Badanie skuteczności Brain Octane® Oil na funkcje poznawcze, koordynację, czas reakcji i pomiary sprawności fizycznej u dorosłych aktywnych rekreacyjnie

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 55 lat włącznie
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 29,9 kg/m2 włącznie

4. Uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

   Lub,

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Sportowcy angażujący się w ćwiczenia wytrzymałościowe (przykłady obejmują między innymi bieganie, jazdę na rowerze, pływanie i jazdę na nartach) co najmniej 1x w tygodniu przez co najmniej 1 godzinę tygodniowo
6. Dobry ogólny stan zdrowia pozwalający na bezpieczne wykonywanie testów wysiłkowych, określony przez Wykwalifikowanego badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych
7. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez wykwalifikowanego badacza (QI)
8. Gotowość do wypełniania kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do wypełniania wszystkich procedur badawczych podczas wszystkich wizyt w klinice
9. Zgadza się na utrzymanie normalnego schematu diety i rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania
10. Zgadza się na utrzymanie dziennego spożycia kalorii poprzez dostosowanie normalnej diety w celu uwzględnienia dodatkowych 250 kalorii pochodzących z Brain Octane® Oil

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
2. Znana alergia na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
3. Nieprawidłowe funkcjonowanie układu oddechowego (przykłady obejmują między innymi astmę, astmę wysiłkową, problemy z oddychaniem wywołane wysiłkiem fizycznym), które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko do uczestnika.
4. Upośledzenie wzroku, które ogranicza możliwość przeprowadzania oceny badań
5. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
6. Zaburzenia krwi/krwawienia z wyjątkiem niedokrwistości spowodowanej niedoborem minerału lub witaminy w wywiadzie, która już nie występuje
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego określone na podstawie QI.
8. Każda choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność (np. HIV pozytywny, stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
9. Ustne potwierdzenie rozpoznania zapalenia wątroby typu B/C dodatnie
10. Werbalne potwierdzenie aktualnej lub istniejącej choroby tarczycy, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy, która była leczona stabilną dawką leku przez co najmniej 6 miesięcy
11. Choroby serca, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
12. Choroby wątroby lub nerek (np. marskość wątroby, choroba nerek itp.), które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika. Bezobjawowe kamienie nerkowe są dozwolone.
13. Obecna patologia jamy ustnej lub przewodu pokarmowego (np. owrzodzenia jamy ustnej, przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit, niekontrolowana GERD), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie
14. Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy typu I lub typu II
15. Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych lub poważnych chorób psychicznych, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
17. Stosowanie medycznej marihuany
18. Używanie rekreacyjnej marihuany, chyba że chcesz poddać się 30-dniowemu wypłukaniu przed punktem wyjściowym
19. Używanie jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym palenie papierosów, fajki lub tytoniu doustnego w trakcie badania; w przypadku byłego palacza lub użytkownika tytoniu osoba badana nie może używać tytoniu przez 3 miesiące przed punktem wyjściowym
20. Stosuje dietę niskowęglowodanową zdefiniowaną jako mniej niż 45% całkowitego spożycia kalorii, zgodnie z oceną na podstawie 7-dniowego rejestru żywności
21. Spożywa MCT, beta-hydroksymaślan, inne suplementy ketonowe, suplementy oleju kokosowego lub oleju z ziaren palmowych lub produkty z mleka koziego, chyba że chce poddać się wypłukaniu
22. Obecne lub niedawne stosowanie suplementów olejowych (olej rybny, sprzężony kwas linolowy itp.), chyba że chcesz przejść określone wymywanie
23. Obecne lub niedawne przyjmowanie leków, w tym leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy, chyba że są skłonne do wypłukania (np. sterydy, beta-blokery, diuretyki, środki uwrażliwiające na insulinę itp.)
24. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
25. Oddanie krwi 30 dni przed skriningiem, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
26. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
27. Udział w innych badaniach klinicznych na miesiąc przed randomizacją będzie oceniany indywidualnie przez QI