Untersuchung der Wirksamkeit von Brain Octane® Oil auf Kognition, Koordination, Reaktionszeit und Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Freizeitaktiven Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
2. Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren inklusive
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis einschließlich 29,9 kg/m2

4. Nicht gebärfähige Teilnehmerinnen, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal (natürlich oder chirurgisch) waren

   Oder,

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
5. Athleten, die Ausdauersport betreiben (Beispiele sind unter anderem Laufen, Radfahren, Schwimmen und Skifahren) mindestens 1x pro Woche für insgesamt mindestens 1 Stunde
6. Guter allgemeiner Gesundheitszustand zur sicheren Durchführung von Belastungstests, wie vom qualifizierten Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Laborergebnissen festgestellt
7. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung durch den Qualified Investigator (QI)
8. Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Studienverfahren bei allen Klinikbesuchen durchzuführen
9. Stimmt zu, während der gesamten Studie ihr normales Ernährungsmuster und ihre normale Trainingsroutine beizubehalten
10. Stimmt zu, ihre tägliche Kalorienaufnahme aufrechtzuerhalten, indem sie ihre normale Ernährung anpassen, um die zusätzlichen 250 Kalorien aus dem Brain Octane® Öl zu berücksichtigen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
3. Abnormale Atmungsfunktion (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Asthma, anstrengungsinduziertes Asthma, anstrengungsinduzierte Atemprobleme), die nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko darstellen können zum Teilnehmer.
4. Sehbehinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienbewertungen einschränkt
5. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
6. Blut-/Blutungsstörungen mit Ausnahme einer Anämie in der Vorgeschichte, die durch einen Mangel an einem Mineral oder Vitamin verursacht wurde und nicht mehr vorhanden ist
7. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI bestimmt.
8. Jede Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (z. HIV-positiv, Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, rheumatoide Arthritis usw.)
9. Mündliche Bestätigung der Diagnose Hepatitis B/C positiv
10. Mündliche Bestätigung der aktuellen oder vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung mit Ausnahme von Hypothyreose, die mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wurde
11. Herzerkrankungen, die nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung der Studie oder ihrer Maßnahmen beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.
12. Leber- oder Nierenerkrankungen (z. Leberzirrhose, Nierenerkrankung etc.), die nach Einschätzung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung der Studie oder deren Maßnahmen beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können. Asymptomatische Nierensteine ​​sind erlaubt.
13. Aktuelle orale oder gastrointestinale Pathologie (z. Geschwüre im Mund, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen, unkontrollierte GERD), ungelöste gastrointestinale Symptome (z. Durchfall, Erbrechen) oder andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen
14. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
15. Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen.
16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
17. Verwendung von medizinischem Marihuana
18. Verwendung von Freizeit-Marihuana, es sei denn, Sie sind bereit, sich vor der Grundlinie einer 30-tägigen Auswaschung zu unterziehen
19. Verwendung jeglicher Form von Tabak, einschließlich Zigarettenrauchen, Pfeifenrauchen oder oralem Tabak während der Studie; Wenn es sich um einen ehemaligen Raucher oder Tabakkonsumenten handelt, darf der Proband 3 Monate vor der Baseline keinen Tabak konsumiert haben
20. Verbraucht eine kohlenhydratarme Ernährung, die als weniger als 45 % der gesamten Kalorienaufnahme definiert ist, wie durch 7-Tage-Ernährungsaufzeichnungen festgestellt
21. Konsumiert MCTs, Beta-Hydroxybutyrat, andere Keton-Ergänzungen, Kokosöl- oder Palmkernöl-Ergänzungen oder Ziegenmilchprodukte, es sei denn, er ist bereit, sich einer Auswaschung zu unterziehen
22. Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Ölzusätzen (Fischöl, konjugierte Linolsäure usw.), es sei denn, Sie sind bereit, sich bestimmten Auswaschungen zu unterziehen
23. Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, einschließlich Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, es sei denn, Sie sind bereit, sich Auswaschungen zu unterziehen (z. Steroide, Betablocker, Diuretika, Insulinsensibilisatoren usw.)
24. Jeder andere aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.
25. Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
26. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
27. Die Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien einen Monat vor der Randomisierung wird von Fall zu Fall vom QI beurteilt