Een mobiele app-training om symptomen van lichaamsbeeldstoornissen en bijbehorende functies bij vrouwelijke universiteitsstudenten te verminderen
16 november 2024 bijgewerkt door: Silvia Cerea, University of Padova
Een mobiele-app-training om symptomen van lichaamsbeeldstoornissen en bijbehorende psychologische kenmerken bij vrouwelijke universiteitsstudenten te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met cross-overontwerp
Ontevredenheid over het lichaam is een veel voorkomende aandoening bij jonge vrouwen en wordt geassocieerd met een laag zelfbeeld, depressie en symptomen van Body Dysmorphic Disorder (BDD) en eetstoornissen (ED's). Het doel van de proef is om het effect te testen van een mobiele gezondheidsapplicatie genaamd "GGBI: Positive Body Image" bij het verminderen van ontevredenheid over het lichaam, lichamelijke dysmorfe stoornis / eetstoornissymptomen en bijbehorende psychologische kenmerken bij vrouwelijke universiteitsstudenten die worden beschouwd als een hoog risico op het ontwikkelen van Body Image Disorders (BID's).
Hypothese: deelnemers die "GGBI: Positief lichaamsbeeld" gebruiken onmiddellijk na de baseline-evaluatie (Tijd 0; T0) (app-groep voor onmiddellijk gebruik: iApp) zouden een grotere vermindering van ontevredenheid over het lichaam, lichamelijke dysmorfe stoornis/eetstoornissymptomen en bijbehorende psychologische kenmerken vertonen dan deelnemers die in deze fase van het onderzoek "GGBI: Positive Body Image" niet gebruikten (app-groep voor vertraagd gebruik: dApp). Na de cross-over (Tijd 1; T1) verwachten de onderzoekers dat de winst van de deelnemers in de iApp-groep behouden blijft bij de follow-up (Tijd 2; T2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padua, PD, Italië, 35131
- University of Padua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van Body Image Disorder symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een volwaardige Body Image Disorder
- Aanwezigheid van een psychotische/schizofrene stoornis
- Huidige behandeling voor een lichaamsbeeldstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-groep voor direct gebruik (iApp-groep)
Deelnemers in de iApp-groep gaan de app direct gebruiken (Tijd 0; T0) gedurende 16 achtereenvolgende dagen (t/m Tijd 1; T1).
|
Korte, spelachtige trainingsoefening voor uitdagende symptomen van lichaamsbeeldstoornissen en bijbehorende psychologische kenmerken
|
|
Actieve vergelijker: App-groep voor vertraagd gebruik (dApp)
Deelnemers in de dApp-groep beginnen de app te gebruiken op Tijdstip 1 (T1; 16 dagen na de iApp-groep) en gebruiken de app de volgende 16 dagen (Tijdstip 2; T2).
|
Korte, spelachtige trainingsoefening voor uitdagende symptomen van lichaamsbeeldstoornissen en bijbehorende psychologische kenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ontevredenheid over het lichaam en symptomen van lichaamsdysmorfie
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Beoordeeld met de Questionario sul Dismorfmismo Corporo (Questionnaire about Body Dysmorphic Disorder; QDC; Cerea et al., 2017), een zelfrapportagevragenlijst die ontevredenheid over het lichaam en de symptomen van body dysmorphic disorder beoordeelt en bestaat uit 40 items.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens; scorebereik: 40-280), waarbij hogere scores wijzen op extreme ontevredenheid met het lichaam en symptomen van lichaamsdysmorfie.
Individuen die boven de afkapwaarde van de vragenlijst scoren (QDC-totaalscore = 130) moeten worden doorverwezen voor verdere beoordeling, omdat ze extreme ontevredenheid met het lichaam/lichaamsdysmorfe stoornissymptomen kunnen vertonen of het risico lopen om een lichaamsdysmorfe stoornis te ontwikkelen
|
16 dagen
|
|
Verandering van eethouding en -gedrag
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004; Italiaanse versie door Giannini et al., 2008): een zelfrapportagevragenlijst die de kernkenmerken van eetstoornissen beoordeelt, bestaande uit 91 items op een 6-punts Likert-schaal (van altijd tot nooit), waarbij hogere scores wijzen op hogere eetstoornissymptomen.
Het bevat drie primaire subschalen: Drive for Dunness (scorebereik = 0-28; hogere scores duiden op een hogere drive voor dunheid), Boulimia (scorebereik = 0-32; hogere scores duiden op hogere bulimische symptomen) en Body Dissatisfaction (scorebereik = 0-40; hogere scores duiden op meer ontevredenheid over het lichaam).
Deze subschalen vormen de Eating Disorder Risk Composite (EDRC)-score.
De andere negen aanvullende schalen zijn laag zelfbeeld, persoonlijke vervreemding, interpersoonlijke onzekerheid, interpersoonlijke vervreemding, interoceptieve tekortkomingen, emotionele ontregeling, perfectionisme, ascetisme en volwassenheidsangst.
|
16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zelfrespect
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Beoordeeld met de Rosenberg Self Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965; Italiaanse versie door Prezza, Trombaccia en Armento, 1997), een zelfrapportagevragenlijst die het gevoel van eigenwaarde beoordeelt.
De Rosenberg Self Esteem Scale bestaat uit 10 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (van 1 = "helemaal mee oneens" tot 4 = "helemaal mee eens"), waarbij hogere scores een hogere zelfwaardering aangeven
|
16 dagen
|
|
Verandering in symptomen van sociale angst
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Beoordeeld met de Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998; Italiaanse versie door Sica, Musoni, Bisi, Lolli, & Sighinolfi, 2007), een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van sociale angst beoordeelt.
De Social Interaction Anxiety Scale bestaande uit 19 items op een 5-punts Likertschaal (van 0 = "helemaal niet kenmerkend voor waar voor mij" tot 4 = "uiterst kenmerkend voor waar voor mij"; scorebereik: 0-76) ; hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen voor sociale interactie
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .