Investigando a eficácia do óleo Brain Octane® na cognição, coordenação, tempo de reação e medições do desempenho físico em adultos recreacionalmente ativos

Critério de inclusão:

1. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
2. Homens e mulheres entre 25 e 55 anos inclusive
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 e 29,9 kg/m2 inclusive

4. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar, definidas como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial total) ou estiveram na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) por pelo menos 1 ano antes da triagem

   Ou,

   Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
5. Atletas que praticam exercícios de resistência (exemplos incluem, mas não estão limitados a, corrida, ciclismo, natação e esqui) pelo menos 1 vez por semana durante um total semanal de pelo menos 1 hora
6. Boa saúde geral para realizar o teste de esforço com segurança, conforme determinado pelo Investigador Qualificado com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais
7. Saudável conforme determinado pelos resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico pelo Investigador Qualificado (QI)
8. Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para concluir todos os procedimentos do estudo em todas as visitas clínicas
9. Concorda em manter seu padrão alimentar normal e rotina de exercícios durante todo o estudo
10. Concorda em manter sua ingestão calórica diária ajustando sua dieta normal para contabilizar as 250 calorias adicionais do óleo Brain Octane®

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste
3. Função respiratória anormal (os exemplos incluem, entre outros, asma, asma induzida por exercícios, problemas respiratórios induzidos por exercícios) que, na opinião do QI, podem afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo ao participante.
4. Deficiência visual que limita a capacidade de realizar avaliações de estudo
5. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
6. Distúrbios sangüíneos/hemorrágicos, exceto história de anemia causada por deficiência de um mineral ou vitamina, e não mais presente
7. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme determinado pelo QI.
8. Qualquer doença autoimune ou imunocomprometida (ou seja, HIV positivo, uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide, etc.)
9. Confirmação verbal do diagnóstico de Hepatite B/C positivo
10. Confirmação verbal de condição atual ou pré-existente da tireoide, exceto para hipotireoidismo que foi tratado com uma dose estável de medicamento por pelo menos 6 meses
11. Doenças cardíacas que, na opinião do QI, podem afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
12. Condições hepáticas ou renais (por exemplo, cirrose hepática, doença renal, etc.) que, na opinião do QI, pode afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante. Pedras nos rins assintomáticas são permitidas.
13. Patologia oral ou gastrointestinal atual (p. úlceras na boca, diarreia crónica, doença inflamatória intestinal, DRGE não controlada), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarreia, vómitos) ou outras condições conhecidas por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção
14. Histórico ou diagnóstico atual de diabetes tipo I ou tipo II
15. Presença ou histórico de distúrbios neurológicos ou doença psiquiátrica significativa que, na opinião do QI, pode afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
16. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
17. Uso de maconha medicinal
18. Uso de maconha recreativa, a menos que esteja disposto a passar por uma lavagem de 30 dias antes da linha de base
19. Uso de qualquer forma de tabaco, incluindo cigarro, cachimbo ou tabaco oral durante o julgamento; se ex-fumante ou usuário de tabaco, o sujeito não deve ter usado tabaco por 3 meses antes da linha de base
20. Consome uma dieta pobre em carboidratos definida como menos de 45% da ingestão calórica total, conforme avaliado pelo registro alimentar de 7 dias
21. Consome MCTs, beta-hidroxibutirato, outros suplementos de cetona, óleo de coco ou suplementos de óleo de palmiste ou produtos lácteos de cabra, a menos que esteja disposto a passar por washouts
22. Uso atual ou recente de suplementos de óleo (óleo de peixe, ácido linoleico conjugado, etc.), a menos que esteja disposto a passar por lavagens especificadas
23. Uso atual ou recente de medicamentos, incluindo medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose, a menos que esteja disposto a passar por washouts (por exemplo, esteroides, betabloqueadores, diuréticos, sensibilizadores de insulina, etc.)
24. Qualquer outra condição médica ativa ou instável que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
25. Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
26. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
27. A participação em outros ensaios de pesquisa clínica um mês antes da randomização será avaliada caso a caso pelo QI