Investigación de la eficacia del aceite Brain Octane® en la cognición, la coordinación, el tiempo de reacción y las mediciones del rendimiento físico en adultos recreativamente activos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
2. Hombres y mujeres de 25 a 55 años inclusive
3. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 y 29,9 kg/m2 inclusive

4. Mujeres participantes que no están en edad fértil, definidas como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total) o han sido posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas) durante al menos 1 año antes de la selección

   O,

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
5. Atletas que realizan ejercicios de resistencia (los ejemplos incluyen, entre otros, correr, andar en bicicleta, nadar y esquiar) al menos 1 vez por semana durante un total semanal de al menos 1 hora
6. Buen estado de salud general para realizar pruebas de esfuerzo de manera segura, según lo determine el investigador calificado según el historial médico, el examen físico, el ECG y los resultados de laboratorio.
7. Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico por el Investigador Calificado (QI)
8. Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todos los procedimientos del estudio en todas las visitas a la clínica.
9. Está de acuerdo en mantener su patrón dietético normal y su rutina de ejercicios durante todo el estudio.
10. Está de acuerdo en mantener su ingesta calórica diaria ajustando su dieta normal para tener en cuenta las 250 calorías adicionales del aceite Brain Octane®.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
2. Alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba
3. Función respiratoria anormal (los ejemplos incluyen, entre otros, asma, asma inducida por el ejercicio, problemas respiratorios inducidos por el ejercicio) que, en opinión del QI, pueden afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo al participante.
4. Deficiencia visual que limita la capacidad de realizar evaluaciones de estudio
5. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
6. Trastornos de la sangre/sangrado con la excepción de un historial de anemia causada por una deficiencia de un mineral o vitamina, y que ya no está presente
7. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el QI.
8. Cualquier enfermedad autoinmune o inmunocomprometida (es decir, VIH positivo, uso de medicación anti-rechazo, artritis reumatoide, etc.)
9. Confirmación verbal del diagnóstico de Hepatitis B/C positivo
10. Confirmación verbal de afección tiroidea actual o preexistente, excepto por hipotiroidismo que haya sido tratado con una dosis estable de medicación durante al menos 6 meses.
11. Enfermedades cardíacas que, en opinión del QI, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
12. Afecciones hepáticas o renales (p. cirrosis hepática, enfermedad renal, etc.) que, en opinión del QI, pueden afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante. Se permiten cálculos renales asintomáticos.
13. Patología bucal o gastrointestinal actual (p. úlceras bucales, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, ERGE no controlada), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos) u otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción
14. Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes tipo I o tipo II
15. Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o enfermedades psiquiátricas significativas que, en opinión del QI, pueden afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
16. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
17. Uso de marihuana medicinal
18. Uso de marihuana recreativa a menos que esté dispuesto a someterse a un lavado de 30 días antes de la línea de base
19. Uso de cualquier forma de tabaco, incluido fumar cigarrillos, fumar en pipa o tabaco oral durante el transcurso del ensayo; si es un exfumador o consumidor de tabaco, el sujeto no debe haber consumido tabaco durante los 3 meses anteriores al inicio
20. Consume una dieta baja en carbohidratos definida como menos del 45% de la ingesta calórica total según lo evaluado por el registro de alimentos de 7 días
21. Consume MCT, beta-hidroxibutirato, otros suplementos de cetonas, suplementos de aceite de coco o aceite de almendra de palma, o productos de leche de cabra a menos que esté dispuesto a someterse a lavados
22. Uso actual o reciente de suplementos de aceite (aceite de pescado, ácido linoleico conjugado, etc.) a menos que esté dispuesto a someterse a lavados específicos
23. Uso actual o reciente de medicamentos, incluidos los que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos o la glucosa, a menos que estén dispuestos a someterse a lavados (p. esteroides, betabloqueantes, diuréticos, sensibilizadores de insulina, etc.)
24. Cualquier otra condición médica activa o inestable que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
25. Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
26. Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
27. QI evaluará caso por caso la participación en otros ensayos de investigación clínica un mes antes de la aleatorización.