- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04098835
En pilotstudie av en strategi og datamaskinbasert intervensjon for å forbedre daglig kognitiv funksjon etter hjerneslag
30. mai 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en innledende pilotstudie for å teste gjennomførbarhet, deltakerengasjement og tilfredshet, og klinisk og nevrobiologisk målengasjement for en atferdsbehandling kalt "ASCEND" som kombinerer datamaskinbasert kognitiv trening og coaching av kognitive strategier for å forbedre daglig kognitiv funksjon hos individer med hjerneslag. .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med førstegangsslag, minimum 6 måneder før påmelding
- engelsktalende
- Evne til å forstå tilstrekkelig til å delta i behandlingen.
- Subjektive eller objektive bevis på mild kognitiv svikt
- Vilje til å delta i full studietid
- Har datamaskin som oppfyller spesifikasjonene for treningsprogramvaren.
- Fysisk i stand til å betjene et datamaskintastatur og en mus.
- Mottar ikke samtidig andre kognitive rehabiliteringstjenester
- Kognitivt i stand til å utføre grunnleggende egenomsorgsaktiviteter (f.eks. påkledning, stell, spising).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
- Anamnese med alvorlig psykisk sykdom eller ruslidelse, eller nåværende alvorlig depressiv episode.
- Historie med demens eller avhengighet i grunnleggende egenomsorgsaktiviteter på grunn av kognitive mangler
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: STIGE
ASCEND kombinerer datamaskinbaserte kognitive treningsøvelser, lekseøvelser for å forbedre kognisjon, og coaching økter levert personlig og via telefon/videokonferanse av en nevropsykolog.
ASCEND inkluderer totalt 24 datatreningsøkter på 30 minutter hver, i totalt 12 timer.
ASCEND inkluderer 8 coaching økter på 45 minutter hver.
Dataøvelsene har som mål å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminne (WM) og kognitiv kontroll gjennom en rekke engasjerende og interaktive dataspill (f.eks. kortspill, kjøresimulering).
Lekseøvelsene og veiledningsøktene har som mål å hjelpe deltakeren med å generalisere og overføre ferdigheter fra dataøvelsene til dagliglivet og å utvikle ytterligere strategier for å kompensere for oppmerksomhets- og WM-vansker i dagliglivet.
|
ASCEND er en atferdsintervensjon som kombinerer datamaskinbasert kognitiv trening, strategicoaching med en nevropsykolog og lekseøvelser for å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminne og kognitiv kontroll etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakertilfredshet med ASCEND, målt ved kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 5 uker (ved avslutningen av behandlingen)
|
CSQ-8 er et selvrapporteringsmål for deltakertilfredshet med intervensjonen.
Poeng varierer fra 8-32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
5 uker (ved avslutningen av behandlingen)
|
Deltakerinntrykk av ASCEND som en troverdig behandling for å forbedre kognisjon, målt med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ).
Tidsramme: 5 uker (ved avslutningen av behandlingen)
|
CEQ er et selvrapporteringsmål som vurderer deltakernes opplevde utbytte og forbedring av intervensjonen.
Hvert element scores på en 1-9 Likert-skala eller som en prosentandel fra 0 % til 100 % i trinn på 10 %.
|
5 uker (ved avslutningen av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne, målt med Digit Span-testen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Ytelsesbasert mål på oppmerksomhet/arbeidsminne med skårer fra 0-48, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i visuell oppmerksomhet og arbeidsminne, målt med Symbol Span-testen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Ytelsesbasert mål på oppmerksomhet/arbeidsminne med skårer fra 0-50, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i delt oppmerksomhet og arbeidsminne, målt ved Symbol-Digit Modalities Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Prestasjonsbasert mål på delt oppmerksomhet/arbeidsminne med skårer fra 0-120, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i delt oppmerksomhet og prosesseringshastighet, målt ved Trail Making Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Ytelsesbasert og tidsbestemt mål på delt oppmerksomhet/behandlingshastighet med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse (raskere gjennomføringstid).
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll, målt ved Stroop-testen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Ytelsesbasert og tidsbestemt mål på selektiv oppmerksomhet og hemming, med høyere score som indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i hurtig arbeidsminne og hoderegning, målt ved Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Ytelsesbasert og tidsbestemt mål for raskt arbeidsminne, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i oppmerksomhet og arbeidsminne målt ved mentalkontrolltesten
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Prestasjonsbasert mål på enkel auditiv oppmerksomhet og arbeidsminne.
Poeng varierer fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i lederfunksjonen målt ved planleggingsaktiviteten for ukentlige kalendere
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Prestasjonsbasert mål på utøvende funksjon.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i selvrapportert lederfunksjon som målt av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Selvrapportering mål på utøvende funksjon.
Høyere skårer indikerer større problemer med eksekutiv dysfunksjon i dagliglivet.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Endring i selvrapporterte kognitive symptomer på grunn av hjerneslag, målt ved pasientrapportert evaluering av kognitiv tilstand (PRECIS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 uker
|
Selvrapportering mål på kognitive vansker etter hjerneslag.
Poeng varierer fra 0-128 med høyere poengsum som indikerer større kognitive problemer i dagliglivet på grunn av hjerneslag.
|
Utgangspunkt, 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-06020310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STIGE
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutteringRotatormansjettskader | Leddgikt SkulderForente stater