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Uno studio pilota su una strategia e un intervento informatico per migliorare il funzionamento cognitivo quotidiano dopo l'ictus

30 maggio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo è uno studio pilota iniziale per testare la fattibilità, il coinvolgimento e la soddisfazione dei partecipanti e il coinvolgimento clinico e neurobiologico di un trattamento comportamentale chiamato "ASCEND" che combina la formazione cognitiva basata su computer e il coaching di strategie cognitive per migliorare il funzionamento cognitivo quotidiano nelle persone con ictus .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del primo ictus, minimo 6 mesi prima dell'arruolamento
  • parlando inglese
  • Capacità di comprendere sufficientemente per partecipare al trattamento.
  • Evidenza soggettiva o oggettiva di lieve deterioramento cognitivo
  • Disponibilità a partecipare all'intera durata dello studio
  • Ha un computer che soddisfa le specifiche per il software del programma di formazione.
  • Fisicamente in grado di utilizzare la tastiera e il mouse di un computer.
  • Non ricevere contemporaneamente altri servizi di riabilitazione cognitiva
  • Cognitivamente in grado di eseguire attività di base per la cura di sé (ad es. vestirsi, pettinarsi, mangiare).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie neurologiche diverse dall'ictus
  • Storia di grave malattia mentale o disturbo da uso di sostanze o episodio depressivo maggiore in corso.
  • Storia di demenza o dipendenza nelle attività di cura di sé di base a causa di deficit cognitivi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASCENDERE
ASCEND combina esercizi di formazione cognitiva basati su computer, esercizi a casa per migliorare la cognizione e sessioni di coaching fornite di persona e tramite telefono/videoconferenza da un neuropsicologo. ASCEND include 24 sessioni totali di formazione informatica di 30 minuti ciascuna, per un totale di 12 ore. ASCEND include 8 sessioni di coaching di 45 minuti ciascuna. Gli esercizi al computer mirano a migliorare l'attenzione, la memoria di lavoro (WM) e il controllo cognitivo attraverso una serie di giochi per computer coinvolgenti e interattivi (ad esempio, giochi di carte, simulazione di guida). Gli esercizi a casa e le sessioni di coaching mirano ad aiutare il partecipante a generalizzare e trasferire le abilità dagli esercizi al computer alla vita quotidiana ea sviluppare ulteriori strategie per compensare le difficoltà di attenzione e WM nella vita quotidiana.
Comportamentale: ASCENDERE
ASCEND è un intervento comportamentale che combina esercizi cognitivi basati su computer, coaching strategico con un neuropsicologo ed esercizi a casa per migliorare l'attenzione, la memoria di lavoro e il controllo cognitivo dopo l'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con ASCEND, misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane (al termine del trattamento)
Il CSQ-8 è una misura self-report della soddisfazione dei partecipanti per l'intervento. I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
5 settimane (al termine del trattamento)
Impressione del partecipante di ASCEND come trattamento credibile per migliorare la cognizione, come misurato dal questionario sulla credibilità e l'aspettativa (CEQ).
Lasso di tempo: 5 settimane (al termine del trattamento)
Il CEQ è una misura di autovalutazione che valuta il beneficio percepito e il miglioramento dei partecipanti dall'intervento. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 1 a 9 o come valutazione percentuale da 0% a 100% con incrementi del 10%.
5 settimane (al termine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attenzione uditiva e della memoria di lavoro, misurata dal test Digit Span
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura dell'attenzione/memoria di lavoro basata sulle prestazioni con punteggi compresi tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane
Variazione dell'attenzione visiva e della memoria di lavoro, misurata dal test Symbol Span
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura dell'attenzione/memoria di lavoro basata sulle prestazioni con punteggi compresi tra 0 e 50, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane
Variazione dell'attenzione divisa e della memoria di lavoro, misurata dal test delle modalità simbolo-cifra
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura basata sulle prestazioni dell'attenzione divisa/memoria di lavoro con punteggi compresi tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane
Cambiamento nell'attenzione divisa e nella velocità di elaborazione, come misurato dal Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura basata sulle prestazioni e temporizzata dell'attenzione divisa/velocità di elaborazione con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori (tempo di completamento più rapido).
Basale, 5 settimane
Cambiamento nell'attenzione selettiva e nel controllo inibitorio, come misurato dallo Stroop Test
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura basata sulle prestazioni e temporizzata dell'attenzione selettiva e dell'inibizione, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane
Variazione della memoria di lavoro rapida e dell'aritmetica mentale, misurata dal test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura basata sulle prestazioni e temporizzata della memoria di lavoro rapida, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane
Variazione dell'attenzione e della memoria di lavoro misurata dal test di controllo mentale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura basata sulle prestazioni dell'attenzione uditiva semplice e della memoria di lavoro. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane
Variazione del funzionamento esecutivo misurata dall'attività di pianificazione del calendario settimanale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura basata sulle prestazioni del funzionamento esecutivo. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, 5 settimane
Cambiamento nel funzionamento esecutivo auto-riferito misurato dall'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-Adulto
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misura self-report del funzionamento esecutivo. Punteggi più alti indicano maggiori problemi con la disfunzione esecutiva nella vita quotidiana.
Basale, 5 settimane
Variazione dei sintomi cognitivi auto-riferiti dovuti a ictus, misurati dal Patient Reported Evaluation of Cognitive State (PRECIS).
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Misurazione self-report delle difficoltà cognitive dopo l'ictus. I punteggi vanno da 0 a 128 con punteggi più alti che indicano maggiori problemi cognitivi nella vita quotidiana a causa dell'ictus.
Basale, 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-06020310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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