Indagare l'efficacia di Brain Octane® Oil su cognizione, coordinazione, tempo di reazione e misurazioni delle prestazioni fisiche negli adulti attivi a livello ricreativo

Criterio di inclusione:

1. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
2. Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 55 anni inclusi
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 29,9 kg/m2 inclusi

4. Partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili, definite come donne sottoposte a procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale totale) o sono stati in post-menopausa (naturale o chirurgica) per almeno 1 anno prima dello screening

   O,

   Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
5. Atleti impegnati in esercizi di resistenza (esempi includono ma non sono limitati a corsa, ciclismo, nuoto e sci) almeno 1 volta a settimana per un totale settimanale di almeno 1 ora
6. Buona salute generale per eseguire il test da sforzo in sicurezza, come determinato dall'investigatore qualificato sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG e risultati di laboratorio
7. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico da parte dello sperimentatore qualificato (QI)
8. Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le procedure dello studio in tutte le visite cliniche
9. Accetta di mantenere il normale schema dietetico e la routine di esercizi durante lo studio
10. Accetta di mantenere il proprio apporto calorico giornaliero adattando la propria dieta normale per tenere conto delle 250 calorie aggiuntive dell'olio Brain Octane®

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. Allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
3. Funzione respiratoria anormale (esempi includono ma non sono limitati a asma, asma indotto dall'esercizio, problemi respiratori indotti dall'esercizio) che, a parere del QI, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo al partecipante.
4. Compromissione visiva che limita la capacità di eseguire valutazioni di studio
5. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
6. Disturbi del sangue/emorragia, ad eccezione di una storia di anemia causata da una carenza di un minerale o di una vitamina, e non più presenti
7. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening come determinato dal QI.
8. Qualsiasi malattia autoimmune o immunocompromessa (es. HIV positivo, uso di farmaci antirigetto, artrite reumatoide, ecc.)
9. Conferma verbale della diagnosi di Epatite B/C positiva
10. Conferma verbale della condizione tiroidea attuale o preesistente ad eccezione dell'ipotiroidismo che è stato trattato con una dose stabile di farmaci per almeno 6 mesi
11. Malattie cardiache che, a parere del QI, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
12. Condizioni epatiche o renali (ad es. cirrosi epatica, malattie renali, ecc.) che, a parere del QI, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante. Sono ammessi calcoli renali asintomatici.
13. Patologia orale o gastrointestinale in corso (ad es. ulcere della bocca, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, MRGE non controllata), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione
14. Storia o diagnosi attuale di diabete di tipo I o di tipo II
15. Presenza o anamnesi di disturbi neurologici o malattie psichiatriche significative che, a parere del QI, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
16. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
17. Uso di marijuana medica
18. Uso di marijuana ricreativa a meno che non si voglia sottoporsi a un periodo di sospensione di 30 giorni prima del basale
19. Uso di qualsiasi forma di tabacco, compreso il fumo di sigaretta, il fumo di pipa o il tabacco orale durante il corso del processo; se un ex fumatore o utilizzatore di tabacco, il soggetto non deve aver usato tabacco per 3 mesi prima del basale
20. Consuma una dieta a basso contenuto di carboidrati definita come meno del 45% dell'apporto calorico totale come valutato dal registro alimentare di 7 giorni
21. Consuma MCT, beta-idrossibutirrato, altri integratori chetonici, olio di cocco o integratori di olio di palmisti o prodotti a base di latte di capra a meno che non sia disposto a sottoporsi a lavaggi
22. Uso attuale o recente di integratori di olio (olio di pesce, acido linoleico coniugato, ecc.) a meno che non si voglia sottoporsi a lavaggi specifici
23. Uso attuale o recente di farmaci, inclusi farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico o glucidico, a meno che non si voglia sottoporsi a washout (ad es. steroidi, beta-bloccanti, diuretici, insulino sensibilizzanti, ecc.)
24. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
25. Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
26. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
27. La partecipazione ad altri studi di ricerca clinica un mese prima della randomizzazione sarà valutata caso per caso dal QI