Undersøgelse af effektiviteten af ​​Brain Octane® Oil på kognition, koordination, reaktionstid og målinger af fysisk ydeevne hos rekreativt aktive voksne

Inklusionskriterier:

1. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder i alderen 25-55 år inklusive
3. Body mass index (BMI) i intervallet 19,0 og 29,9 kg/m2 inklusive

4. Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller har været postmenopausal (naturlig eller kirurgisk) i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
5. Atleter, der deltager i udholdenhedstræning (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, løb, cykling, svømning og skiløb) mindst 1x om ugen i en ugentlig samlet i alt mindst 1 time
6. Godt generelt helbred til at udføre træningstest sikkert, som bestemt af den kvalificerede efterforsker baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorieresultater
7. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse af den kvalificerede efterforsker (QI)
8. Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer ved alle klinikbesøg
9. Indvilliger i at opretholde deres normale kostmønster og træningsrutine under hele studiet
10. Indvilliger i at opretholde deres daglige kalorieindtag ved at justere deres normale kost for at tage højde for de yderligere 250 kalorier fra Brain Octane® Oil

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
2. Kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
3. Unormal åndedrætsfunktion (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til astma, anstrengelsesudløst astma, anstrengelsesudløst åndedrætsproblemer), som efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko til deltageren.
4. Synshandicap, der begrænser muligheden for at udføre undersøgelsesvurderinger
5. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
6. Blod-/blødningsforstyrrelser med undtagelse af en historie med anæmi forårsaget af en mangel på et mineral eller vitamin, og som ikke længere er til stede
7. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som bestemt af QI.
8. Enhver autoimmun sygdom eller immunkompromitteret (dvs. HIV-positiv, brug af anti-afstødningsmedicin, reumatoid arthritis osv.)
9. Verbal bekræftelse af diagnosen hepatitis B/C positiv
10. Verbal bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand bortset fra hypothyroidisme, der er blevet behandlet med en stabil dosis medicin i mindst 6 måneder
11. Hjertesygdomme, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dets tiltag negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.
12. Lever- eller nyrelidelser (f. skrumpelever, nyresygdom osv.), der efter QI's opfattelse kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren. Asymptomatiske nyresten er tilladt.
13. Aktuel oral eller gastrointestinal patologi (f.eks. mundsår, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret GERD), uafklarede gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
14. Anamnese med eller aktuel diagnose af type I eller Type II diabetes
15. Tilstedeværelse eller historie med neurologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sygdom, der efter QI's opfattelse kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens tiltag eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.
16. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
17. Brug af medicinsk marihuana
18. Brug af rekreativ marihuana, medmindre du er villig til at gennemgå en 30-dages udvaskning før baseline
19. Brug af enhver form for tobak, herunder cigaretrygning, piberygning eller oral tobak i løbet af retssagen; hvis en tidligere ryger eller tobaksbruger, må forsøgspersonen ikke have brugt tobak i 3 måneder før baseline
20. Indtager en diæt med lavt kulhydratindhold defineret som mindre end 45 % af det samlede kalorieindtag som vurderet ved 7-dages madrekord
21. Forbruger MCT'er, beta-hydroxybutyrat, andre ketontilskud, kosttilskud til kokosolie eller palmekerneolie eller gedemælksprodukter, medmindre du er villig til at gennemgå udvaskninger
22. Nuværende eller nylig brug af olietilskud (fiskeolie, konjugeret linolsyre osv.), medmindre du er villig til at gennemgå specificerede udvaskninger
23. Aktuel eller nylig brug af medicin, herunder lægemidler, der vides at påvirke lipid- eller glucosemetabolismen, medmindre du er villig til at gennemgå udvaskninger (f.eks. steroider, betablokkere, diuretika, insulinsensibilisatorer osv.)
24. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, som efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.
25. Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
26. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
27. Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg en måned før randomisering vil blive vurderet fra sag til sag af QI