经系统疾病或重大精神疾病的存在或病史。
16. 最近 6 个月内酗酒或吸毒
17. 医用大麻的使用
18. 使用休闲大麻，除非愿意在基线前接受 30 天的清除
19. 在试验过程中使用任何形式的烟草，包括吸香烟、吸斗或口服烟草；如果以前是吸烟者或烟草使用者，受试者在基线前 3 个月内不得使用烟草
20. 消耗低碳水化合物饮食，定义为根据 7 天食物记录评估的总热量摄入量低于 45%
21. 消耗 MCT、β-羟基丁酸、其他酮补充剂、椰子油或棕榈仁油补充剂或山羊奶产品，除非愿意接受清洗
22. 当前或最近使用油补充剂（鱼油、共轭亚油酸等），除非愿意接受特定的洗脱
23. 当前或最近使用药物，包括已知会影响脂质或葡萄糖代谢的药物，除非愿意接受洗脱（例如 类固醇、β受体阻滞剂、利尿剂、胰岛素增敏剂等）
24. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况。
25. 筛选前 30 天、研究期间或最后一次研究访视后 30 天内计划的献血
26. 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
27. QI 将逐案评估随机化前一个月是否参与其他临床研究试验