Een pilootstudie van een strategie en computergebaseerde interventie om het dagelijkse cognitieve functioneren na een beroerte te verbeteren
30 mei 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Dit is een eerste pilootstudie om de haalbaarheid, de betrokkenheid en tevredenheid van de deelnemers, en de klinische en neurobiologische doelbetrokkenheid te testen van een gedragsbehandeling genaamd "ASCEND", die computergebaseerde cognitieve training en coaching van cognitieve strategieën combineert om het dagelijkse cognitief functioneren van personen met een beroerte te verbeteren. .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerste beroerte, minimaal 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Engels sprekende
- Voldoende begripsvermogen om aan de behandeling deel te nemen.
- Subjectief of objectief bewijs van milde cognitieve stoornissen
- Bereidheid om de volledige studieduur deel te nemen
- Heeft een computer die voldoet aan de specificaties voor de trainingsprogrammasoftware.
- Fysiek in staat om een toetsenbord en muis van een computer te bedienen.
- Niet tegelijkertijd andere cognitieve revalidatiediensten ontvangen
- Cognitief in staat om elementaire zelfzorgactiviteiten uit te voeren (bijvoorbeeld aankleden, verzorgen, eten).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte
- Geschiedenis van een ernstige psychische aandoening of stoornis in het gebruik van middelen, of een huidige depressieve episode.
- Geschiedenis van dementie of afhankelijkheid in basisactiviteiten voor zelfzorg als gevolg van cognitieve tekorten
- Contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STIJGEN
ASCEND combineert computergebaseerde cognitieve trainingsoefeningen, huiswerkoefeningen om de cognitie te verbeteren, en coachingsessies die persoonlijk en via telefoon/videoconferentie worden gegeven door een neuropsycholoog.
ASCEND omvat in totaal 24 computertrainingen van elk 30 minuten, in totaal 12 uur.
ASCEND omvat 8 coachingsessies van elk 45 minuten.
De computeroefeningen hebben tot doel de aandacht, het werkgeheugen (WM) en de cognitieve controle te verbeteren door middel van een reeks boeiende en interactieve computerspellen (bijv. kaartspellen, rijsimulatie).
De huiswerkoefeningen en coachingsessies zijn bedoeld om de deelnemer te helpen bij het generaliseren en overbrengen van vaardigheden van de computeroefeningen naar het dagelijks leven en om verdere strategieën te ontwikkelen om aandacht en WM-problemen in het dagelijks leven te compenseren.
|
ASCEND is een gedragsinterventie die computergebaseerde cognitieve oefeningen, strategiecoaching met een neuropsycholoog en huiswerkoefeningen combineert om de aandacht, het werkgeheugen en de cognitieve controle na een beroerte te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met ASCEND, zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: 5 weken (aan het einde van de behandeling)
|
De CSQ-8 is een zelfrapportagemaatstaf voor de tevredenheid van deelnemers over de interventie.
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
5 weken (aan het einde van de behandeling)
|
|
De indruk van deelnemers van ASCEND als een geloofwaardige behandeling om de cognitie te verbeteren, zoals gemeten door de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
Tijdsspanne: 5 weken (aan het einde van de behandeling)
|
De CEQ is een zelfrapportagemaatstaf die het waargenomen voordeel en de verbetering van de interventie door de deelnemers beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een Likert-type schaal van 1-9 of als een percentage van 0% tot 100% in stappen van 10%.
|
5 weken (aan het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in auditieve aandacht en werkgeheugen, zoals gemeten door de Digit Span-test
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde meting van aandacht/werkgeheugen met scores variërend van 0-48, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in visuele aandacht en werkgeheugen, zoals gemeten door de Symbol Span-test
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde meting van aandacht/werkgeheugen met scores variërend van 0-50, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in verdeelde aandacht en werkgeheugen, zoals gemeten door de Symbol-Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde maatstaf van verdeeld aandacht/werkgeheugen met scores van 0-120, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in verdeelde aandacht en verwerkingssnelheid, zoals gemeten door de Trail Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde en getimede meting van verdeelde aandacht/verwerkingssnelheid met lagere scores die betere prestaties aangeven (snellere voltooiingstijd).
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in selectieve aandacht en remmende controle, zoals gemeten met de Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde en getimede meting van selectieve aandacht en remming, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in snel werkgeheugen en hoofdrekenen, zoals gemeten door de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde en getimede meting van snel werkgeheugen, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in aandacht en werkgeheugen zoals gemeten door de Mental Control-test
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde meting van eenvoudige auditieve aandacht en werkgeheugen.
Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in executief functioneren zoals gemeten door de Weekly Calendar Planning Activity
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Op prestaties gebaseerde maatstaf voor executief functioneren.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd executief functioneren zoals gemeten door de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor executief functioneren.
Hogere scores duiden op grotere problemen met executieve disfunctie in het dagelijks leven.
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve symptomen als gevolg van een beroerte, zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van de cognitieve toestand (PRECIS).
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
Zelfrapportagemeting van cognitieve problemen na een beroerte.
Scores variëren van 0-128, waarbij hogere scores wijzen op grotere cognitieve problemen in het dagelijks leven als gevolg van een beroerte.
|
Basislijn, 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-06020310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .