- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04107376
Inspection of the Colon Using a Retrograde Viewing Device for Detection of Colorectal Polyps
26 september 2019 bijgewerkt door: Timo Rath, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
During standard colonoscopy a substantial number of colorectal polyps may be missed.
Previous studies have found a 12-28% of miss rate for all polyps, a 31% for hyperplastic polyps and 6-27% for adenomas.
In this study it is tested whether a retro viewing endoscope can detect more colorectal polyps in comparisson to standard forward viewing endoscopy.
Further, ppolyps detected, mean adenomas per Patient and withdrawal time are recorded.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Timo Rath, Professor of Endoscopy
- Telefoonnummer: 85 45041 49 9131
- E-mail: timo.rath@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- screening colonoscopy
- 18 years of age
Exclusion Criteria:
- inflammatory bowel disease
- inadequate bowel preparation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Retroviewing endoscopy (RVE)
Withdrawal in every colonic segment with SFV (standard forward view) followed by another withdrawal with the retroviewing endoscope.
Allocation of patients to each arm (RVE or SFVE) is done by randomization using sealed envelopes.
|
The colon is inspected with a new retroviewing endoscope
|
Actieve vergelijker: standard forward viewing endoscopy (SFVE)
Withdrawal in every colonic segment with SFV followed by another withdrawal with SFV.
Allocation of patients to each arm (RVE or SFVE) is done by randomization using sealed envelopes.
|
The colon is inspected with a new retroviewing endoscope
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adenoma detection rate
Tijdsspanne: 8 months
|
calculation of the adenoma detection rate in each arm
|
8 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Polyp detection rate
Tijdsspanne: 8 months
|
polyp detection rate in each arm
|
8 months
|
Mean number of adenomas per patient
Tijdsspanne: 8 months
|
Mean number of adenomas per patient in each arm
|
8 months
|
Withdrawal time
Tijdsspanne: 8 months
|
Withdrawal time in each arm
|
8 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ludwig Demling Endoscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retroviewing endoscopy
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooid
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasVoltooidColon poliep | Koloniale neoplasmata | Colon adenoomEcuador