Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en strategi og datamaskinbasert intervensjon for å forbedre daglig kognitiv funksjon etter hjerneslag

30. mai 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en innledende pilotstudie for å teste gjennomførbarhet, deltakerengasjement og tilfredshet, og klinisk og nevrobiologisk målengasjement for en atferdsbehandling kalt "ASCEND" som kombinerer datamaskinbasert kognitiv trening og coaching av kognitive strategier for å forbedre daglig kognitiv funksjon hos individer med hjerneslag. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med førstegangsslag, minimum 6 måneder før påmelding
  • engelsktalende
  • Evne til å forstå tilstrekkelig til å delta i behandlingen.
  • Subjektive eller objektive bevis på mild kognitiv svikt
  • Vilje til å delta i full studietid
  • Har datamaskin som oppfyller spesifikasjonene for treningsprogramvaren.
  • Fysisk i stand til å betjene et datamaskintastatur og en mus.
  • Mottar ikke samtidig andre kognitive rehabiliteringstjenester
  • Kognitivt i stand til å utføre grunnleggende egenomsorgsaktiviteter (f.eks. påkledning, stell, spising).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
  • Anamnese med alvorlig psykisk sykdom eller ruslidelse, eller nåværende alvorlig depressiv episode.
  • Historie med demens eller avhengighet i grunnleggende egenomsorgsaktiviteter på grunn av kognitive mangler
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STIGE
ASCEND kombinerer datamaskinbaserte kognitive treningsøvelser, lekseøvelser for å forbedre kognisjon, og coaching økter levert personlig og via telefon/videokonferanse av en nevropsykolog. ASCEND inkluderer totalt 24 datatreningsøkter på 30 minutter hver, i totalt 12 timer. ASCEND inkluderer 8 coaching økter på 45 minutter hver. Dataøvelsene har som mål å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminne (WM) og kognitiv kontroll gjennom en rekke engasjerende og interaktive dataspill (f.eks. kortspill, kjøresimulering). Lekseøvelsene og veiledningsøktene har som mål å hjelpe deltakeren med å generalisere og overføre ferdigheter fra dataøvelsene til dagliglivet og å utvikle ytterligere strategier for å kompensere for oppmerksomhets- og WM-vansker i dagliglivet.
Atferdsmessig: STIGE
ASCEND er en atferdsintervensjon som kombinerer datamaskinbasert kognitiv trening, strategicoaching med en nevropsykolog og lekseøvelser for å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminne og kognitiv kontroll etter hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshet med ASCEND, målt ved kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 5 uker (ved avslutningen av behandlingen)
CSQ-8 er et selvrapporteringsmål for deltakertilfredshet med intervensjonen. Poeng varierer fra 8-32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
5 uker (ved avslutningen av behandlingen)
Deltakerinntrykk av ASCEND som en troverdig behandling for å forbedre kognisjon, målt med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
Tidsramme: 5 uker (ved avslutningen av behandlingen)
CEQ er et selvrapporteringsmål som vurderer deltakernes opplevde utbytte og forbedring av intervensjonen. Hvert element scores på en 1-9 Likert-skala eller som en prosentandel fra 0 % til 100 % i trinn på 10 %.
5 uker (ved avslutningen av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne, målt med Digit Span-testen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Ytelsesbasert mål på oppmerksomhet/arbeidsminne med skårer fra 0-48, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i visuell oppmerksomhet og arbeidsminne, målt med Symbol Span-testen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Ytelsesbasert mål på oppmerksomhet/arbeidsminne med skårer fra 0-50, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i delt oppmerksomhet og arbeidsminne, målt ved Symbol-Digit Modalities Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Prestasjonsbasert mål på delt oppmerksomhet/arbeidsminne med skårer fra 0-120, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i delt oppmerksomhet og prosesseringshastighet, målt ved Trail Making Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Ytelsesbasert og tidsbestemt mål på delt oppmerksomhet/behandlingshastighet med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse (raskere gjennomføringstid).
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll, målt ved Stroop-testen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Ytelsesbasert og tidsbestemt mål på selektiv oppmerksomhet og hemming, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i hurtig arbeidsminne og hoderegning, målt ved Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Ytelsesbasert og tidsbestemt mål for raskt arbeidsminne, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i oppmerksomhet og arbeidsminne målt ved mentalkontrolltesten
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Prestasjonsbasert mål på enkel auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne. Poeng varierer fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i lederfunksjonen målt ved planleggingsaktiviteten for ukentlige kalendere
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Prestasjonsbasert mål på utøvende funksjon. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i selvrapportert lederfunksjon som målt av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Selvrapportering mål på utøvende funksjon. Høyere skårer indikerer større problemer med eksekutiv dysfunksjon i dagliglivet.
Utgangspunkt, 5 uker
Endring i selvrapporterte kognitive symptomer på grunn av hjerneslag, målt ved pasientrapportert evaluering av kognitiv tilstand (PRECIS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
Selvrapportering mål på kognitive vansker etter hjerneslag. Poeng varierer fra 0-128 med høyere poengsum som indikerer større kognitive problemer i dagliglivet på grunn av hjerneslag.
Utgangspunkt, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-06020310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STIGE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere