Zkoumání účinnosti Brain Octane® Oil na kognici, koordinaci, reakční dobu a měření fyzického výkonu u rekreačně aktivních dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži a ženy ve věku 25-55 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 29,9 kg/m2 včetně

4. Účastnice, které nejsou v plodném věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, totální ablace endometria) nebo jste byli po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
5. Sportovci provozující vytrvalostní cvičení (mezi příklady patří mimo jiné běh, jízda na kole, plavání a lyžování) alespoň 1x týdně po dobu alespoň 1 hodiny týdně
6. Dobrý celkový zdravotní stav pro bezpečné provádění zátěžových testů, jak určí kvalifikovaný zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních výsledků
7. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření kvalifikovaným vyšetřovatelem (QI)
8. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny studijní postupy při všech návštěvách kliniky
9. Souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie udržovat svůj normální stravovací režim a cvičební rutinu
10. Souhlasí s udržením svého denního kalorického příjmu úpravou své normální stravy tak, aby odpovídala dodatečným 250 kaloriím z Brain Octane® Oil

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
2. Známá alergie na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
3. Abnormální respirační funkce (mezi příklady patří mimo jiné astma, astma vyvolané cvičením, respirační problémy způsobené cvičením), které podle názoru QI mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko k účastníkovi.
4. Zrakové postižení, které omezuje schopnost provádět hodnocení studie
5. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
6. Poruchy krve/krvácení s výjimkou anamnézy anémie způsobené nedostatkem minerálu nebo vitaminu, která již není přítomna
7. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu podle QI.
8. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo onemocnění s oslabenou imunitou (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti odmítnutí, revmatoidní artritida atd.)
9. Verbální potvrzení diagnózy hepatitidy B/C pozitivní
10. Ústní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy s výjimkou hypotyreózy, která byla léčena stabilní dávkou léků po dobu alespoň 6 měsíců
11. Srdeční onemocnění, která podle názoru KI mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo pro účastníka představovat významné riziko.
12. Onemocnění jater nebo ledvin (např. cirhóza jater, onemocnění ledvin atd.), které podle názoru KI mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo pro účastníka představovat významné riziko. Asymptomatické ledvinové kameny jsou povoleny.
13. Současná orální nebo gastrointestinální patologie (např. vředy v ústech, chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaný GERD), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování
14. Anamnéza nebo současná diagnóza diabetu typu I nebo typu II
15. Přítomnost nebo anamnéza neurologických poruch nebo závažných psychiatrických onemocnění, které podle názoru QI mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.
16. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců
17. Užívání lékařské marihuany
18. Užívání rekreační marihuany, pokud nejste ochotni podstoupit 30denní výplach před výchozí hodnotou
19. Užívání jakékoli formy tabáku, včetně kouření cigaret, kouření dýmky nebo orálního tabáku v průběhu zkoušky; pokud jde o bývalého kuřáka nebo uživatele tabáku, subjekt nesmí užívat tabák po dobu 3 měsíců před výchozí hodnotou
20. Konzumuje nízkosacharidovou dietu definovanou jako méně než 45 % celkového kalorického příjmu podle 7denního záznamu o jídle
21. Konzumuje MCT, beta-hydroxybutyrát, další ketonové doplňky, doplňky kokosového oleje nebo palmojádrového oleje nebo výrobky z kozího mléka, pokud nejsou ochotni podstoupit vymývání
22. Současné nebo nedávné užívání olejových doplňků (rybí tuk, konjugovaná kyselina linolová atd.), pokud nechcete podstoupit specifikované vymývání
23. Současné nebo nedávné užívání léků včetně léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo glukózy, pokud nejsou ochotni podstoupit vymývání (např. steroidy, beta-blokátory, diuretika, senzibilizátory inzulínu atd.)
24. Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který může podle názoru IK nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo pro účastníka představovat významné riziko.
25. Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
26. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
27. Účast v jiných klinických výzkumných studiích jeden měsíc před randomizací bude hodnocen případ od případu QI